臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年11月22日 | ||
| ネモリズマブ投与後のアトピー性皮膚炎患者の血漿中分子プロファイリング | ||
| ネモリズマブ投与後のアトピー性皮膚炎患者の血漿中分子プロファイリング | ||
| 浦辻 秀弥 | ||
| マルホ株式会社 | ||
| ネモリズマブを単回投与したときのアトピー性皮膚炎（atopic dermatitis：AD）患者の血漿中分子プロファイリングを明らかにする。 | ||
| N/A | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 募集中 | ||
| 特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年11月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230474 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ネモリズマブ投与後のアトピー性皮膚炎患者の血漿中分子プロファイリング | Plasma proteomic profiling in patients with atopic dermatitis following the administration of Nemolizumab | ||
| ネモリズマブ投与後のアトピー性皮膚炎患者の血漿中分子プロファイリング | Plasma proteomic profiling in patients with atopic dermatitis following the administration of Nemolizumab | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 浦辻 秀弥 | Uratsuji Hideya | ||
| / | マルホ株式会社 | Maruho Co.,Ltd. | |
| メディカルアフェアーズ部 | |||
| 531-0071 | |||
| / | 大阪府大阪市北区中津１ー１１ー１ 中津センタービル | 1-11-1, Nakatsu, Kita-ku, Osaka | |
| 06-6371-8913 | |||
| uratsuji_cpv@mii.maruho.co.jp | |||
| 浦辻 秀弥 | Uratsuji Hideya | ||
| マルホ株式会社 | Maruho Co.,Ltd. | ||
| メディカルアフェアーズ部 | |||
| 531-0071 | |||
| 大阪府大阪市北区中津１ー１１ー１ 中津センタービル | 1-11-1, Nakatsu, Kita-ku, Osaka | ||
| 06-6371-8913 | |||
| uratsuji_cpv@mii.maruho.co.jp | |||
| 令和5年10月20日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ネモリズマブを単回投与したときのアトピー性皮膚炎（atopic dermatitis：AD）患者の血漿中分子プロファイリングを明らかにする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年12月06日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 35 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1)AD患者群 ・「アトピー性皮膚炎患者を対象としたnemolizumabの臨床薬理試験（jRCT2080225290）」において、中等度以上のそう痒を有するアトピー性皮膚炎患者から採取した残余血漿試料を用いる 2)健康成人群 ・ADの既往及び合併を伴わない者 ・血液検体を採取できる者 |
1) Group with AD patients Stored plasma samples collected from AD patients with moderate or severe pruritus in the clinical trial (jRCT2080225290) will be used. 2)Group with healthy volunteers Individuals who have never been diagnosed with AD in the past and are not currently diagnosed with AD Individuals who can collect blood samples following a set procedure |
||
| 健康成人群 ・重度のアレルギー疾患を含め、重篤な疾患の既往がある者又は発症している者 ・免疫修飾作用のある薬物（免疫抑制薬、ステロイド薬、生物学的製剤）を含有する薬剤を採血日より起算して外用薬は1カ月以内、内服薬や注射剤は6カ月以内に投与した者 ・疾患治療中又は1週間以内に治療を受けた者 ・アトピー性素因、アレルギー性等の体質を有する者 ・直近の定期健康診断で「要治療」以上の指摘を受けた者 ・日本赤十字社ホームページ「献血をご遠慮いただく場合」に記載の事項に該当する者 ・薬物依存又はアルコール依存の既往がある者又は発症している者 ・妊娠している者及び授乳中の者 ・臨床研究実施責任者が研究対象者として不適と判断した者 |
Group with healthy volunteers Individuals with a history of, or currently suffering from, severe diseases, including severe allergic diseases Individuals who have administered medications containing immunomodulatory drugs (immunosuppressants, steroids or biological agents) within one month for topical drugs and within six months for oral or injectable drugs, counting from the blood collection date Individuals who are currently undergoing treatment for a disease or who have received treatment within the past week Individuals with a constitution such as atopic predisposition or allergy-prone Individuals who have been advised to seek treatment or more serious intervention based on their most recent regular health check-up Individuals who fall under the conditions listed in the 'Cases where you should refrain from donating' section on the Japanese Red Cross Society website Individuals with a history of, or currently suffering from, drug or alcohol dependency Individuals who are pregnant or currently breastfeeding Individuals considered inappropriate for the study by the principal investigator of the clinical research |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 60歳 未満 | 60age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アトピー性皮膚炎 | Atopic dermatitis | ||
| なし | |||
| 本研究は、健康成人及びAD患者の投与前の測定値を対照として、探索的に各因子の経時的な変動を解析する。因子の経時変動に基づいてAD患者をクラスタリングし、クラスターごとにパスウェイ解析を実施する。 | This study will perform explorative analysis of the temporal variations of each factor, using the pre-administration measurements of healthy adults and AD patients as controls. Based on these temporal variations, we will cluster the AD patients and perform pathway analysis for each cluster. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| マルホ株式会社 | ||
| Maruho Co., Ltd. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会 | Japan Conference of Clinical Research | |
| 東京都豊島区南池袋1-13-23 | 1-13-23, Minami-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo , Tokyo | |
| 03-6868-7022 | ||
| jccr-info@jccr.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |