臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年1月10日 | ||
| 心不全で入院した患者に対する病の振り返りを活用したアドバンス・ケア・プランニングの話し合いの効果 | ||
| 心不全で入院した患者に対する病の振り返りを活用したアドバンス・ケア・プランニングの話し合いの効果 | ||
| 本間 隆史 | ||
| 昭和大学病院 | ||
| 「心不全で入院した患者に対して病の振り返りという介入は、患者にとって将来についての話し合いをすることの意欲が変化するかの評価と、その介入により患者から語られる内容を評価すること」 | ||
| N/A | ||
| 心不全 | ||
| 募集中 | ||
| 昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 | ||
| 2100128 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年1月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230553 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心不全で入院した患者に対する病の振り返りを活用したアドバンス・ケア・プランニングの話し合いの効果 | Effectiveness of Advance Care Planning Discussions Utilizing Illness Reflections for Patients Hospitalized for Heart Failure | ||
| 心不全で入院した患者に対する病の振り返りを活用したアドバンス・ケア・プランニングの話し合いの効果 | Effectiveness of Advance Care Planning Discussions Utilizing Illness Reflections for Patients Hospitalized for Heart Failure | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 本間 隆史 | Takashi Honma | ||
| / | 昭和大学病院 | Nursing depertment | |
| ICU | |||
| 142-0064 | |||
| / | 東京都品川区旗の台1－5－8 | Tokyo-to Shinagawa-ku Hatanodai 1-5-8 | |
| 080-1849-9038 | |||
| yanberoh@gmail.com | |||
| 本間 隆史 | Takashi Honma | ||
| 昭和大学病院 | Nursing depertment | ||
| ICU | |||
| 142-0064 | |||
| 東京都品川区旗の台1－5－8 | Tokyo-to Shinagawa-ku Hatanodai 1-5-8 | ||
| 080-1849-9038 | |||
| yanebroh@gmail.com | |||
| 令和5年8月4日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 「心不全で入院した患者に対して病の振り返りという介入は、患者にとって将来についての話し合いをすることの意欲が変化するかの評価と、その介入により患者から語られる内容を評価すること」 | |||
| N/A | |||
| 2023年06月01日 | |||
| 2023年08月08日 | |||
| 2023年07月01日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ①急性期病院に心不全を原因として入院した患者 ②退院が間近なところまで症状が改善している患者 ③心不全のAHA病期分類StageC以上の患者 |
(i) Patients admitted to an acute care hospital for heart failure (ii) Patients whose symptoms have improved to the point where discharge is imminent (iii) Patients with heart failure AHA staging Stage C or higher. |
||
| うつや統合失調症など精神疾患を有する患者、せん妄状態と診断されている患者 | Patients with psychiatric disorders such as depression and schizophrenia, and patients diagnosed with delirium. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 心不全 | heart failure | ||
| D006333 | |||
| あり | |||
| 介入手順 【介入群】 ①研究候補者より研究同意取得後に事前アンケート実施（５分程度）、病の振り返りの事前準備として「病気を通した人生の曲線」について説明する。記載が困難な場合は当日研究者と共に記載できることも説明する。また今後のスケジュールについて研究説明書を使用して確認を行う。 ②研究介入当日に、研究同意や対象者のスケジュールや体調確認と同意意思変更の有無の確認を行い、研究介入を開始する。事前に説明を行った、「病気を通した人生の曲線」の記載状況を確認し、記載出来ていない場合は一緒に記載を行う。 ③人生の曲線において、体調面で良かった時期と落ち込んでいると感じた時期、変動がなく直線の時期など、それぞれの時期について病の振り返りガイドを使用して研究対象者に質問する。（４０分程度）この時点からボイスレコーダーまたはメモの記録を行う。 ④病の振り返りが終了した後に、ACPの説明と通常のケアを受けたことも含め事後アンケートを記載してもらい（１０分程度）、研究介入を終了する。 ⑤担当看護師に研究介入が終了したこと、体調の変化などがあれば報告を行い、研究対象者の体調を継続的にフォローいただくことをお願いする。 ⑥退院前に次回外来日程を研究対象者より確認を行い、来院時に追跡アンケートについて説明する。 【対照群】 ①研究候補者より研究同意取得後に事前アンケート実施（５分程度）する。また今後のスケジュールについて研究説明書を使用して確認を行う。 ②退院前に研究対象者へACPの説明、通常のケアを受けた上での事後アンケートを行ってもらう。また次回外来日程を研究対象者より確認を行い、来院時に事後アンケートについて説明する。 （４）介入方法 ①介入においては事前に作成した病の振り返りガイドをもとに研究対象者が作成した病気を通した人生の曲線と共に質問を行っていく。 ②話し合いは対象者本人が過去から現在までにどう生きてきたか何を大切に生きてきたか、また将来どう生きたいか語ることが出来るように進める（清水文献参考）。また、本人から語られた内容から研究者が理解できたことのフィードバックを行い、齟齬がないことを確認する。 ③話し合いにおいて、看護師からは、患者が大切なこと、価値観、将来のことを語ることができるように促す（黒江文献参考）。 |
Reflections on the disease | ||
| D046650 | |||
| 将来についての話し合いをすることの意欲 | Willingness to discuss the future | ||
| 将来について無理なく（自然に）話すことができるか 研究者とともに行った将来についての話合いに関するやり取りの満足感 介入の適時性 ACPの説明に対する侵襲性 |
Can you talk about the future without difficulty (naturally)? Satisfaction with interactions related to discussions about the future conducted with the researcher Timeliness of intervention Timeliness of the intervention |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 昭和大学病院 | ||
| Showa University Hospital | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 | Showa University Hospital | |
| 2100128 | ||
| 東京都品川区旗の台１－５ー８ | Tokyo-to Shinagawa-ku Hatanodai 1-5-8, Tokyo | |
| 03-3714-8129 | ||
| m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |