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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年9月29日
パワード義足による円滑なアシストに向けた運動情報非侵襲計測・介入実験
パワード義足による円滑なアシストに向けた運動情報非侵襲計測・介入実験
叶賀　卓
国立研究開発法人　産業技術総合研究所
義足ユーザへパワード義足による円滑なアシストに向けた識別モデルの開発および介入方法の設計を目的とし、室内においてパワード義足を用いて下肢を動かす運動課題を実施し、その運動データおよび動画データを義足ユーザおよび健常者を対象として計測する。この時パワード義足の制御機構は市販の義足のものを使用する。また、運動課題の前にユーザの特性についてアンケートを行う。さらに、義足の膝折れへの安全性を考慮し、手すりを用いながら計測は行われ、動画データは運動データのラベル付けに用いられる。動画による運動ラベルの真値をもとに市販の義足で用いられている制御機構による出力と、学習させた識別モデルの推定値の性能を比較しつつ、開発された識別モデルの推定性能を明らかとする。
1
健康人および片大腿切断者
募集前
国立研究開発法人産業技術総合研究所 生命倫理委員会 ヒト由来試料実験部会
15000177

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年9月27日
jRCT番号 jRCT1030230374

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

パワード義足による円滑なアシストに向けた運動情報非侵襲計測・介入実験 Non-invasive measurement of kinetic information and intervention experiments for smooth assistance with powered prostheses
パワード義足による円滑なアシストに向けた運動情報非侵襲計測・介入実験 Non-invasive measurement of kinetic information and intervention experiments for smooth assistance with powered prostheses.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

叶賀　卓 Kanoga Suguru
40803903
/ 国立研究開発法人　産業技術総合研究所 National Institute of Advanced Industrial Science and Technology (AIST)
人工知能研究センター
135-0064
/ 東京都江東区青海2-3-26 2-3-26 Aomi, Koto-ku, Tokyo
03-3599-8917
s.kanouga@aist.go.jp
叶賀　卓 Kanoga Suguru
国立研究開発法人　産業技術総合研究所 National Institute of Advanced Industrial Science and Technology (AIST)
人工知能研究センター
135-0064
東京都江東区青海2-3-26 2-3-26 Aomi, Koto-ku, Tokyo
03-3599-8917
s.kanouga@aist.go.jp
叶賀　卓
令和5年9月25日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

BionicM 株式会社
金石　大佑
執行役員
CTO
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

義足ユーザへパワード義足による円滑なアシストに向けた識別モデルの開発および介入方法の設計を目的とし、室内においてパワード義足を用いて下肢を動かす運動課題を実施し、その運動データおよび動画データを義足ユーザおよび健常者を対象として計測する。この時パワード義足の制御機構は市販の義足のものを使用する。また、運動課題の前にユーザの特性についてアンケートを行う。さらに、義足の膝折れへの安全性を考慮し、手すりを用いながら計測は行われ、動画データは運動データのラベル付けに用いられる。動画による運動ラベルの真値をもとに市販の義足で用いられている制御機構による出力と、学習させた識別モデルの推定値の性能を比較しつつ、開発された識別モデルの推定性能を明らかとする。
1
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年03月31日
150
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
基礎科学 basic science
なし
なし
あり
なし
なし none
1. 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な健常者および片大腿切断者
2. 同意取得時の年齢が18歳以上80歳未満の者
3. 性別：不問
4. 体重：100kg未満の者
5. 身長：145 cm以上185 cm以下の者　		 1. Able-bodied persons and single femoral amputees who are able to obtain written consent from the individual to participate in the research of their own free will
2. Persons aged between 18 and 80 years at the time consent is obtained
3. Gender: any gender
4. Weight: less than 100 kg
5. Height: between 145 cm and 185 cm.
1. 妊娠中または妊娠の可能性がある女性
2. 計測対象の運動に関する能力を持たない者
3. 義足を装着した歩行が困難な者
4. てんかんを含む神経疾患の既往歴がある者		 1. Women who are pregnant or may become pregnant.
2. Persons who do not have the ability related to the movement being measured
3. Persons who have difficulty walking with a prosthesis
4. Persons with a history of neurological disorders including epilepsy.
18歳 以上 18age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
痛みが生じた、疲労を感じた場合はすぐに休憩をとり、場合によっては計測を中断・中止する。緊張や室内温度などで不調であればすぐに休憩をとり、場合によっては計測を中断・中止する。
健康人および片大腿切断者 Healthy people and single thigh amputees
D000674
切断者 Amputees
あり
1. 実験内容について口頭と文書で説明する(10分程度)
2. 片大腿切断者の場合、ユーザの特性に関するアンケートに回答していただく(30分程度)　
3. 義足を研究対象者の切断された右足もしくは左足に装着する。健常者の場合はどちらに装着するかはランダムに決められ、膝を折り曲げ、バンドにより装着する。バンドの装着を同性の実験従事者に希望されるか研究対象者へ質問し、希望される場合は同性の実験従事者が装着を行う。また、装着後に各計測データの構成を行う(10分程度)
4. 健常者の場合、義足に慣れるための歩行練習を行う(20分程度)
5. IMUセンサにより座位、立位、および歩行時での静止・動作・運動中のデータをそれぞれ計測する。計測は複数のトライアルが行われる。各セッションは約40秒で構成され、60トライアル行われれる。途中で休息を挟み、合計60分程度かかる。タスクはトライアルが偶数回目か奇数回目で異なり、偶数回目の場合は椅子に座った状態から立ち上がり、1.8 mの平地歩行を経て水平距離2.5 mのスロープを昇降し、再度1.8 mの平地歩行をしたのちに椅子に座るという一連の運動シーケンスを行う。奇数回目の場合は椅子に座った状態から立ち上がり、1.8 mの平地歩行を経て階段を6段ずつ昇降し、再度1.8 mの平地歩行をしたのちに椅子に座るという一連の運動シーケンスを行う。研究対象者群はランダムに分けられ、群ごとに異なる高さの階段(130 mm、150 mm、および170 mm)、異なる斜度(5°、10°、および15°)のスロープを昇降する。また、運動シーケンス中はパワード義足からアシストが行われる。なお、実験の様子はビデオカメラで撮影する。
6. 計測終了後、バンドと義足を取り外す(10分程度)。
7. 計測による影響がない状態を確認したのち、実験を終了する。		 1. Explain the content of the experiment orally and in writing (approx. 10 mins).
2. In the case of a single thigh amputee, ask the participant to complete a questionnaire on user characteristics (about 30 minutes).
3. The prosthetic leg is attached to the amputated right or left leg of the participant. In the case of able-bodied participants, it is randomly decided which leg is worn, the knee is bent and the leg is attached by means of a band. The participant is asked whether he or she would prefer to have the band applied by an experimenter of the same gender, and if so, the experimenter of the same gender applies the band. After the band is worn, the data from each measurement is composed (approximately 10 min).
4. In the case of a healthy participant, walking practice is conducted to familiarise the participant with the prosthetic leg (about 20 minutes).
5. The IMU sensor is used to measure data in the sitting, standing and walking positions, respectively, at rest, in motion and during locomotion. Measurements are taken in multiple trials. Each session lasts approximately 40 seconds and consists of 60 trials. The total duration is approximately 60 minutes, with a break in the middle. The task differs depending on whether it is the even or odd-numbered trial: in the even-numbered trial, the participant rises from a chair, walks 1.8 m on a flat surface, ascends and descends a ramp with a horizontal distance of 2.5 m, walks again 1.8 m on a flat surface and then sits on a chair. On odd-numbered occasions, the exercise sequence consisted of standing up from a chair, walking 1.8 m horizontally, ascending and descending six flights of stairs, walking 1.8 m horizontally again, and then sitting in a chair. Participant groups are randomly divided and each group ascends and descends stairs of different heights (130 mm, 150 mm and 170 mm) and ramps of different slopes (5, 10 and 15 degree). Assistance is also provided by the powered prosthesis during the movement sequence. The experiment will be filmed with a video camera.
6. After the measurements are completed, the band and prosthesis are removed (approximately 10 minutes).
7. After confirming that there is no effect from the measurements, the experiment is terminated.
D019736
義足 Prostheses and Implants
加速度・角速度情報を入力とした動作識別性能 Motion recognition performance using acceleration and angular velocity information
1. 異なる高さ・傾斜による識別性能の差異
2. 健常者と片大腿切断者の識別性能の差異
 1. Differences in discrimination performance due to different heights and inclinations
2. Differences in discrimination performance between normal subjects and single thigh amputees

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
参加される研究対象者の方が、自宅と計測場所の移動時および計測中の事故により、健康被害が生じた場合、産総研が加入する「普通傷害保険(被験者用)」が適用される場合がある。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社 BionicM
BionicM Inc.
なし
あり
データ取得用モジュール
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
JST未来社会創造事業 JST-Mirai Program
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人産業技術総合研究所 生命倫理委員会 ヒト由来試料実験部会 Committee on Bioethics of the National Institute of Advanced Industrial Science and Technology (AIST)
15000177
茨城県つくば市梅園1-1-1 1-1-1 Umezono, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki
029-861-2000
safe-life-ml@aist.go.jp
ヒ2023-525
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
氏名などの研究対象者を特定できる情報が含まれないようにし、学会や論文、産業技術総合研究所人工知能研究センターデジタルヒューマン研究チームのホームページ等で発表を行う。発表を行う場合には、BionicM株式会社を併記し発表する学会、論文等に対してBionicM株式会社から計測モジュールの無償提供を受けていることを明示する。また、本研究の成果をBionicM株式会社がマーケティングに使用する場合には、査読のある触媒に掲載された論文のみを用いるよう指示する。解析により得られた結果は査読付きオープンアクセスの論文として発表を行う。さらに情報に関しては産業技術総合研究所人工知能研究センターデジタルヒューマン研究チーム 公開データ(https://www.airc.aist.go.jp/dhrt/dhdb.html)で公開する。 Information that can identify the participant, such as name, shall not be included, and announcements shall be made at conferences, in papers and on the website of the Digital Human Research Team, Artificial Intelligence Research Center, National Institute of Advanced Industrial Science and Technology (AIST). When making a presentation, BionicM Inc. should be mentioned and it should be clearly stated that the measurement module is provided free of charge by BionicM Inc. for the conference, paper, etc. to be presented. When BionicM Inc. uses the results of this research for marketing purposes, it shall be instructed to use only papers published in peer-reviewed catalysts. The results obtained from the analysis will be published as peer-reviewed, open-access articles. Further information will be made publicly available at the Digital Human Research Team, Artificial Intelligence Research Center, AIST, Open Data (https://www.airc.aist.go.jp/dhrt/dhdb.html).

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません