臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年2月8日 | ||
| 遺伝性結合組織疾患の病態解明と治療法開発 | ||
| 遺伝性結合組織疾患の成り立ちを明らかにし、治療法を見つける研究 | ||
| 古庄 知己 | ||
| 信州大学 | ||
| 遺伝性結合組織疾患の原因遺伝子を同定し、その病態を包括的に解明する。さらに、根本的治療法開発のための基礎的知見を得る。 | ||
| N/A | ||
| 遺伝性結合組織疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 信州大学医学部生命科学・医学系研究倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年2月5日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230625 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 遺伝性結合組織疾患の病態解明と治療法開発 | Elucidation of pathomecanisms and development of therapies for hereditary connective tissue disorders | ||
| 遺伝性結合組織疾患の成り立ちを明らかにし、治療法を見つける研究 | Research to reveal disease mechanisms and to find therapies for hereditary connective tissue disorders | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 古庄 知己 | Tomoki Kosho | ||
| 90276311 | |||
| / | 信州大学 | Shinshu University School of Medicine | |
| 医学部遺伝医学教室 | |||
| 390-8621 | |||
| / | 長野県松本市旭3-1-1 | 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano | |
| 0263-37-2618 | |||
| ktomoki@shinshu-u.ac.jp | |||
| 山口 智美 | Tomomi Yamaguchi | ||
| 信州大学医学部附属病院 | Shinshu University Hospital | ||
| 遺伝子医療研究センター | |||
| 390-8621 | |||
| 長野県松本市旭3-1-1 | 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano | ||
| 0263-37-2618 | |||
| t_yamaguchi@shinshu-u.ac.jp | |||
| 古庄 知己 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月10日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学 |
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大学院医学研究科遺伝学 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立国際医療研究センター研究所 |
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疾患ゲノム研究部 |
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|---|---|---|---|
| / | 長野県立こども病院 |
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遺伝科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
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皮膚科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 島根大学 |
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総合科学研究支援センター・生体情報RI実験部門 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京農工大学農学部 |
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附属硬蛋白質利用研究施設 |
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|---|---|---|---|
| / | 名城大学 |
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薬学部病態生化学 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医科学研究所 |
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遺伝子・細胞治療センター分子遺伝医学 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪工業大学 |
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工学部生命工学科分子生体機能学研究室 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山理科大学 |
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獣医学部獣医学科獣医実験動物学講座 |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
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臨床遺伝子診療部 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
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遺伝子診療科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
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遺伝診療科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学 |
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医学部外科学講座胸部外科学教室 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学 |
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医学研究科皮膚病態学 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 弘前大学大学院 |
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医学研究科小児科学講座 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
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総合周産期母子医療センター新生児集中治療部門 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学 |
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大学院医学系研究科小児科学講座 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
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小児科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学 |
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大学院医学系研究科遺伝医療学分野 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 土浦協同病院 |
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遺伝カウンセリング室 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立こども病院 |
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臨床遺伝科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
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遺伝診療部 |
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|---|---|---|---|
| / | 杏林大学 |
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脳神経内科学 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 山梨大学大学院 |
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臨床遺伝学講座 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
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遺伝カウンセリング部 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京都立小児総合医療センター |
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臨床遺伝科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
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遺伝診療センター |
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 遺伝性結合組織疾患の原因遺伝子を同定し、その病態を包括的に解明する。さらに、根本的治療法開発のための基礎的知見を得る。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2033年03月31日 | |||
| 400 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 遺伝性結合組織疾患と臨床的に診断または疑われる患者 | Patients who have or who are suspected to have hereditary connective tissue disorders | ||
| なし | none | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 次に挙げる理由で個々の対象者について研究継続が不可能と判断した場合には、当該対象者についての研究を中止する。その際は、必要に応じて中止の理由を対象者に説明する。また、中止後の対象者の治療については、対象者の不利益とならないよう、誠意を持って対応する。 ① 対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ③ 研究全体が中止された場合 ④ その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 遺伝性結合組織疾患 | Hereditary connective tissue disorders | ||
| D003240 | |||
| エーラス・ダンロス症候群; マルファン症候群; ロイス・ディーツ症候群; 骨形成不全症 | Ehlers-Danlos syndrome; Marfan syndrome; Loeys-Dietz syndrome; Osteogenesis Imperfecta | ||
| なし | |||
| 原因となる遺伝子バリアント同定を含む病態解明 | Elucidation of pathomechanisms including causative gene variants | ||
| 原因となる遺伝子バリアントが同定された患者における臨床的検証・病態に基づく治療法の開発 | Validation of clinical characteristics of patients found to have causative gene variants and development of ethiology-based therapies | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 信州大学医学部生命科学・医学系研究倫理委員会 | The Ethics Committee of Shinshu University School of Medicine | |
| 長野県松本市旭3-1-1 | 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Nagano | |
| 0263-37-2572 | ||
| mdrinri@shinshu-u.ac.jp | ||
| 6070 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |