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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年10月21日
復職支援施設におけるうつ病休職者への集団認知行動療法の有効性――ICTを用いたホームワークの活用――
ICTを活用した復職支援のための集団認知行動療法
松永　美希
立教大学
本研究では，復職支援施設での集団認知行動療法において，ICTを活用することの効果を検討することとする。具体的には，集団認知行動療法のホームワーク（日常生活における認知・行動変容やその定着のためのワーク）についてICTおよび通常のもの（紙媒体）のいずれかを使用して実施を行い，両者の抑うつ低減効果を比較する。
N/A
うつ病
募集中
立教大学現代心理学部心理学研究倫理委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年10月20日
jRCT番号 jRCT1030230418

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

復職支援施設におけるうつ病休職者への集団認知行動療法の有効性――ICTを用いたホームワークの活用―― Effectiveness of Group Cognitive Behavioral Therapy for Depression Leave Patients at a Return-to-Work
Support Facility--Use of Home Work with ICT-- (Effectiveness of Group Cognitive Behavioral Therapy using ICT)
ICTを活用した復職支援のための集団認知行動療法 Group cognitive-behavioral therapy to support return to work using ICT (GCBT using ICT)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

松永　美希 Matunaga Miki
60399160
/ 立教大学 Rikkyo University
現代心理学部
352-8558
/ 埼玉県新座市北野1-2-26 1-2-26, Kitano, Niiza, Saitama
048-471-7069
mikim@rikkyo.ac.jp
松永　美希 Matunaga Miki
立教大学 Rikkyo University
現代心理学部
352-8558
埼玉県新座市北野1-2-26 1-2-26, Kitano, Niiza, Saitama
048-471-7069
mikim@rikkyo.ac.jp
西原 　廉太
あり
令和5年10月19日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

立教大学
松永　美希
60399160
立教大学
教授
丸山　奈緒子 Maruyama Naoko
立教大学大学院臨床心理学専攻
博士前期課程学生
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

野中　和俊

Nonaka Kazutoshi

/

医療法人社団 ユーアイエメリー会　大宮すずのきクリニック

331-0814

埼玉県 さいたま市北区東大成町 2-251

048-661-7885

松永　美希

立教大学

現代心理学部心理学科

352-8558
埼玉県 新座市北野1-2-26

048-471-7069

　
あり
/

伊藤　友浩

Ito Tomohiro

/

医療法人社団 ユーアイエメリー会　すずのきメンタルケアクリニック

346-0003

埼玉県 久喜市久喜中央2-7-20

0480-29-2800

松永　美希

立教大学

現代心理学部心理学科

352-8558
埼玉県 新座市北野1-2-26

048-471-7069

　
あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では，復職支援施設での集団認知行動療法において，ICTを活用することの効果を検討することとする。具体的には，集団認知行動療法のホームワーク（日常生活における認知・行動変容やその定着のためのワーク）についてICTおよび通常のもの（紙媒体）のいずれかを使用して実施を行い，両者の抑うつ低減効果を比較する。
N/A
2023年10月20日
2023年10月20日
2025年03月31日
60
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
要因分析 factorial assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
１．20歳以上
２．復職を希望している
３．主治医からリワークへの参加許可が得られている		 1. 20 years of age or older
2. they have a desire to return to work
3. they have permission from their doctor to participate in rework
１．希死念慮が強い
２．重度の身体合併症がある
３．グループ活動に支障があると判断されている		 1. strong feelings of hopelessness
2. severe physical complications
3. considered to have difficulty in group activities.
20歳 0ヶ月 0週 以上 20age 0month 0week old over
上限なし No limit
１．臨床研究の対象者から同意撤回なども申出があった場合
２．症状の悪化を認めた場合
３．研究者が試験自体の継続が困難と判断した場合
うつ病 Major depressive disorder
抑うつ，休職。復職支援 Depression, leave of absence. reinstatement assistance
あり
約90分の集団認知行動療法を週に1回、全8セッションを実施する。毎回のセッションについてICTもしくは紙によるホームワーク（自主課題）を実施する。
 A total of 8 sessions of group cognitive-behavioral therapy of approximately 90 minutes will be conducted once a week. Homework (independent assignments) using ICT or paper will be conducted for each session.
認知行動療法，集団認知行動療法，ホームワーク，ICT Cognitive Behavior Therapy, Group Cognitive Behavior Therapy, Homework, ICT
Patient Health Questionnaire (PHQ-9；抑うつ尺度)
 Patient Health Questionnaire
Automatic Thoughts Questionnaire-Revised (ATQ-R短縮版；自動思考尺度)
Behavior Activation for Depression Scale（BADS；行動活性化尺度）
Difficulty in Returning to Work Inventory （DRW；職場復帰の困難感尺度）
ホームワークの遂行率、ホームワークの内容の量・質、プログラムへの出席率		 Automatic Thoughts Questionnaire-Revised
Behavior Activation for Depression Scale
Difficulty in Returning to Work Inventory
Percentage of homework performed, quantity and quality of homework content, and program attendance

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

適応外

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

立教大学
Rikkyo University
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

立教大学現代心理学部心理学研究倫理委員会 Psychology Research Ethics Committee, Department of Contemporary Psychology, Rikkyo University
埼玉県新座市北野1-2-26 1-2-26, Kitano, Niiza, Saitama, Saitama
048-471-7069
22-67
承認
立教大学ライフサイエンスに係る研究・実験の倫理及び安全委員会 Rikkyo University Ethics and Safety Committee for Research and Experiments Related to Life Sciences
東京都豊島区西池袋3-34-1 3-34-1, Nishiikebukuro, Toshima,, Tokyo
03-3985-4589
lifescience@rikkyo.ac.jp
LS23025A
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

[資料1]　研究参加者への説明書（大宮用）【確定版】.pdf
LS23025N【松永】新規申請書　【確定版】.pdf