臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年7月29日 | ||
| 児童相談所職員におけるトラウマインフォームドケアの効果検証：非無作為化比較試験 | ||
| 児童相談所職員におけるトラウマインフォームドケアの効果検証：非無作為化比較試験 | ||
| 西 大輔 | ||
| 東京大学大学院 | ||
| Trauma Informed Care (以下、TIC)とは、「トラウマの影響を理解した対応に基づき、被害者や支援者の身体、心理、情緒の安全を重視する。また被害者がコントロール感やエンパワーメントを回復する契機を見出すストレングスモデルに基づいた取り組み」と定義されている。本研究では、児童相談所職員を対象とし、TIC研修のTICへの態度、バーンアウト、心理的ストレス反応、心理的安全性への効果を検討することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| なし | ||
| 募集中 | ||
| 東京大学大学院医学系研究科・医学部 倫理委員会 | ||
| 2023072NI | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年7月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230270 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 児童相談所職員におけるトラウマインフォームドケアの効果検証：非無作為化比較試験 | Investigating the effectiveness of trauma-informed care intervention among child consultation center staff: a non-randomized controlled trial. | ||
| 児童相談所職員におけるトラウマインフォームドケアの効果検証：非無作為化比較試験 | Investigating the effectiveness of trauma-informed care intervention among child consultation center staff: a non-randomized controlled trial. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 西 大輔 | Nishi Daisuke | ||
| 40450605 | |||
| / | 東京大学大学院 | The University of Tokyo | |
| 精神保健学分野 | |||
| 113-0033 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo-to 113-0033 Japan | |
| 03-5841-3612 | |||
| d-nishi@m.u-tokyo.ac.jp | |||
| 飯田 真子 | Iida Mako | ||
| 東京大学大学院 | The University of Tokyo | ||
| 精神保健学分野 | |||
| 113-0033 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo-to 113-0033 Japan | ||
| 03-5841-3584 | |||
| 03-5841-3392 | |||
| idamako@m.u-tokyo.ac.jp | |||
| 南學 正臣 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月19日 | |||
| なし | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| Trauma Informed Care (以下、TIC)とは、「トラウマの影響を理解した対応に基づき、被害者や支援者の身体、心理、情緒の安全を重視する。また被害者がコントロール感やエンパワーメントを回復する契機を見出すストレングスモデルに基づいた取り組み」と定義されている。本研究では、児童相談所職員を対象とし、TIC研修のTICへの態度、バーンアウト、心理的ストレス反応、心理的安全性への効果を検討することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | N A | ||
| 児童相談所で勤務する者、トラウマの影響を潜在的に有する集団の支援に関わるもの | Those Working in child guidance centers and involved in supporting populations potentially affected by trauma | ||
| なし | N/A | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 研究対象者が研究参加を継続することの心身の負担が過大であると、研究者が判断した場合 3) 研究対象者が当初設定した選定方針の除外基準に該当するようになった場合 4) その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 |
|||
| なし | N/A | ||
| あり | |||
| TIC研修の受講。15分間の動画を4つ視聴し、TICについて事例をもとに学。その後、職場内で振り返りの機会を設ける。 | TIC intervention program. | ||
| トラウマインフォームドケア | Trauma Informed Care | ||
| トラウマインフォームドケア（TIC）に関する態度 | Attitudes Related to Trauma-Informed Care | ||
| バーンアウト、心理的安全性 | Burnout, Psychological safety | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| N/A | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学大学院医学系研究科・医学部 倫理委員会 | Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine of the University of Tokyo | |
| 2023072NI | ||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo-to 113-0033 Japan, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |