臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年8月25日 | ||
| NMOSD患者における治療選好調査研究 | ||
| NMOSD患者における治療選好調査研究 | ||
| 山下 勝久 | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| NMOSD患者の主観的な有害事象の経験と日常生活への影響に関する因果関係について構造化し、NMOSD患者の治療選択要因・選好を定量化する | ||
| N/A | ||
| 視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD） | ||
| 募集中 | ||
| 特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年8月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230308 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| NMOSD患者における治療選好調査研究 | Treatment Preference in Patients with NMOSD | ||
| NMOSD患者における治療選好調査研究 | Treatment Preference in Patients with NMOSD | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山下 勝久 | Yamashita Katsuhisa | ||
| / | 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| メディカルアフェアーズ本部 | |||
| 1038324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町2－1－1 日本橋三井タワー（受付15階） | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Nihonbashi Mitsui Tower (Reception15F) Chuo-ku, Tokyo | |
| 0332816611 | |||
| cma-clinicaltrial@chugai-pharm.co.jp | |||
| 長塚 匡史 | Nagatsuka Tadashi | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| メディカルアフェアーズ本部 | |||
| 1038324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町2－1－1 日本橋三井タワー（受付15階） | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Nihonbashi Mitsui Tower (Reception15F) Chuo-ku, Tokyo | ||
| 0332816611 | |||
| cma-clinicaltrial@chugai-pharm.co.jp | |||
| 山下 勝久 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月26日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社インテージヘルスケア | ||
| 室伏 俊昭 | ||
| バリュー&アクセス部 | ||
| リサーチディレクター | ||
| クレコンメディカルアセスメント株式会社 | ||
| 村田 達教 | ||
| シニアマネージャー | ||
| 西 和彦 | Nishi Kazuhiko | ||
| 中外製薬株式会社 メディカルアフェアーズ本部 | Medical Affairs Div. | ||
| 本部長 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 藤原 一男 |
Fujihara Kazuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 総合南東北病院 |
||
脳神経内科 |
|||
963-8563 |
|||
福島県 郡山市八山田七丁目 115 |
|||
024-934-5322 |
|||
|
|||
| / | 中島 一郎 |
Nakashima Ichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北医科薬科大学病院 |
||
脳神経内科 |
|||
983-8512 |
|||
宮城県 仙台市城野区福室1－12－1 |
|||
022-259-1221 |
|||
|
|||
| / | 藤原 一男 |
Fujihara kazuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 南東北医療クリニック |
||
脳神経内科 |
|||
963-8052 |
|||
福島県 郡山市八山田七丁目 115 |
|||
024-934-5432 |
|||
|
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| NMOSD患者の主観的な有害事象の経験と日常生活への影響に関する因果関係について構造化し、NMOSD患者の治療選択要因・選好を定量化する | |||
| N/A | |||
| 2023年08月03日 | |||
| 2023年06月30日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 30 | |||
| その他 | Other | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 要因分析 | factorial assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 下記項目のすべてに該当する対象者 (1)NMOSDの診断がある方 (2)抗アクアポリン4抗体検査結果が陽性の方 (3)経口ステロイドを服用中または過去に服用経験のある方 (4)登録時点で満20歳以上の方 (5)研究実施に十分な理解力を有している方（視覚障害のため、読み上げ等に介助を要する場合も可） (6)本研究への参加に同意した方 (7)登録時点で日本に在住している方 (8)オンラインでの研究参加の申し込みとインタビュー、又はアンケートへの回答を行う機器・通信環境が整っている方 |
Subjects who meet all of the following criteria: (1)Documented diagnosis of NMOSD (2)Anti-aquaporin-4 antibody test positive (3)Patients who are taking or have taken an oral steroid (4)Patients aged 20 years or older at the time of enrollment (5)Must have sufficient understanding to conduct the research (The patient may require assistance in reading aloud, etc. due to visual disturbance.) (6)Individuals who have consented to participate in this research (7)Patients who are living in Japan at the time of enrollment (8)Individuals who have equipment/communication environment to apply for research participation online and perform interviews or respond to questionnaires |
||
| 下記項目のいずれかに該当する対象者 (1)日本語能力の不足により、同意取得や本研究の実施が困難な方 (2)調査に本人が参加できない方 |
Subjects who meet any of the following criteria: (1)Patients who have difficulty in obtaining consent or conducting this research due to a lack of Japanese ability (2)Patietnts who cannot participate in the survey |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| なし | |||
| 視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD） | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | ||
| D009471 | |||
| 視神経脊髄炎スペクトラム障害 | NMOSD | ||
| なし | |||
| NMOSD患者の主観的な有害事象の経験と日常生活への影響に関する因果関係 | causal Relationship between Subjective Adverse Event Experience and Impact on Daily Living of Patients with NMOSD | ||
| NMOSD患者の主観的な有害事象の経験と日常生活への影響の重要度 | subjective Adverse Event Experience and Importance of Impact on Daily Living of Patients with NMOSD | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中外製薬株式会社 | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| あり | ||
| 中外製薬株式会社メディカルアフェアーズ本部 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Medical Affairs Div. | |
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会 | Non-Profit Organization MINS Research Ethics Committee | |
| 東京都港区三田5丁目20番9-401号 | 5-20-9 Mita, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6416-1868 | ||
| npo-mins@j-irb.com | ||
| 230213 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |