臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年9月22日 | ||
| 回復期における方略的運動療法の開発―筋張力誘導に特化した基礎的研究― | ||
| 筋張力誘導プロジェクト | ||
| 金子 純一朗 | ||
| 国際医療福祉大学 | ||
| リハビリテーションの対象となる脳血管障害を罹患した症例は動作障害が出現する．症状が軽度の場合は筋力増強および歩行練習といった社会復帰に直結するプログラムを実施することに支障ないものの、動作の安定性において十分でなく、退院後の生活において不活動に移行し、社会復帰の遅延や獲得困難にも発展する．前田らの報告（MAEDA,2022）では健常高齢者を対象に分析した結果、日常生活で経験する運動課題とステップ動作課題を比較によって、“動作の一貫性”（“motion consistency”、以下MC index）は日常生活動作の経験だけでは十分な獲得まで至っていないことを明らかにし、転倒予防に必要な動作の安定性をスキルとして獲得することが重要であると報告した。そこで本研究は脳血管障害を罹患した方を対象に温覚を活用した筋張力を誘導するステップ動作課題を考案し、介入前後によって課題特性を明らかにする。 | ||
| 0 | ||
| 脳血管障害 | ||
| 募集前 | ||
| 国際医療福祉大学 倫理審査委員会 | ||
| 32206 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年9月19日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230357 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 回復期における方略的運動療法の開発―筋張力誘導に特化した基礎的研究― | Development of Strategic Exercise Therapy for Rehabilitation in the Recovery Phase: A Baseline Study Focusing on Muscle Tension Induction (Muscle Tension Induction by Step Training Project (M.T.I)) | ||
| 筋張力誘導プロジェクト | Muscle Tension Induction by Step Training Project (M.T.I) (Muscle Tension Induction (M.T.I)) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 金子 純一朗 | KANEKO Junichiroh | ||
| kaneko0055 | |||
| / | 国際医療福祉大学 | International University of Health and Welfare | |
| 小田原保健医療学部 | |||
| 250-0045 | |||
| / | 神奈川県小田原市城山1-2-25 | 1-2-25 Shiroyama, Odawara, Kanagawa, Japan | |
| 0465-21-6500 | |||
| kaneko@iuhw.ac.jp | |||
| 金子 純一朗 | KANEKO Junichiroh | ||
| 国際医療福祉大学 | International University of Health and Welfare | ||
| 小田原保健医療学部 | |||
| 250-0045 | |||
| 神奈川県小田原市城山1-2-25 | 1-2-25 Shiroyama, Odawara, Kanagawa, Japan | ||
| 0465-21-6500 | |||
| kaneko@iuhw.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和5年7月25日 | |||
| 国際医療福祉大学熱海病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国際医療福祉大学 小田原保健医療学部 | ||
| 前田 佑輔 | ||
| 国際医療福祉大学 小田原保健医療学部 | ||
| 准教授 | ||
| 国際医療福祉大学塩谷病院 | ||
| 国際医療福祉大学熱海病院 | ||
| 国際医療福祉大学 | ||
| 国際医療福祉大学 | ||
| 金子 純一朗 | ||
| kaneko0055 | ||
| 国際医療福祉大学 小田原保健医療学部 | ||
| 教授 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 金子 純一朗 |
KANEKO Junichiroh |
|
|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学 |
International University of Health and Welfare |
|
小田原保健医療学部 |
|||
250-0045 |
|||
神奈川県 小田原市城山1-2-25 |
|||
0465216500 |
|||
kaneko@iuhw.ac.jp |
|||
金子 純一朗 |
|||
国際医療福祉大学 |
|||
小田原保健医療学部 |
|||
250-0045 |
|||
| 神奈川県 小田原市城山1-2-25 | |||
0465216500 |
|||
kaneko@iuhw.ac.jp |
|||
| 金子 純一朗 | |||
| 令和5年7月25日 | |||
| 国際医療福祉大学熱海病院 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| リハビリテーションの対象となる脳血管障害を罹患した症例は動作障害が出現する．症状が軽度の場合は筋力増強および歩行練習といった社会復帰に直結するプログラムを実施することに支障ないものの、動作の安定性において十分でなく、退院後の生活において不活動に移行し、社会復帰の遅延や獲得困難にも発展する．前田らの報告（MAEDA,2022）では健常高齢者を対象に分析した結果、日常生活で経験する運動課題とステップ動作課題を比較によって、“動作の一貫性”（“motion consistency”、以下MC index）は日常生活動作の経験だけでは十分な獲得まで至っていないことを明らかにし、転倒予防に必要な動作の安定性をスキルとして獲得することが重要であると報告した。そこで本研究は脳血管障害を罹患した方を対象に温覚を活用した筋張力を誘導するステップ動作課題を考案し、介入前後によって課題特性を明らかにする。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年05月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 本研究は国際医療福祉大学塩谷病院および熱海病院に入院している方で、脳血管障害による罹患者を対象とした症例研究である． 対象は国際医療福祉大学塩谷病院および熱海病院で回復期リハビリテーション目的の症例10名を予定している．患者は歩行獲得を目標にしている方を対象とすることとした． |
This study is a case study of patients admitted to International University of Health and Welfare, Shioya Hospital and Atami Hospital, who are suffering from cerebrovascular disorders. The subjects will be 10 patients for recovery phase rehabilitation at Shioya Hospital and Atami Hospital of International University of Health and Welfare, International University of Health and Welfare. Patients were selected for the purpose of gaining ambulation. | ||
| 除外基準は下記の通りである． ①研究に同意の得られない対象者②認知機能に障害がある対象者③リハビリテーションにも影響する循環不全を有する対象者④研究対象者から同意撤回の申し出があった場合⑤研究全体が中止された場合⑥その他の理由により,研究責任者が研究の中止が適当と判断した場合 |
Exclusion criteria are as follows. (1) Subjects who cannot consent to the research, (2) Subjects with cognitive impairment, (3) Subjects with circulatory insufficiency that also affects rehabilitation, (4) When the research subject requests withdrawal of consent, (5) When the entire study is discontinued, and (6) When the principal investigator determines that discontinuation of the study is appropriate for other reasons. |
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| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①本人からの同意撤回があった場合 ②研究登録後に研究計画書からの逸脱が判明した場合 ③研究参加者の追跡が不可能になった場合 ④研究そのものが中止になった場合 |
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| 脳血管障害 | Cerebrovascular Disorders | ||
| D002561 | |||
| 脳血管障害、脳卒中 | Cerebrovascular disorders, stroke | ||
| あり | |||
| 内容は既存の運動療法による運動機能評価をスクリーニングし、低強度のステップ動作プログラムを追加実施することで運動機能評価、特にバランスや歩行に与える利得を分析することで、低強度のステップ動作プログラム前後の運動機能評価を比較する．30秒を1セット、合計3セットを基本に実施する． | The content is to screen the motor function evaluation by existing exercise therapy and to compare the motor function evaluation before and after the low-intensity step movement program by analyzing the gain on motor function evaluation, especially on balance and gait, by additionally implementing the low-intensity step movement program. The program will be conducted on the basis of one 30-second set for a total of three sets. | ||
| D015444 | |||
| ステップ動作、低強度 | Step motion, low intensity | ||
| バランス評価（Functional Reach Test,FRT）、歩行評価（Time up and go Test,TUG） | Functional Reach Test,Time up and go Test | ||
| 下肢版Fugl-Meyer Assessment、短縮版Fugl-Meyer Assessment | Fugl-Meyer assessment Version for the lower limb, Shortened Fugl-MeyerAssessment | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 国際医療福祉大学 | ||
| international University of Health and Welfare | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国際医療福祉大学 倫理審査委員会 | International University of Health and Welfare Ethics Review Committee | |
| 32206 | ||
| 東京都港区赤坂4-1-26 東京赤坂キャンパス11階 | 11F, Tokyo Akasaka Campus, 4-1-26 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5574-3811 | ||
| kenkyo@iuhw.ac.jp | ||
| 23-Ig-39 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |