臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年1月10日 | ||
| マグロ血合肉摂取が長距離走選手の運動能力と疲労度および臨床データに与える影響の探索 | ||
| マグロ血合肉摂取 | ||
| 西﨑 泰弘 | ||
| 東海大学（医学部） | ||
| セレノネインは、マグロ類などの血合肉に豊富に含まれ、活性酸素の生成防止および消去などを通じて、生活習慣病の改善、抗疲労作用などの効果があるとされている。しかし、これまでアスリートに対する作用などについて検討した介入研究は皆無である。本研究では、陸上競技における長距離走選手を対象に、運動能力、疲労度と臨床データおよび細胞内代謝調節関連因子に与える影響について検討する。 | ||
| 0 | ||
| 疲労回復力 | ||
| 募集前 | ||
| 東海大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3220002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年1月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230555 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| マグロ血合肉摂取が長距離走選手の運動能力と疲労度および臨床データに与える影響の探索 | An investigation for the efficacy of tuna dark muscle ingestion on physical performance, fatigue level, and on clinical data in male long distance runner (Tuna dark muscle ingestion) | ||
| マグロ血合肉摂取 | An investigation for the efficacy of tuna dark muscle ingestion on physical performance, fatigue level, and on clinical data in male long distance runner (Tuna dark muscle ingestion) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 西﨑 泰弘 | Nishizaki Yasuhiro | ||
| 80237693 | |||
| / | 東海大学（医学部） | Tokai University School of Medicine | |
| 医学部総合診療学系健康管理学 | |||
| 259-1193 | |||
| / | 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan | |
| 0463-93-1121 | |||
| y-nishizaki@tokai.ac.jp | |||
| 西﨑 泰弘 | Nishizaki Yasuhiro | ||
| 東海大学（医学部） | Tokai University School of Medicine | ||
| 医学部総合診療学系健康管理学 | |||
| 259-1193 | |||
| 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan | ||
| 0463-93-1121 | |||
| 0463-93-1661 | |||
| y-nishizaki@tokai.ac.jp | |||
| 森 正樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月25日 | |||
| 東海大学医学部付属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| ヘルス・マネジメント・クリニック | ||
| 行松 信成 | ||
| ヘルス・マネジメント・クリニック | ||
| 院長 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| セレノネインは、マグロ類などの血合肉に豊富に含まれ、活性酸素の生成防止および消去などを通じて、生活習慣病の改善、抗疲労作用などの効果があるとされている。しかし、これまでアスリートに対する作用などについて検討した介入研究は皆無である。本研究では、陸上競技における長距離走選手を対象に、運動能力、疲労度と臨床データおよび細胞内代謝調節関連因子に与える影響について検討する。 | |||
| 0 | |||
| 2023年12月27日 | |||
| 2023年12月27日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・長距離走選手として活動している健康な男性 ・年 齢：18歳以上、25歳以下 ・治療や投薬を受けていない健常な者 |
*A healthy man who is active as a long-distance runner *Age:18 years old or older, 25 years old or younger *Healthy person not receiving treatment or medication |
||
| ・現在、治療や投薬を受けている方 ・心・腎疾患、糖尿病、その他、重篤な疾患に罹患している方 ・過去に重度の疾病歴があり、試験参加に問題があると判断された方 ・研究に関連してアレルギー発生の恐れがある方 |
*Currently receiving treatment or medication *Persons suffering from heart or kidney disease, diabetes, or other serious diseases *Persons who have a history of severe illness in the past and are considered unable to participate in the study *Persons at risk of developing allergies related to research |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 25歳 以下 | 25age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| ・研究参加辞退の申し出や同意撤回のあった場合 ・研究対象者の安全性を損なう恐れがあると判断した場合 ・ 重篤な臨床的異常の発現又は事故が発生し、本研究の継続が困難な場合 ・遂行された研究に、研究計画書からの重大な又は継続した逸脱があることが判明した場合 ・研究対象者の行為に、研究計画書からの重大な又は継続した逸脱があることが判明した場合 ・研究対象者の都合により試験継続が困難となった場合（不慮の事故、病気入院等） ・その他の理由により、研究責任者または研究実施者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 疲労回復力 | Fatigue recovery power | ||
| あり | |||
| マグロ血合肉摂取 | Tuna dark muscle ingestion | ||
| 疲労回復度 | Fatigue recovery level | ||
| ・ 問診票：疲労度、全身倦怠感、筋肉痛、関節痛 ・ 運動能力：走行速度、持久力 ・筋原性酵素：LDH,CPK,GOT など |
*Questionnaire: fatigue level, general malaise, muscle pain, joint pain * Athletic ability: running speed, endurance *Myogenic enzymes: LDH, CPK, GOT etc. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 神奈川県立水産技術センター | |||
| 神奈川県 三浦市三崎町城ケ島養老子 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 神奈川県立産業技術総合研究所 | Kanagawa Institute of Industrial Science and Technology | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東海大学臨床研究審査委員会 | Research Ethics Committee, Tokai University School of Medicine | |
| CRB3220002 | ||
| 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan, Kanagawa | |
| 0463-93-1121 | ||
| tokai-tokutei@ml.u-tokai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |