臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年12月22日 | ||
| 手術不能かつ既存治療不応の進行・再発固形がん患者に対するオキシフェドリン・スルファサラジンの有効性及び安全性を評価する多施設共同第Ia/Ib相臨床試験に関する付随研究 | ||
| 手術不能かつ既存治療不応の進行・再発固形がん患者に対するオキシフェドリン・スルファサラジンの有効性及び安全性を評価する多施設共同第Ia/Ib相臨床試験に関する付随研究 | ||
| 設樂 紘平 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 本付随研究は、「手術不能かつ既存治療不応の進行・再発固形がん患者に対するオキシフェドリン・スルファサラジンの有効性及び安全性を評価する多施設共同第Ia/Ib相臨床試験に関する付随研究（FC001-P1試験）」に付随し、治療開始前、治療中、及び増悪時の腫瘍組織及び血液検体における分子生物学的異常と治療効果の関連を解析し、固形がん患者に対するオキシフェドリン・スルファサラジンの効果や抵抗性に関わるバイオマーカーを探索することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 切除不能・再発固形がん | ||
| 募集中 | ||
| 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | ||
| 11000489 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年12月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230529 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 手術不能かつ既存治療不応の進行・再発固形がん患者に対するオキシフェドリン・スルファサラジンの有効性及び安全性を評価する多施設共同第Ia/Ib相臨床試験に関する付随研究 | Tranlational Research: A Phase I study of Oxyfedrine and Sulfasalazine in Patients with Solid Tumor (FC001-TR Study) | ||
| 手術不能かつ既存治療不応の進行・再発固形がん患者に対するオキシフェドリン・スルファサラジンの有効性及び安全性を評価する多施設共同第Ia/Ib相臨床試験に関する付随研究 | Tranlational Research: A Phase I study of Oxyfedrine and Sulfasalazine in Patients with Solid Tumor (FC001-TR Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 設樂 紘平 | Shitara Kohei | ||
| / | 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | |
| 消化管内科 | |||
| 277-8577 | |||
| / | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan | |
| 04-7133-1111 | |||
| fc001-p1_core@east.ncc.go.jp | |||
| 中島 裕理 | Nakajima Hiromichi | ||
| 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 総合内科・腫瘍内科・先端医療科 | |||
| 277-8577 | |||
| 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan | ||
| 04-7133-1111 | |||
| fc001-p1_core@east.ncc.go.jp | |||
| 大津 敦 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月24日 | |||
| 本研究は観察研究であり該当しない | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | ||
| 若林 将史 | ||
| 医薬品開発推進部門 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本付随研究は、「手術不能かつ既存治療不応の進行・再発固形がん患者に対するオキシフェドリン・スルファサラジンの有効性及び安全性を評価する多施設共同第Ia/Ib相臨床試験に関する付随研究（FC001-P1試験）」に付随し、治療開始前、治療中、及び増悪時の腫瘍組織及び血液検体における分子生物学的異常と治療効果の関連を解析し、固形がん患者に対するオキシフェドリン・スルファサラジンの効果や抵抗性に関わるバイオマーカーを探索することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 54 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | None | ||
| 1) 「手術不能かつ既存治療不応の進行・再発固形がん患者に対するオキシフェドリン・スルファサラジンの有効性及び安全性を評価する多施設共同第Ia/Ib相臨床試験に関する付随研究（FC001-P1試験）」に参加する意思がある。 2) 本付随研究に関して、患者本人から文書で同意が得られている。 3) 同意取得日の年齢が18歳以上である。 |
1) Willing to participate in the "XXXX". 2) Written consent has been obtained from the patient for this ancillary study. 3) Age 18 years or older on the date consent is obtained. |
||
| 1) 研究代表者又は研究責任者が、本付随研究の研究対象者として不適当と判断する。 | 1) Patients who are regarded as inappropriate for enrollment by investigators. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 観察研究であり、中止基準は設けない。対象者より同意撤回の希望があった場合には、当該対象者に対して中止する。 | |||
| 切除不能・再発固形がん | unresectable recurrent solid tumor | ||
| なし | |||
| 客観的奏効割合、又は病勢コントロール割合とバイオマーカーの相関 | Correlation of objective response rate or disease control rate with biomarkers | ||
| 無増悪生存期間、奏効期間、治療成功期間、全生存期間とバイオマーカーの相関など | Progression-free survival, duration of response, duration of treatment success, correlation of biomarkers with overall survival, etc. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| NA | ||
| NA | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本医療研究開発機構（AMED） | Advanced Research and Development Programs for Medical Innovation | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 11000489 | ||
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 2023-243 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |