臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年9月5日 | ||
| アジア諸国の乾癬疫学調査 | ||
| アジア諸国の乾癬疫学調査 | ||
| 馬渕 智生 | ||
| 東海大学医学部付属病院 | ||
| 乾癬は遺伝的素因に環境要因が加わって発症する多因子性疾患である。同じ乾癬でも地域によって遺伝的素因、疫学、病型が異なっており、遺伝学的に近いと考えられるアジア地域でも異なっている。アジア地域の乾癬、アジア人の乾癬と一括りにされているが、アジア地域は広く、アジア地域からのまとまった研究成果は報告されていない。そこで、アジア地域の乾癬の疫学を調査、比較し、明らかにすることが本研究の目的であり、先駆け的な研究であることが本研究の意義である。そして、乾癬という未だ病因・病態が解明されていない疾患をより深く理解し、将来的に、病因・病態の解明につなげるためにも、本研究は必要であり、臨床上有意義な研究となる。 | ||
| 0 | ||
| 尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬 | ||
| 募集中 | ||
| 東海大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3220002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年8月31日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230324 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| アジア諸国の乾癬疫学調査 | Epidemiologic survey of psoriatic patients in Asia | ||
| アジア諸国の乾癬疫学調査 | Epidemiologic survey of psoriatic patients in Asia | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 馬渕 智生 | Mabuchi Tomotaka | ||
| / | 東海大学医学部付属病院 | Tokai University Hospital | |
| 東海大学医学部専門診療学系皮膚科学 | |||
| 259-1193 | |||
| / | 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, 259-1193, Japan | |
| 0463-93-1121 | |||
| mabuchi@is.icc.u-tokai.ac.jp | |||
| 徳山 道生 | Tokuyama Michio | ||
| 東海大学医学部付属病院 | Tokai University Hospital | ||
| 東海大学医学部専門診療学系皮膚科学 | |||
| 259-1193 | |||
| 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, 259-1193, Japan | ||
| 0463-93-1121 | |||
| tokuyama@tokai-u.jp | |||
| 令和元年11月12日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 乾癬は遺伝的素因に環境要因が加わって発症する多因子性疾患である。同じ乾癬でも地域によって遺伝的素因、疫学、病型が異なっており、遺伝学的に近いと考えられるアジア地域でも異なっている。アジア地域の乾癬、アジア人の乾癬と一括りにされているが、アジア地域は広く、アジア地域からのまとまった研究成果は報告されていない。そこで、アジア地域の乾癬の疫学を調査、比較し、明らかにすることが本研究の目的であり、先駆け的な研究であることが本研究の意義である。そして、乾癬という未だ病因・病態が解明されていない疾患をより深く理解し、将来的に、病因・病態の解明につなげるためにも、本研究は必要であり、臨床上有意義な研究となる。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2020年04月18日 | |||
| 2020年01月01日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 400 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 中国/韓国/台湾/タイ | China/Korea/Taiwan/Thailand | ||
| 研究参加施設を受診したすべての乾癬患者 | All psoriasis patients who visited the participating research facilities. | ||
| なし | none | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| なし | |||
| 尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬 | psoriasis vulgaris, psoriatic arthritis, pustular psoriasis | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東海大学臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University | |
| CRB3220002 | ||
| 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, 259-1193, Japan, Kanagawa | |
| 0463-93-1121 | ||
| tokai-tokutei@ml.u-tokai.ac.jp | ||
| 19R-205号 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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