臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年2月27日 | ||
| 令和6年3月20日 | ||
| 下部消化管内視鏡検査におけるデータ収集及び人工知能（AI）を用いた画像診断支援ソフトウェアの開発に関する前向き観察研究 | ||
| 下部消化管内視鏡検査におけるデータ収集及び人工知能（AI）を用いた画像診断支援ソフトウェアの開発に関する前向き観察研究 | ||
| 多田 智裕 | ||
| 株式会社AIメディカルサービス | ||
| 通常診療下で実施される下部消化管内視鏡検査及び治療に関する情報を収集し、AIを用いた画像診断支援ソフトウェアを開発する。開発したソフトウェアについて、径が10mm以下の病変に対する検出能を検証する。 | ||
| N/A | ||
| 下部消化管内視鏡検査又は治療を予定している患者 | ||
| 募集中 | ||
| ヒルサイドクリニック神宮前 倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年3月19日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230661 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 下部消化管内視鏡検査におけるデータ収集及び人工知能（AI）を用いた画像診断支援ソフトウェアの開発に関する前向き観察研究 | Prospective observational study on data collection in lower gastrointestinal endoscopy and development of image diagnosis support software using artificial intelligence (AI) | ||
| 下部消化管内視鏡検査におけるデータ収集及び人工知能（AI）を用いた画像診断支援ソフトウェアの開発に関する前向き観察研究 | Prospective observational study on data collection in lower gastrointestinal endoscopy and development of image diagnosis support software using artificial intelligence (AI) (cd@ai-ms.com) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 多田 智裕 | Tada Tomohiro | ||
| / | 株式会社AIメディカルサービス | AI Medical Service Inc. | |
| 代表取締役CEO | |||
| 170-0013 | |||
| / | 東京都豊島区東池袋1-18-1 Hareza Tower 11F | Hareza Tower 11F, 1-18-1 Higashi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo | |
| 03-6903-1028 | |||
| cd@ai-ms.com | |||
| 田中 秀典 | Tanaka Hidenori | ||
| 株式会社AIメディカルサービス | AI Madical Service Inc. | ||
| 医療規制統括部門 | |||
| 170-0013 | |||
| 東京都豊島区東池袋1丁目18-1 Hareza Tower 11F | Hareza Tower 11F, 1-18-1 Higashi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo | ||
| 03-6903-1028 | |||
| cd@ai-ms.com | |||
| 令和6年3月6日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社メディサイエンスプラニング | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ただともひろ胃腸科肛門科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 高知赤十字病院 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 池袋ふくろう消化器内科・内視鏡クリニック 東京豊島院 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 筑三会 筑波胃腸病院 |
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|---|---|---|---|
| / | さいたま胃腸内視鏡と肝臓のクリニック 和光市駅前院 |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 東京都支部 大森赤十字病院 |
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 通常診療下で実施される下部消化管内視鏡検査及び治療に関する情報を収集し、AIを用いた画像診断支援ソフトウェアを開発する。開発したソフトウェアについて、径が10mm以下の病変に対する検出能を検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 6600 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| (1)下部消化管内視鏡検査又は治療を予定している患者 (2)同意取得時の年齢が18歳以上の患者 (3)本研究への参加について本人の文書への署名により同意取得が可能な患者 |
(1)Patients scheduled for lower gastrointestinal endoscopy or treatment (2) Patients who are 18 years or older at the time of obtaining consent (3) Patients who can consent to participate in this study by signing a document |
||
| (1)研究責任者もしくは研究分担者が本研究の対象として不適当と判断した患者 | (1)Patients judged by the principal investigator or co-investigator to be unsuitable as subjects for this study | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1)同意が撤回された場合 (2)本研究が中止された場合 (3)鎮静不良等により、下部消化管内視鏡検査又は治療の実施又は継続が困難であると判断した場合 (4)その他、研究責任者等が本研究への参加又は継続を不適当と判断した場合 |
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| 下部消化管内視鏡検査又は治療を予定している患者 | Patients scheduled for lower gastrointestinal endoscopy or treatment | ||
| なし | |||
| (1)径が10mm以下の病変に対するAIの感度 | (1) Sensitivity of AI for lesions with a diameter of 10 mm or less | ||
| (1)径が10mm以下の病変に対するAIの特異度 (2)径が10mm以下の病変に対するAIの陽性反応的中率 (3)径が10mm以下の病変に対するAIの陰性反応的中率 |
(1) Specificity of AI for lesions with a diameter of 10 mm or less (2) Positive predictive value of AI for lesions with a diameter of 10 mm or less (3) Negative predictive value of AI for lesions with a diameter of 10 mm or less |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社AIメディカルサービス | ||
| AI Medical Service Inc. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| ヒルサイドクリニック神宮前 倫理審査委員会 | Hillside Clinic Jingumae Ethics Committe | |
| 東京都渋谷区神宮前四丁目22番11号 | 4-22-11 Jingumae, Shibuya-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| chi-pr-ec-hillside@cmicgroup.com | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |