臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年9月7日 | ||
| 令和5年11月25日 | ||
| 中枢神経系悪性リンパ腫に対する大量メソトレキセート療法におけるゴマ油の口腔粘膜炎発症予防効果に関する研究 | ||
| ゴマ油による口腔粘膜炎発症予防の研究 | ||
| 田寺 範行 | ||
| 北里大学病院 | ||
| 中枢神経系悪性リンパ腫で大量メソトレキセート療法（HD-MTX療法）を受ける者を対象に太白ゴマ油を用いた含嗽を行い、口腔粘膜炎の重症度、口腔粘膜擦過細胞診による炎症性変化、研究対象者の主観的評価から太白ゴマ油の口腔粘膜炎の発症予防における有用性を検証する。 | ||
| N/A | ||
| 中枢神経系悪性リンパ腫 | ||
| 募集前 | ||
| 北里大学医学部・病院倫理委員会 治験・臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年11月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230334 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 中枢神経系悪性リンパ腫に対する大量メソトレキセート療法におけるゴマ油の口腔粘膜炎発症予防効果に関する研究 | Study on the preventive effect of sesame oil on the onset of oral mucositis during high-dose methotrexate therapy for central nervous system lymphoma | ||
| ゴマ油による口腔粘膜炎発症予防の研究 | Research on prevention of oral mucositis using sesame oil | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 田寺 範行 | TADERA Noriyuki | ||
| / | 北里大学病院 | Kitasato University Hospital | |
| 血液内科 | |||
| 252-0375 | |||
| / | 神奈川県相模原市南区北里１－１５－１ | 1-15-1 Kitasato Minami-ku Sagamihara-shi | |
| 042-778-8111 | |||
| n.tadera@med.kitasato-u.ac.jp | |||
| 葛城 建史 | KATSURAGI Kenji | ||
| 北里大学 | Kitasato University | ||
| 看護学部 | |||
| 252-0329 | |||
| 神奈川県相模原市南区北里２－１－１ | 2-1-1 Kitasato Minami-ku Sagamihara-shi | ||
| 042-778-9382 | |||
| 042-778-9428 | |||
| k.katsu@nrs.kitasato-u.ac.jp | |||
| 高相 晶士 | |||
| あり | |||
| 自施設で救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北里大学 | ||
| 青栁 秀昭 | ||
| 北里大学看護学部 | ||
| 助教 | ||
| 葛城 建史 | KATSURAGI Kenji | ||
| 20782618 | |||
| 北里大学 | Kitasato University | ||
| 講師 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 中枢神経系悪性リンパ腫で大量メソトレキセート療法（HD-MTX療法）を受ける者を対象に太白ゴマ油を用いた含嗽を行い、口腔粘膜炎の重症度、口腔粘膜擦過細胞診による炎症性変化、研究対象者の主観的評価から太白ゴマ油の口腔粘膜炎の発症予防における有用性を検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 治療開始前に文書で同意の得られる20歳以上の者 2. 初回のHD-MTX療法を受ける者 3. 常食（軟菜食、嚥下食などではない）の経口摂取を行っている者 4. 口腔内の状態が良好な者 5. 自力で口腔ケアが可能な者 |
1. Persons aged 20 years or older who can write informed consent before starting treatment 2. Those receiving first-time HD-MTX therapy 3. Persons who are orally ingesting regular food (not soft vegetarian food, swallowing food, etc.) 4. Those with good oral conditions 5. Persons who are able to perform oral care on their own |
||
| 1. ステロイド薬の長期使用、免疫不全、糖尿病の既往歴がある者 2. 感染症に罹患している者 3. 他の部位のがんに対して治療中である者（過去に他の部位のがんの治療を受けていた場合は、手術、薬物療法または放射線治療の終了から2年未満の者） 4. ゴマ油に対するアレルギーがある者 |
1. Those with a history of long-term use of steroids, immunodeficiency, or diabetes 2. Those suffering from an infectious disease 3. Persons who are currently being treated for cancer in another location (if they have received treatment for cancer in another location in the past, those who have completed surgery, drug therapy, or radiation therapy for less than 2 years) 4. Persons who are allergic to sesame oil |
||
| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 治療中に重篤な合併症が生じて治療が中止となった場合やゴマ油により嘔気を誘発する場合は脱落者として介入を中止する。 | |||
| 中枢神経系悪性リンパ腫 | central nervous system lymphoma | ||
| あり | |||
| HD-MTX療法において、口腔粘膜炎に対する標準的ケアとして病棟で行われているのが、歯ブラシによるブラッシングとアロプリノール含嗽水による含嗽である。そのため、アロプリノール含嗽水で含嗽する群（対照群）とアロプリノール含嗽水に加えて太白ゴマ油で含嗽する群（介入群）との2群において比較を行う。 | In HD-MTX therapy, the standard care for oral mucositis is brushing with a toothbrush and gargling with allopurinol gargling water. Therefore, we will compare two groups: a group gargles with allopurinol gargling water (control group) and a group gargles with allopurinol gargling water and sesame oil (intervention group). | ||
| 口腔粘膜炎の重症度（CTCAE v5.0） | The severity of oral mucositis using CTCAE v5.0 | ||
| 1. 口腔粘膜細胞診による炎症性変化 2. 研究対象者による主観的評価としてPRO-CTCAEを用いた口腔内乾燥、嚥下困難感、疼痛、味覚変化、食欲不振、嘔気 |
1. Inflammatory changes by oral mucosal cytology 2. Dry mouth, dysphagia, pain, taste changes, anorexia, and nausea using PRO-CTCAE as subjective evaluations by research subjects |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 医療手当 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 竹本油脂株式会社 | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会科学研究費助成事業（基盤研究C） | JSPS Grant-in-Aid for Scientific Research(C) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 北里大学医学部・病院倫理委員会 治験・臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of the Kitasato Institute | |
| CRB3200007 | ||
| 神奈川県相模原市南区北里１－１５－１ | 1-15-1 Kitasato Minami-ku Sagamihara-shi, Kanagawa | |
| 042-778-8273 | ||
| rinrib@med.kitasato-u.ac.jp | ||
| C23-107 | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |