臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年2月22日 | ||
| 令和6年2月28日 | ||
| 2 型糖尿病患者を対象とした自己管理状況の研究 | ||
| 2 型糖尿病患者を対象とした自己管理状況の研究 | ||
| 脇 嘉代 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 平均睡眠時間が６時間と短い2型糖尿病患者を対象に、単盲検ランダム化比較試験を実施し、TPB（Theory of Planned Behavior, 計画的行動理論）の枠組みに基づく就寝時刻への介入の血糖コントロールにおける有用性を検証することを目的とする。本研究は、研究に用いる測定機器の有効性安全性を調べるものではないため、そのためのデータは取得しない。 | ||
| N/A | ||
| ２型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| 東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年2月23日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230650 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 2 型糖尿病患者を対象とした自己管理状況の研究 | Research on self-management status for type 2 diabetes patients | ||
| 2 型糖尿病患者を対象とした自己管理状況の研究 | Research on self-management status for type 2 diabetes patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 脇 嘉代 | Waki Kayo | ||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 企画情報運営部 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo JAPAN | |
| 03-5800-9129 | |||
| kwaki-tky@m.u-tokyo.ac.jp | |||
| 伴 裕貴 | Ban Yuki | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 企画情報運営部 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo JAPAN | ||
| 03-5800-9129 | |||
| ban7@m.u-tokyo.ac.jp | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月8日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 伴 裕貴 | ||
| 企画情報運営部 | ||
| 大学院生 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 榎本 駿平 | ||
| 企画情報運営部 | ||
| 特任研究員 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 五十川 陽洋 |
Isogawa Akihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人三井記念病院 |
Mitsui Memorial Hospital |
|
糖尿病代謝内科 |
|||
101-8643 |
|||
東京都 千代田区神田和泉町1番地 |
|||
03-3862-9111 |
|||
a.isogawa@gmail.com |
|||
|
|||
| 川崎 誠治 | |||
| あり | |||
| / | 渡邉 尚子 |
Watanabe Naoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 明治安田生命健康保険組合東京診療所 |
Meiji Yasuda Life Insurance Association Tokyo Clinic |
|
診療所長 |
|||
100-0005 |
|||
東京都 千代田区丸の内2-1-1 明治安田生命ビル5F |
|||
03-3283-8368 |
|||
na-watanabe@meijiyasuda.co.jp |
|||
|
|||
| 渡邉 尚子 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月8日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 平均睡眠時間が６時間と短い2型糖尿病患者を対象に、単盲検ランダム化比較試験を実施し、TPB（Theory of Planned Behavior, 計画的行動理論）の枠組みに基づく就寝時刻への介入の血糖コントロールにおける有用性を検証することを目的とする。本研究は、研究に用いる測定機器の有効性安全性を調べるものではないため、そのためのデータは取得しない。 | |||
| N/A | |||
| 2024年02月09日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 2型糖尿病と診断され、通院している (2) 同意取得時のHbA1cが7.5%以上である (3) 前月の平均睡眠時間が6時間以下である (4) 1日あたり7時間以上の睡眠時間をとることに対して、多理論統合モデル(TTM)の行動変容ステージが熟考期、準備期または実行期である (5) 研究期間中に利き腕でない方の手首に測定機器を装着する意思があり装着が可能である (6) SMSを送受信できる携帯電話を所有し使用可能である (7) 研究期間中、指定された日に来院することが可能である (8) 18歳以上である (9) 日本語による会話、読み書きに支障がない (10) 研究責任者または研究分担者により認知機能に障害がないと判断された (11) 研究責任者または研究分担者により睡眠介入を受けることが可能と判断された (12) この研究への参加について十分な説明を受けており研究の十分な理解に基づいて自由かつ自発的な書面による同意がある |
(1) Diagnosed with type 2 diabetes and attending the hospital (2) HbA1c is 7.5% or higher at the time of obtaining consent (3) A short-sleeper - self-reports an average sleep duration in the prior month of 6 or fewer hours (4) In the contemplation, preparation, or action stage of the transtheoretical model (TTM) for the action of sleeping 7 hours or more per day (5) Willing and able to wear a wristband-type measuring device on the non-dominant wrist during the research period (6) Has and uses a mobile phone capable of sending and receiving SMS text messages (7) Able to attend consultations at designated times during the research period (8) 18 or older in age (9) Fluent in spoken and written Japanese (10) Does not have impaired cognitive function as determined by the investigator or sub investigator (11) Can undergo sleep treatment, as determined by the investigator or sub investigator (12) Fully informed about participation in this study, and has given free and voluntary written consent based on a thorough understanding of the study |
||
| (1) BMIが35.0kg/m2より大きい (2) 76歳以上である (3) シフト勤務者のため就寝時刻が一定しない、もしくは、夜間に1度で睡眠をとる以外の方法で睡眠をとることがある (4) 夜間に目を覚ます必要がある（子どもまたは成人の）介護者である (5) 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）のリスクが高い (6) 不眠症の可能性が高い (7) レストレスレッグス症候群（RLS）の可能性がある (8) うつ病の可能性が高い (9) 睡眠に影響を与える薬を服用している (10) 過去8週間以内に糖尿病治療薬を変更した (11) 他の臨床研究に参加している (12) 多量飲酒の習慣がある (13)（がん等による）重度の慢性疼痛がある (14) 睡眠障害があると診断されている (15) 制御されていない精神障害を患っている (16) 妊娠している (17) 研究責任者または研究分担者によって参加に不適格であると判断された |
(1) BMI is greater than 35.0 kg/m2 (2) Age is 76 years or older (3) A shift worker, or someone who sometimes sleeps in a way other than with a single major sleep period at night (4) A caregiver (of a child or adult) who needs to wake up during the night (5) At high risk of obstructive sleep apnea syndrome (OSA) (6) High possibility of insomnia (7) Possibility of restless legs syndrome (RLS) (8) High possibility of depression (9) Taking medications that affect sleep (10) Changed diabetes medication within the past 8 weeks (11) Currently participating in another clinical research program (12) A heavy user of alcohol (13) Has severe chronic pain (due to cancer, etc.) (14) Has a diagnosed clinical sleep disorder (15) Has an uncontrolled psychiatric disorder (16) Pregnant (17) Any other reason why the patient is classified as unfit for participation by the investigator or sub investigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 76歳 未満 | 76age old not | ||
| (1) 研究参加者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 (2) 研究参加者からシステム（SMSの送受信）の利用中止の申し出があった場合 (3) 本登録後、診断・重症度分類の誤り等、研究参加者の不適格性が判明した場合 (4) 妊娠が判明した場合 (5) 通院中断、転居、転院等により、同意取得した研究機関への来院が不可能になった場合 (6) 2型糖尿病の増悪によって継続が困難である場合 (7) 併存疾患・合併症の増悪によって継続が困難である場合 (8) 研究責任者または研究分担者が研究への参加を中止する必要があると判断した場合 (9) 研究全体が中止された場合 |
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| ２型糖尿病 | Type 2 diabetes | ||
| D003924 | |||
| ２型糖尿病 | Type 2 Diabetes | ||
| あり | |||
| 介入群 被験者は12週間にわたって就寝時刻を早めるための介入を受ける。2週間にわたる試用期間中の就寝時刻をもとに、それまでの就寝時刻から10分早い時刻が、第1週の目標就寝時刻になる。加えて、就寝時刻を早める際に妨げとなる事柄（バリアとなっているもの）とそれらへの対処方法を決め、この対処方法のうち３つを被験者は日々、実践し目標就寝時刻の達成に励む。介入が始まると被験者は、ウェアラブル機器を介して毎日の就寝時刻を通知し、さらに日誌に就寝時刻と起床時刻、目標就寝時刻に就寝するために行った対処方法の数を記録する。翌日、SMSによってフィードバックを受信し、目標達成に向けた支援を受ける。また介入開始日から7日毎に、過去7日間の目標達成状況に応じて翌週の目標就寝時刻、バリアとそれらへの対処方法が見直される。翌週の新たな目標就寝時刻がSMSで送信されてくるので、新たな対処方法を取り入れながら新しい目標に取り組む。以上の介入を12週間にわたって継続し、就寝時刻を早めるための支援を受ける。 対照群 被験者は12週間にわたってウェアラブル機器を介して毎日の就寝時刻を通知し、さらに日誌に毎日の就寝時刻と起床時刻を記録する。 |
Intervention Group Subjects will receive a 12-week intervention to move their bedtime earlier than their baseline bedtimes.(The baselines are the bedtimes during the 2-week trial period.) The first week's target bedtime is 10 minutes earlier than their baseline bedtime. Subjects will identify barriers to earlier bedtimes and coping strategies, and they will be asked to practice up to three of these strategies on a daily basis in order to achieve the target bedtime. Once the intervention begins, subjects will notify the researchers of their daily bedtime via SMS (the Short Message Service text feature of mobile phones) and receive support to achieve their goals. Every 7 days, subjects will review the target bedtimes, barriers, and coping strategies for the following week based on the progress made in the previous 7 days. Researchers will use SMS to send nea target bedtimes for the following week, and the subjects will incorporate new coping strategies. This intervention will continue for 12 weeks. Control group Subjects will notify researchers of their daily bedtimes via a wearable device for 12 weeks and will also record their daily bedtimes and wake-up times in a logbook. |
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| デジタル治療、モバイル医療、行動変容、２型糖尿病 | Digital therapeutics, mHealth, behavior changes, type 2 diabetes | ||
| 同意取得時から介入期間終了後（12週時）のHbA1c変化量について、同意取得時のHbA1cを共変量とした共分散分析を行う。各群の変化量の平均値に関する推定値およびその両側95%信頼区間を算出する。また、群間差の推定値およびその両側95%信頼区間を算出する。 | An analysis of covariance will be performed on the change in HbA1c from the time consent was obtained to the end of the intervention period (at 12 weeks), with HbA1c at the time consent was obtained as the covariate. Estimates and two-sided 95% confidence intervals for the mean of the change for each group will be calculated. Estimates and two-sided 95% confidence intervals for the difference between groups will also be calculated. |
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| 以下の項目の同意取得時から介入期間終了後（12週時）または観察期間終了後（24週時）の変化量について同意取得時の測定値を共変量とした共分散分析を行う。各群の変化量の平均値に関する推定値およびその両側95%信頼区間を算出する。また、群間差の推定値およびその両側95%信頼区間を算出する。 1.HbA1c (%)（観察期間終了後のみ） 2.体重 (kg) 3.BMI (kg/m2) 4.収縮期血圧・拡張期血圧 (mmHg) 5.eGFR (ml/min/1.73m2) 6.空腹時血糖 (mg/dL) 7.LDL-C (mg/dL) 8.HDL-C (mg/dL) 9.中性脂肪 (mg/dL) 10.UACR (mg/gCr) 11.PSQI-J |
An analysis of covariance will be performed on the change from the time consent was obtained to the end of the intervention period (at 12 weeks) or the end of the observation period (at 24 weeks) for the following items, using the measurements at the time consent was obtained as covariates. Estimates and two-sided 95% confidence intervals for the mean of the change for each group will be calculated. Estimates and two-sided 95% confidence intervals for the difference between groups will also be calculated. 1.HbA1c (%) (only after the end of the observation period) 2. Body weight (kg) 3. BMI (kg/m2) 4. Systolic and diastolic blood pressure (mmHg) 5. eGFR (ml/min/1.73m2) 6. Fasting blood glucose (mg/dL) 7. LDL-C (mg/dL) 8. HDL-C (mg/dL) 9. Triglycerides (mg/dL) 10. UACR (mg/gCr) 11.PSQI-J |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 脇嘉代 | ||
| Kayo Waki | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理員会 | The Institutional Review Board, the University of Tokyo Hospital | |
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongou, Bunkyou-Ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-5800-8743 | ||
| IRBjimu-tokyo@umin.ac.jp | ||
| 2023336NI | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |