本研究の目的は認知症を有する心不全患者において、包括的な心不全への介入が認知機能低下を軽減させるかどうかを検証することである。われわれが実施する心不全包括的介入プログラムは、ポケットエコーによる体液評価、ガイドラインを遵守した心不全治療薬の最適化、集約的な心不全教育、外来もしくは電話による心不全管理の監視、在宅運動療法のための教育からなり、通常診療でも十分に実現可能な内容としている。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2027年12月31日 | |||
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220 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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1) 年齢満 50 歳以上の患者 2) 心不全の患者 3) ベースラインのMoCA-Jが26点未満の患者(認知症の原因は問わない) 4) 研究参加に対して本人から文書による同意が得られた患者 |
1) Patients equal or more than 50 years age 2) Patients with heart failure 3) Patients with a baseline MoCA-J score < 26 (regardless of the cause of dementia) 4) Patients who have given written informed consent to participate in the study |
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1) MoCA-Jが実施困難な高度認知症患者 2) 緩和ケアの介入が必要な患者 3) 心不全以外の、予後が1年以上見込めない併存疾患のある患者 4) 他の介入試験に参加している患者 5) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者 |
1) Patients with severe dementia for whom MoCA-J is difficult to perform 2) Patients who require palliative care 3) Patients with comorbidities for which a prognosis of at least 1 year is not expected (other than heart failure) 4) Patients participating in other interventional trials 5) Other patients who are judged by the physician to be inappropriate for inclusion in the study. |
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50歳 以上 | 50age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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「研究対象者」ごとの中止基準 1)研究実施中に研究対象者(患者)に好ましくない症状などが発現し、研究を中止すべきと担当医師が判断した場合 2)研究開始後に、研究対象者(患者)がこの研究の対象となっている病気ではないことがわかった場合 3)研究開始後に、研究対象者(患者)が転居などにより来院できないことがわかった場合 4)研究対象者(患者)からの研究参加取りやめの申し出があった場合 5)その他主治医が研究続行困難と判断した場合 「研究全体」の中止基準 1) 臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2) 研究の安全性に疑義が生じた場合 3) 研究の倫理的妥当性や科学的合理性を損なう事実や情報が得られた場合 4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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心不全 | Heart failure | |
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あり | ||
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本研究では介入群の対象患者に対して包括的疾病管理プログラムを実施する。この包括的疾病管理プログラムは、ポケットエコーによる体液評価、ガイドラインを遵守した心不全治療薬の最適化、集約的な心不全教育、外来もしくは電話による心不全管理の監視、在宅運動療法のための教育からなる。保険診療を超えた医薬品、医療機器、医用材料の使用はない。 | The study will perform a comprehensive disease management program for eligible patients in the intervention arm. This comprehensive disease management program will consist of fluid assessment with pocket echocardiography, optimization of heart failure medications according to the guidelines, intensive heart failure education, outpatient or telephone monitoring of heart failure management, and education for home exercise therapy. No drugs, medical devices, or medical supplies is used beyond insurance coverage. | |
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dementia, heart failure | ||
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介入から12カ月後のMoCA-Jのベースラインからの変化量 | Change in MoCA-J from baseline to 12 months after intervention | |
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介入から12カ月後の海馬体積のベースラインからの変化量 介入から12カ月後の大脳白質病変のベースラインからの変化量 介入から12カ月後の大脳灰白質体積のベースラインからの変化量 介入から12カ月後のKCCQ-12のベースラインからの変化量 介入から12カ月後のNT-proBNPのベースラインからの変化量 介入から12カ月後のE/e‘のベースラインからの変化量 介入から12カ月後の左房容積係数のベースラインからの変化量 |
Change in Hippocampal Volume from baseline to 12 months after intervention Change in cerebral white matter lesions from baseline to 12 months after intervention Change in cerebral gray matter volume from baseline to 12 Months after intervention Change in KCCQ-12 from baseline to 12 months after intervention Change in NT-proBNP from baseline to 12 months after intervention Change in E/e' from baseline to 12 months after iIntervention Change in left atrial volume from baseline to 12 months after intervention |
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該当なし | |
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なし |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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該当なし | |
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該当なし | |
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none | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital, Clinical Research Review Board |
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CRB3180034 | |
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群馬県前橋市昭和町3丁目39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Gunma |
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027-220-8740 | |
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irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp | |
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IRB2023-049 (2120) | |
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承認 |
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該当なし |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |