臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年11月3日 | ||
| 令和6年3月12日 | ||
| 日本の小児円形脱毛症患者におけるQOL調査 | ||
| 日本の小児円形脱毛症患者におけるQOL調査 | ||
| 山中 謙一 | ||
| ファイザー株式会社 | ||
| 本邦における小児円形脱毛症患児と生活を共にする保護者に対して、当該疾患が 与えるQOLの実態を調査し、スコアの高低に関わる要因分析、メンタルヘルス、学校活動の生産性等がスコア低下に与える影響、スコア低下の要因排除に焦点し、現状の治療課題を量的に検証・解明する。 | ||
| N/A | ||
| 小児円形脱毛症 | ||
| 募集終了 | ||
| 特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会 倫理審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年3月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230428 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 日本の小児円形脱毛症患者におけるQOL調査 | Quality of Life Survey in Japanese Children with Alopecia Areata: A Non-Interventional Study | ||
| 日本の小児円形脱毛症患者におけるQOL調査 | Quality of Life in Japanese Pediatric Alopecia Areata | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山中 謙一 | Yamanaka Kenichi | ||
| / | ファイザー株式会社 | Pfizer Japan Inc. | |
| 皮膚科領域 炎症・免疫メディカル・アフェアーズ | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22番7号 | 3-22-7, Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 090-8239-6202 | |||
| kenichi.yamanaka@pfizer.com | |||
| 小野 敦子 | Ono Atsuko | ||
| 3Hメディソリューション株式会社 | 3H Medi Solutions Inc. | ||
| インサイト臨床研究グループ | |||
| 171-0022 | |||
| 東京都豊島区南池袋1-13-23 JRE南池袋ビル 2F | JRE Minamiikebukuro Building 2F, 1-13-23 Minamiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo | ||
| 080-3017-5063 | |||
| 03-5952-1887 | |||
| ono-atsuko@3h-ms.co.jp | |||
| 藤井 幸一 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月23日 | |||
| 該当しない | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 3Hクリニカルトライアル株式会社 | ||
| 中山 悟美 | ||
| 3Hクリニカルトライアル株式会社 | ||
| 3Hメディソリューション株式会社 | ||
| 小野 敦子 | ||
| 3Hメディソリューション株式会社 | ||
| ファイザー株式会社 | ||
| 未定 未定 | ||
| ファイザー株式会社 | ||
| 3Hメディソリューション株式会社 | ||
| 小野 敦子 | ||
| 3Hメディソリューション株式会社 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 乾 重樹 |
Inui Shigeki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 桃恵会 心斎橋いぬい皮フ科 |
Shinsaibashi Inui Dermatology Clinic |
|
皮膚科 |
|||
542-0081 |
|||
大阪府 大阪市中央区南船場3-5-11 心斎橋フロントビル4階 |
|||
06-6484-5755 |
|||
inui@inuihifuka.com |
|||
和田 はる香 |
|||
3Hメディソリューション株式会社 インサイト臨床研究グループ |
|||
インサイト臨床研究グループ |
|||
171-0022 |
|||
| 東京都 豊島区南池袋1-13-23 JRE南池袋ビル2F | |||
03-5953-2108 |
|||
03-6675-1600 |
|||
wada-haruka@3h-ms.co.jp |
|||
| 乾 重樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月24日 | |||
| 該当しない | |||
| / | 石田 正 |
Ishida Tadashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 井の頭公園前ヒフ科 |
Inokashira Park Skin Clinic |
|
皮膚科／アレルギー科 |
|||
181-0013 |
|||
東京都 三鷹市下連雀1-12-5 |
|||
0422-79-4067 |
|||
info@ipsc.jp.net |
|||
和田 はる香 |
|||
3Hメディソリューション株式会社 インサイト臨床研究グループ |
|||
インサイト臨床研究グループ |
|||
171-0022 |
|||
| 東京都 豊島区南池袋1-13-23 JRE南池袋ビル2F | |||
03-5953-2108 |
|||
03-6675-1600 |
|||
wada-haruka@3h-ms.co.jp |
|||
| 石田 正 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月26日 | |||
| 該当しない | |||
| / | 入澤 亮吉 |
Irisawa Ryokichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 研靖会 ワタナベ皮膚科 |
WATANABE Dermatology Clinic |
|
皮膚科 |
|||
160-0022 |
|||
東京都 新宿区新宿1-14-5 新宿KMビル501 |
|||
03-3352-0785 |
|||
irisawa@tokyo-med.ac.jp |
|||
和田 はる香 |
|||
3Hメディソリューション株式会社 |
|||
インサイト臨床研究グループ |
|||
171-0022 |
|||
| 東京都 豊島区南池袋1-13-23 JRE南池袋ビル2F | |||
03-5953-2108 |
|||
03-6675-1600 |
|||
wada-haruka@3h-ms.co.jp |
|||
| 樋口 恵理 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月30日 | |||
| 該当しない | |||
| / | 齊藤 典充 |
Saito Norimitsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 翠典会 なごみ皮ふ科 |
Nagomi Dermatology Clinic |
|
皮膚科 |
|||
243-0432 |
|||
神奈川県 海老名市中央3-4-1 |
|||
046-236-3115 |
|||
saito@nagomi-dermatology.com |
|||
和田 はる香 |
|||
3Hメディソリューション株式会社 |
|||
インサイト臨床研究グループ |
|||
171-0022 |
|||
| 東京都 豊島区南池袋1-13-23 JRE南池袋ビル2F | |||
03-5953-2108 |
|||
03-6675-1600 |
|||
wada-haruka@3h-ms.co.jp |
|||
| 齊藤 典充 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月30日 | |||
| 該当しない | |||
| / | 伊藤 泰介 |
Ito Taisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号 |
|||
053-435-2111 |
|||
itoutai@hama-med.ac.jp |
|||
和田 はる香 |
|||
3Hメディソリューション株式会社 |
|||
インサイト臨床研究グループ |
|||
171-0022 |
|||
| 東京都 豊島区南池袋1-13-23 JRE南池袋ビル2F | |||
03-5953-2108 |
|||
03-6675-1600 |
|||
wada-haruka@3h-ms.co.jp |
|||
| 今野 弘之 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月7日 | |||
| 該当しない | |||
| / | 菅原 弘二 |
Sugawara Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人ひまわり会 ひまわりクリニック |
Himawari Clinic |
|
皮膚科 |
|||
631-0805 |
|||
奈良県 奈良市右京4-14-23 |
|||
0742-72-1583 |
|||
kojilaminin@yahoo.co.jp |
|||
和田 はる香 |
|||
3Hメディソリューション株式会社 |
|||
インサイト臨床研究グループ |
|||
171-0022 |
|||
| 東京都 豊島区南池袋1-13-23 JRE南池袋ビル2F | |||
03-5953-2108 |
|||
03-6675-1600 |
|||
wada-haruka@3h-ms.co.jp |
|||
| 菅原 弘二 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月24日 | |||
| 該当しない | |||
| / | 水芦 政人 |
Mizuashi Masato |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 廣仁会 りふ皮膚科アレルギー科クリニック |
Rifu Dermatology and Allergy Clinic |
|
皮膚科 |
|||
981-0112 |
|||
宮城県 宮城郡利府町利府新屋田前22 |
|||
022-369-3670 |
|||
mizuashi@med.tohoku.ac.jp |
|||
和田 はる香 |
|||
3Hメディソリューション株式会社 |
|||
インサイト臨床研究グループ |
|||
171-0022 |
|||
| 東京都 豊島区南池袋1-13-23 JRE南池袋ビル2F | |||
03-5953-2108 |
|||
03-6675-1600 |
|||
wada-haruka@3h-ms.co.jp |
|||
| 水芦 政人 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月23日 | |||
| 該当しない | |||
| / | 佐々木 りか子 |
Sasaki Rikako |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 梨仁会 梨の花ひふ科 |
Nashino-hana Clinic of Dermatology |
|
皮膚科 |
|||
157-0073 |
|||
東京都 世田谷区砧3-3-2 ハウスグローリアス1F |
|||
03-5727-0107 |
|||
rikakoclinic@kyf.biglobe.ne.jp |
|||
和田 はる香 |
|||
3Hメディソリューション株式会社 |
|||
インサイト臨床研究グループ |
|||
171-0022 |
|||
| 東京都 豊島区南池袋1-13-23 JRE南池袋ビル2F | |||
03-5953-2108 |
|||
03-6675-1600 |
|||
wada-haruka@3h-ms.co.jp |
|||
| 佐々木 りか子 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月25日 | |||
| 該当しない | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本邦における小児円形脱毛症患児と生活を共にする保護者に対して、当該疾患が 与えるQOLの実態を調査し、スコアの高低に関わる要因分析、メンタルヘルス、学校活動の生産性等がスコア低下に与える影響、スコア低下の要因排除に焦点し、現状の治療課題を量的に検証・解明する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 300 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 円形脱毛症と診断されている5歳以上15歳までの患児 | Diagnosed with AA and age 5 to 15 years | ||
| 1.当該患児において、主に「びまん性（境界不明瞭かつ疎毛感が広範囲に拡がる）」のAAを有する。 2.当該患児において、現在、以下に示すような他の形態の脱毛症を有する（これらに限定されない）：休止期脱毛症、化学療法による脱毛又は本研究における評価を妨げると考えられるその他の併存疾患（例，頭部白癬、尋常性乾癬、エリテマトーデスである、第2期梅毒）。 |
Have primarily diffuse type of AA (characterized by widespread reduction of hair density rather than clearly defined patches of hair loss). 2. Are currently experiencing other forms of alopecia including, but not limited to, telogen effluvium, chemotherapy-induced hair loss, or any other concomitant conditions (for example, Down syndrome, tinea capitis, psoriasis, lupus erythematosus, or secondary syphilis) that would interfere with the evaluation of the effect of study medication on AA. |
||
| 5歳 0ヶ月 0週 以上 | 5age 0month 0week old over | ||
| 15歳 11ヶ月 5週 以下 | 15age 11month week old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| a.研究対象者から同意撤回の申し出があった場合; b.登録後に選択基準に合致しないまたは除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合; c.AAの症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合; d.研究実施計画書からの重大な逸脱が発生した場合; e.死亡; f.その他、研究の継続が好ましくないと研究者が判断した場合 |
|||
| 小児円形脱毛症 | Pediatric alopecia areata | ||
| D000506 | |||
| 小児、小児円形脱毛症、ファイザー | Pediatric, alopecia areata, Pfizer | ||
| なし | |||
| CDLQIスコア | Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) | ||
| 脱毛範囲ごとのCDLQIとPedsQLスコアの下位集団分析 | Subpopulation analysis of CDLQI and Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) scores per hair loss range. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ファイザー株式会社 | ||
| ファイザー株式会社 | ||
| Pfizer Japan Inc. | ||
| ファイザー株式会社 | Pfizer Japan Inc. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年8月30日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 統計解析 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会 倫理審査委員会 | National Council for Clinical Research Ethics Review Committee | |
| 東京都豊島区南池袋1-13-23 | 1-13-23 Minamiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo | |
| 03-6868-7022 | ||
| 510 | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |