臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年10月17日 | ||
| 健常アスリートに対する足関節フロッシングが動的バランスとジャンプパフォーマンスに及ぼす影響〜無作為化比較試験〜 | ||
| 健常アスリートに対する足関節フロッシングの有効性の検証 | ||
| 河端 将司 | ||
| 北里大学 | ||
| 本研究の目的は，健常アスリートに対する4週間の足関節フロッシング介入が、動的姿勢制御とジャンプパフォーマンスに及ぼす影響を明らかにすることである。 | ||
| N/A | ||
| 足関節靭帯損傷 | ||
| 募集中 | ||
| 北里大学医療衛生学部研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年10月16日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230408 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 健常アスリートに対する足関節フロッシングが動的バランスとジャンプパフォーマンスに及ぼす影響〜無作為化比較試験〜 | Effect of ankle flossing on dynamic balance and jump performance in healthy athletes: a randomized controlled trial | ||
| 健常アスリートに対する足関節フロッシングの有効性の検証 | Effect of ankle flossing on dynamic balance and jump performance in healthy athletes | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 河端 将司 | Kawabata Masashi | ||
| 00908551 | |||
| / | 北里大学 | Kitasato University | |
| 医療衛生学部 | |||
| 252-0373 | |||
| / | 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | Kanagawa prefecture, Sagamihara city, Minami ward 1-15-1, 252-0373 | |
| 042-778-9968 | |||
| mkawaba@kitasato-u.ac.jp | |||
| 河端 将司 | Kawabata Masashi | ||
| 北里大学 | Kitasato University | ||
| 医療衛生学部 | |||
| 252-0373 | |||
| 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | Kanagawa prefecture, Sagamihara city, Minami ward 1-15-1, 252-0373 | ||
| 042-778-9968 | |||
| mkawaba@kitasato-u.ac.jp | |||
| 高平 尚伸 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月11日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北里大学 | ||
| 渡邊 裕之 | ||
| 40348602 | ||
| 医療衛生学部 | ||
| 准教授 | ||
| 北里大学 | ||
| 坂本 美喜 | ||
| 40365177 | ||
| 医療衛生学部 | ||
| 講師 | ||
| 高平 尚伸 | Takahira Naonobu | ||
| 北里大学 | Kitasato University | ||
| 教授 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は，健常アスリートに対する4週間の足関節フロッシング介入が、動的姿勢制御とジャンプパフォーマンスに及ぼす影響を明らかにすることである。 | |||
| N/A | |||
| 2023年10月16日 | |||
| 2023年10月16日 | |||
| 2023年10月11日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 年齢18～30歳 2) 1回90分以上、週2回以上同じスポーツ活動を行っている 3) 足関節靭帯損傷の既往歴がない、または直近の損傷が3ヶ月以上前に発生している 4) Cumberland Ankle Instability Toolのスコアが25点以上であること |
1) Age between 18 and 30 years 2) Engaging in the same sports activity for at least 90 minutes per session and at least twice a week 3) No history of ankle sprains or most recent sprain occurring more than 3 months prior 4) Score of 25 or more on the Cumberland ankle instability tool |
||
| 1) 過去3ヵ月以内に下肢の神経筋骨格系を損傷したことがある 2) 下肢に少なくとも1回の手術歴がある 3) 整復を必要とする下肢骨折の既往歴がある 4) 神経疾患、前庭機能障害、視覚機能障害、または感覚運動能力の欠損を伴うその他の病歴がある 5) 現在足関節リハビリテーションプログラムを行っている |
1) Sustained lower extremity neuromusculoskeletal injury in the previous 3 months 2) A history of at least one surgery on the lower extremity 3) A history of a lower extremity fracture requiring realignment 4) A history of neurological disease, vestibular or visual disturbances, or any other pathology that would impair sensorimotor performance 5) Current participation in a formal ankle joint rehabilitation program |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 30歳 以下 | 30age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 被験者が同意撤回した場合 2) 有害事象若しくは不具合、又は原疾患の増悪により本研究への参加継続ができないと研究責任医師が判断した場合 3) その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合 |
|||
| 足関節靭帯損傷 | Ankle Sprain | ||
| D016512 | |||
| 足関節損傷，足関節捻挫，慢性足関節不安定症，リハビリテーション | Ankle Injuries, Ankle Sprains, Chronic Ankle Instability, rehabilitation | ||
| あり | |||
| 足関節フロスバンドを用いた足関節エクササイズ | ankle exercises with ankle joint flossing | ||
| D005081 | |||
| リハビリテーション，エクササイズ | Rehabilitation, exercise | ||
| 1) Y-Balance test 2) カウンタームーブメントジャンプ高 |
1) Postural Control: Y-Balance test 2) Jump Performance: countermovement jump height |
||
| 1) 足部・足関節能力評価票（Foot and Ankle Ability Measure: FAAM) 2) Single-legged drop landing: 足関節角度(°)、床反力(N/kg) 3) 身体機能: Weight-bearing lunge test (°)、足関節筋力(N/kg) |
1) Self-reported ankle ability: foot and ankle ability measure 2) Single-legged drop landing: joint angle (deg) and ground reaction force (N/kg) 3) Physical function: Weight-bearing lunge test (deg) and ankle strength (N/kg) |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 理学療法士責任賠償保険 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 株式会社サンクトジャパン | Sanct Japan Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 北里大学医療衛生学部研究倫理審査委員会 | Kitasato University School of Allied Health Sciences institutional review board | |
| 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | Kanagawa prefecture, Sagamihara city, Minami ward 1-15-1, 252-0373, Kanagawa | |
| 042-778-8896 | ||
| a-soumu@kitasato-u.ac.jp | ||
| 2022-036-2 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 20231016_倫理審査申請書.pdf | |
設定されていません |