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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年1月12日
健常者における立位運動の運動負荷量に関する前向き研究
運動負荷測定研究
寺嶋　一裕
株式会社CaTe
種々の運動について、個人毎の運動負荷量を客観的に測定する。
0
健常人
募集前
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター　人を対象とする研究に関する倫理審査委員会
11000918

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年1月11日
jRCT番号 jRCT1030230565

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

健常者における立位運動の運動負荷量に関する前向き研究 Prospective study on the exercise load of standing exercise in healthy subjects
運動負荷測定研究 Exercise Stress Measurement Research

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

寺嶋　一裕 Terashima Kazuhiro
50915262
/ 株式会社CaTe CaTe, inc.
医療機器事業部
113-0033
/ 東京都文京区本郷5-25-13スカイビジョンビル5F Sky Vision Building 5F, 5-25-13, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-6273-8578
kterashima@cate.co.jp
島田　康平 Shimada Kohei
株式会社CaTe CaTe, inc.
医療機器事業部
113-003
東京都文京区本郷5-25-13 スカイビジョンビル5F Sky Vision Building 5F, 5-25-13, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-6273-8578
medical_equipment@cate.co.jp
寺嶋　一裕
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

種々の運動について、個人毎の運動負荷量を客観的に測定する。
0
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年12月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし
なし none
20歳以上で、文書同意が得られた健常者。健常とは、日常生活が問題なく送れており、日常生活に影響があり継続通院がの必要な心血管疾患等の疾患のない状態を指す。内服治療等の治療により、もしくは経過観察のみで安定しており無症状の高血圧や糖尿病等の基礎疾患の併存は許容する。 Healthy individuals who are 20 years of age or older and who have given written consent. Normal" means that the patient is able to lead a normal daily life without any problems and has no cardiovascular or other diseases that affect daily life and require continuous visits to the hospital. The coexistence of underlying diseases such as hypertension and diabetes mellitus that are stable and asymptomatic with treatment such as oral medication or with follow-up care is acceptable.
継続通院が必要な心血管疾患等が疾患がある者 Subjects with cardiovascular diseases requiring continuous hospital visits
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の研究対象者について、研究期間中、研究対象者の求めに応じて、研究を中止することがある。また、研究対象者が研究に参加中に、心理的および身体的等の理由で、研究代表者の判断により研究を中止する可能性がある。
健常人 Healthy volunteer
あり
研究対象者に立位運動を含む種々の運動をさせ、状態を評価する。 The research subjects will be asked to perform various exercises, including standing exercises, and their condition will be evaluated.
運動療法機器により測定される運動負荷量 Exercise workload as measured by exercise therapy equipment

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社CaTe
CaTe, inc.
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター　人を対象とする研究に関する倫理審査委員会 the Institutional Review Board of Public Health Research Foundation
11000918
東京都新宿区西早稲田1-1-7 1-1-7, Nishi-Waseda, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo
03-5287-5070
未設定

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません