臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年9月4日 | ||
| クロノタイプ別iPS細胞を由来としたヒトSCNオルガノイドの作成および表現型評価 | ||
| クロノタイプ別iPS細胞を由来としたヒトSCNオルガノイドの作成および表現型評価 | ||
| 北村 真吾 | ||
| 国立精神・神経医療研究センター | ||
| 朝型／夜型（クロノタイプ）の表現型が強い被験者を選別し、iPS細胞樹立に必要な血液サンプルを採取する。樹立したクロノタイプ別iPS細胞からSCNオルガノイドを作成し、そのリズム表現型の妥当性を評価することを目的とする。 | ||
| 0 | ||
| 除外基準に該当しない健常被験者 | ||
| 募集中 | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター倫理委員会 | ||
| 11000187 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年8月31日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230322 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| クロノタイプ別iPS細胞を由来としたヒトSCNオルガノイドの作成および表現型評価 | Generation and phenotypic evaluation of chronotyped iPS cell-derived human SCN organoids | ||
| クロノタイプ別iPS細胞を由来としたヒトSCNオルガノイドの作成および表現型評価 | Generation and phenotypic evaluation of chronotyped iPS cell-derived human SCN organoids | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 北村 真吾 | Kitamura Shingo | ||
| 80570291 | |||
| / | 国立精神・神経医療研究センター | National Center of Neurology and Psychiatry | |
| 精神保健研究所 睡眠・覚醒障害研究部 | |||
| 187-8551 | |||
| / | 東京都小平市 | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo | |
| 042-346-2071 | |||
| s-kita@ncnp.go.jp | |||
| 江藤 太亮 | Eto Taisuke | ||
| 国立精神・神経医療研究センター | National Center of Neurology and Psychiatry | ||
| 精神保健研究所 睡眠・覚醒障害研究部 | |||
| 187-8551 | |||
| 東京都小平市 | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo | ||
| 042-346-2071 | |||
| eto@ncnp.go.jp | |||
| 中込 和幸 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月17日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 田宮 寛之 |
Tamiya Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学 |
Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
医学部 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5312 |
|||
tamiya@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
田宮 寛之 |
|||
京都府立医科大学 |
|||
医学部 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | |||
075-251-5312 |
|||
tamiya@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 朝型／夜型（クロノタイプ）の表現型が強い被験者を選別し、iPS細胞樹立に必要な血液サンプルを採取する。樹立したクロノタイプ別iPS細胞からSCNオルガノイドを作成し、そのリズム表現型の妥当性を評価することを目的とする。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 8 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1) 同意取得時において年齢が20歳以上35歳以下の者 | 1) Persons who are between 20 and 35 years of age at the time of obtaining consent. | ||
| 1) アルコールアレルギーや血管迷走神経反射等による採血困難なもの 2) 試験結果に影響を与える可能性のある持病（心血管、肝臓、内分泌系、脳･神経、精神疾患など）、治療薬を服用中、もしくは既往歴がある者 3) アルコール依存または過量の飲酒習慣が認められる者 4) 睡眠に影響を及ぼす薬剤またはサプリメントの服用習慣がある者 5) 実験の半年前までに時差を伴う旅行または交代勤務に従事した者 6) その他、研究責任者が不適当と判断したもの |
1) Those with difficulty in blood collection due to alcohol allergy or vasovagal reflex, etc. 2) Patients with pre-existing medical conditions (cardiovascular, liver, endocrine, brain/neurological, psychiatric, etc.), taking therapeutic drugs, or having a history of such conditions that may affect the results of the study 3) Persons who are dependent on alcohol or who are found to be in the habit of excessive alcohol consumption 4) Those who have a habit of taking drugs or supplements that affect sleep 5) Those who have engaged in time-lagged travel or shift work at least six months prior to the experiment. 6) Any other person who is deemed inappropriate by the principal investigator. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 35歳 以下 | 35age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 研究対象者が研究参加を継続することの心身の負担が過大であると、研究者が判断した場合 3) 研究対象者が当初設定した選定方針の除外基準に該当するようになった場合 4) 研究対象者が調査票への記録や測定機器の記録及び装着を十分に行っていなかった場合。 5) その他の理由により、研究責任者及び研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 除外基準に該当しない健常被験者 | Healthy subjects | ||
| D064368 | |||
| なし | |||
| ① SCNオルガノイドの時計遺伝子発現量の発光ピークにみられる概日リズム性・周期長が個人のクロノタイプ特性を反映するか検証する。 ② SCNオルガノイドの時計遺伝子発現量の発光ピークにみられる概日リズム性・周期長が個人の睡眠習慣を反映するか検証する。 |
(1) To examine whether the circadian rhythmicity and cycle length observed in the luminescence peak of clock gene expression of SCN organoids reflect individual chronotypic characteristics. (2) To examine whether the circadian rhythmicity and cycle length observed in the luminescence peak of clock gene expression of SCN organoids reflect individual sleep habits. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 本研究への参加に起因して、万が一、研究対象者に健康被害が生じた場合には、適切な処置を講じ研究対象者の保険診療内で検査や治療等、必要な処置を行う。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 北村 真吾 | ||
| Kitamura Shingo | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター倫理委員会 | Ethics Committee, National Center of Neurology and Psychiatory | |
| 11000187 | ||
| 東京都小平市小川東町４－１－１ | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo | |
| 042-341-2712 | ||
| rinri-jimu@ncnp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 本研究では共同研究機関へ研究データの提供を行う。収集された研究データは、匿名化担当者によって匿名化されたうえで授受を行う。 | In this study, research data will be provided to collaborating research institutions. The collected research data will be anonymized by the person in charge of anonymization before being transferred. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |