jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年9月22日
野球選手に対する超音波画像診断装置を用いた肩外旋エクササイズが肩関節機能と投球パフォーマンスに及ぼす効果の検証 ：ランダム化比較試験
野球選手に対する超音波画像診断装置を用いた肩外旋エクササイズの有効性の検証
河端　将司
北里大学
本研究の目的は、野球選手に対するエコー動画を用いた視覚的フィードバック肩外旋エクササイズが肩関節機能と投球パフォーマンスに及ぼす効果を検証することである。
N/A
肩関節損傷
募集中
北里大学医療衛生学部研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年9月18日
jRCT番号 jRCT1030230354

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

野球選手に対する超音波画像診断装置を用いた肩外旋エクササイズが肩関節機能と投球パフォーマンスに及ぼす効果の検証 ：ランダム化比較試験 Effects of shoulder external rotation exercises that use ultrasound imaging feedback on shoulder joint function and pitching performance in adult baseball players: a randomized controlled trial
(USI-FB trial)
野球選手に対する超音波画像診断装置を用いた肩外旋エクササイズの有効性の検証 Effects of shoulder external rotation exercises that use ultrasound imaging in adult baseball players (USI-FB trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

河端　将司 Kawabata Masashi
00908551
/ 北里大学 Kitasato University
医療衛生学部
252-0373
/ 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 Kanagawa prefecture, Sagamihara city, Minami ward 1-15-1, 252-0373
042-778-9968
mkawaba@kitasato-u.ac.jp
河端　将司 Kawabata Masashi
北里大学 Kitasato University
医療衛生学部
252-0373
神奈川県相模原市南区北里1-15-1 Kanagawa prefecture, Sagamihara city, Minami ward 1-15-1, 252-0373
042-778-9968
mkawaba@kitasato-u.ac.jp
松永　篤彦
あり
令和5年9月12日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

北里大学
渡邊　裕之
40348602
医療衛生学部
准教授
北里大学
坂本　美喜
40365177
医療衛生学部
講師
高平　尚伸 Takahira Naonobu
北里大学 Kitasato University
教授

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、野球選手に対するエコー動画を用いた視覚的フィードバック肩外旋エクササイズが肩関節機能と投球パフォーマンスに及ぼす効果を検証することである。
N/A
2023年09月19日
2023年09月19日
2023年09月12日
2028年03月31日
32
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
1) 野球部に所属する選手（大学生または社会人：18-39歳）
2) 週２日以上の練習や試合をしている者
3) １か月の外旋エクササイズを継続的に遂行できる者
4) 本研究について十分な説明を受けた後、対象者本人の文書同意が得られた者
 1) Persons aged 18 to 39 years who belong to a baseball club
2) Persons who practice or play games on two or more days a week
3) Persons who can perform external rotation exercises continuously for one month
4) Persons who freely provide informed consent prior to participation after the study is sufficiently explained to them
1) 投球に関連した傷害によって手術経験を有し、元の競技レベルに復帰していない者
2) 現在、投球時の痛みがあり全力投球ができない者
3) 経験年数が１年未満の者
4) 競技を行う際に、消炎鎮痛等を含む疼痛管理を必要とする者
5) その他、研究責任者が対象者として不適当と判断した者
 1) Persons who have undergone surgery for a pitching-related injury and have not returned to their original level of competition
2) Persons who are currently unable to pitch with full power due to pain during pitching
3) Persons with less than 1 year of experience
4) Persons who require pain management, including anti-inflammatory analgesics, when competing
5) Other persons who the investigator determines to be inappropriate as participants
18歳 以上 18age old over
39歳 以下 39age old under
男性・女性 Both
1) 被験者が同意撤回した場合
2) 有害事象若しくは不具合、又は原疾患の増悪により本研究への参加継続ができないと研究責任医師が判断した場合
3) その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合
肩関節損傷 Shoulder Injuries
D000070599
投球障害，上方関節唇損傷，腱板損傷 throwing injury, SLAP injuries, rotator cuff injuries
あり
超音波診断装置によるフィードバックを用いた肩関節外旋エクササイズ shoulder external rotation exercises that use ultrasound imaging feedback
D005081
リハビリテーション，ローテーターカフエクササイズ Rehabilitation, rotator cuff exercise
Kerlan-Jobe Orthopaedic Clinic Shoulder and Elbow Score (KJOC) Kerlan-Jobe Orthopaedic Clinic Shoulder and Elbow Score (KJOC)
1） 患者立脚型アンケート（Quick-DASH日本語版, 投球パフォーマンススコア）
2） 身体機能評価：関節可動域（角度）、筋力（Nm）、筋活動量（％最大随意収縮）
3） 投球パフォーマンス評価：球速と回転数，肘外反ストレスと腕振りスピード
 1) Patient-based questionnaire (Japanese society for surgery of the hand version of the quick disability of the arm shoulder, and hand (Quick DASH-JSSH) questionnaire, Pitching performance score)
2) Physical function evaluation: joint range of motion (angle), muscle strength (Nm), and muscle activity (% maximal voluntary contraction)
3) Pitching performance evaluation: pitch speed and rotation rate, elbow valgus stress, and arm swing speed

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
理学療法士責任賠償保険

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

北里大学医療衛生学部研究倫理審査委員会 Kitasato University School of Allied Health Sciences institutional review board
神奈川県相模原市南区北里1-15-1 Kanagawa prefecture, Sagamihara city, Minami ward 1-15-1, 252-0373, Kanagawa
042-778-8896
a-soumu@kitasato-u.ac.jp
2023-011-2
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

20230912_倫理審査申請書.pdf
20230912_評価表.pdf