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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年12月4日
心不全患者の運動時下肢筋酸素利用能と下肢筋量および下肢筋フィットネスとの関連
心不全患者の運動時下肢筋酸素利用能と下肢筋量および下肢筋フィットネスとの関連
吉沢　和也
聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院
本研究では，心不全患者の筋力水準やその他の背景因子を考慮した上で，運動時の下肢筋酸素利用能と筋量および筋フィットネスとの関連を明らかにすることを目的とする．
N/A
心不全
募集前
聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年11月28日
jRCT番号 jRCT1030230487

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

心不全患者の運動時下肢筋酸素利用能と下肢筋量および下肢筋フィットネスとの関連
 Relation of leg muscle oxygen availability to leg muscle volume and leg muscle fitness during incremental exercise in patients with heart failure.
心不全患者の運動時下肢筋酸素利用能と下肢筋量および下肢筋フィットネスとの関連 Relation of leg muscle oxygen availability to leg muscle volume and leg muscle fitness during incremental exercise in patients with heart failure.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

吉沢　和也 Kazuya Yoshizawa
/ 聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院 St. marianna university school of medicine yokohama city seibu hospital
リハビリテーション部
241-0811
/ 神奈川県横浜市旭区矢指町1197-1 1197-1 Yasashi-cho, Asahi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 241-0811 JAPAN
045-366-1111
y-kazuya@marianna-u.ac.jp
根本　慎司 Shinji Nemoto
聖マリアンナ医科大学　 St. marianna university school of medicine
聖マリアンナ医科大学　内科学（循環器内科）研究員
216-851
神奈川県川崎市宮前区菅生 2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511 Japan
045-985-6586
shinji4df@marianna-u.ac.jp
令和5年11月10日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では，心不全患者の筋力水準やその他の背景因子を考慮した上で，運動時の下肢筋酸素利用能と筋量および筋フィットネスとの関連を明らかにすることを目的とする．
N/A
実施計画の公表日
2023年11月10日
2027年06月30日
125
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし
なし none
心不全の診断を受け，外来にて心肺運動負荷試験を実施予定の40歳以上の男性心不全患者を対象とする．心不全の診断基準については，（急性･慢性心不全診療ガイドライン（2017年改訂版）の慢性心不全患者の診断基準に準ずる．また，心不全の重症度としては，AHA/ACC （American Heart Association / American College of Cardiology）ステージ分類でステージC，すなわち症候性心不全に該当する者を対象とする． Male heart failure patients aged 40 years or older who have been diagnosed with heart failure and are scheduled to undergo cardiopulmonary exercise testing in an outpatient setting will be included in the study. Diagnostic criteria for heart failure will be in accordance with the diagnostic criteria for patients with chronic heart failure in the Guidelines for the Diagnosis and Management of Acute and Chronic Heart Failure (2017 revised edition). The severity of heart failure will be defined as stage C of the AHA/ACC (American Heart Association / American College of Cardiology) stage classification, i.e., symptomatic heart failure.
・アメリカスポーツ医学会が提示している運動負荷試験の禁忌事項に該当する者．すなわち，重篤な心筋虚血や急性心筋梗塞（発症後2日以内），他の急性心イベントを示唆する最近の有意でない安静時心電図変化，不安定狭心症，症候性や血行動態に異常をもたらすコントロール不良の不整脈，症候性の重症大動脈弁狭窄症，コントロール不良の症候性心不全，急性肺塞栓または肺梗塞，急性心筋炎または心膜炎，解離性大動脈瘤あるいはその疑いがある場合，熱，身体の痛み，リンパ腺腫脹を伴う急性感染症がある者
・整形外科疾患もしくは中枢神経疾患により運動負荷試験や筋フィットネスの測定が困難である者
・認知機能障害により運動負荷試験や骨格筋測定が困難である者
・測定機器の最大許容量を超える体重過多（＞100kg）がある者
・肌の過敏性により，心電図シール等を十分な固定をして貼付することが困難である者
・重度の視力低下や失明により，運動中の自覚的困難感を評価することが困難な者
・血液維持透析が施行されている者
・半年以内に外科手術が施行された者
・過去に外科手術等を受け，体内に何らかの金属が存在する者
・本研究への参加同意を得られなかった者		 The following are contraindications to the exercise stress test as outlined by the American College of Sports Medicine. These are: critical myocardial ischemia or acute myocardial infarction (within 2 days of onset), recent nonsignificant resting ECG changes suggestive of other acute cardiac events, unstable angina, symptomatic or poorly controlled arrhythmia resulting in hemodynamic abnormalities, symptomatic severe aortic stenosis, poorly controlled symptomatic heart failure, acute pulmonary embolism or pulmonary infarction, acute myocarditis or pericarditis, dissecting aortic aneurysm or suspected aortic aneurysm, acute pulmonary embolism, or pulmonary infarction. Symptomatic severe aortic valve stenosis, symptomatic uncontrolled heart failure, acute pulmonary embolism or pulmonary infarction, acute myocarditis or pericarditis, dissecting aortic aneurysm or its suspicion, acute infection with fever, body pain and lymph gland swelling.
Patients with orthopedic or central nervous system diseases that make it difficult to perform exercise stress tests or muscle fitness measurements.
Patients with cognitive impairment that makes it difficult to perform exercise stress tests or skeletal muscle measurements.
Overweight (>100 kg) that exceeds the maximum permissible weight of the measuring device.
Those who have difficulty in applying ECG stickers with sufficient fixation due to hypersensitivity of the skin.
Those who have difficulty in assessing subjective difficulty during exercise due to severe vision loss or blindness.
Patients who have undergone hemodialysis
Those who have undergone surgical operation within 6 months.
Those who have undergone surgical procedures in the past and have any metal in their body.
Persons who could not give consent to participate in this study.
40歳 以上 40age old over
上限なし No limit
男性 Male
・研究参加者から研究同意の撤回があった場合，該当の研究参加者の研究参加を中止する．
・検査測定中に，研究参加者に重篤な有害事象があった場合，該当の研究参加者の研究参加を中止する．また，生じた有害事象を研究倫理員会に報告し，研究中止の指示があった場合は，本研究全体の実施を中止する．
心不全 Heart failure
D006333
あり
・心肺運動負荷試験中に一回心拍出量，心拍出量，心係数および筋酸素飽和度を測定すること．
・下肢筋力および下肢筋持久力の測定中に筋酸素飽和度を測定すること．
・日常生活活動の困難感に関するアンケートを調査すること．		 Measurement of cardiac output, cardiac output, cardiac index, and muscle oxygen saturation during cardiopulmonary exercise testing.
To measure muscle oxygen saturation during the measurement of lower limb muscle strength and lower limb muscle endurance.
To survey the patients' difficulty in performing activities of daily living.
・心肺運動負荷試験中の下肢筋酸素利用能（下肢筋酸素飽和度，動静脈酸素較差）
・下肢筋力
・下肢筋持久力		 Lower extremity muscle oxygen utilization capacity (lower extremity muscle oxygen saturation, arterial-mixed venous oxygen difference) during cardiopulmonary exercise testing.
Lower Limb Muscle Strength
Lower limb muscle endurance
日常生活動作における困難感
下肢筋量		 Difficulties in activities of daily living
lower limb muscle mass

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

聖マリアンナ医科大学
St. marianna university school of medicine
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会 Ethics Committee of St. Marianna University School of Medicine
神奈川県川崎市宮前区菅生 2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511 Japan, Kanagawa
044-977-8111
6175
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません