臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年7月29日 | ||
| ニボルマブおよびペムブロリズマブの投与間隔が免疫関連有害事象およびインフュージョンリアクションに及ぼす影響について | ||
| ニボルマブおよびペムブロリズマブの投与間隔が免疫関連有害事象およびインフュージョンリアクションに及ぼす影響について | ||
| なし なし | ||
| なし | ||
| 実地医療におけるペムブロリズマブ、ニボルマブ単剤療法に対する用法の違いの安全性（irAEやIRの発現）を検討する | ||
| N/A | ||
| 悪性新生物 | ||
| 募集中 | ||
| 学校法人北里研究所北里大学医学部・大学病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年7月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230268 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ニボルマブおよびペムブロリズマブの投与間隔が免疫関連有害事象およびインフュージョンリアクションに及ぼす影響について | Influence of dosing interval on immune-related adverse events and infusion reaction of nivolumab and pembrolizumab | ||
| ニボルマブおよびペムブロリズマブの投与間隔が免疫関連有害事象およびインフュージョンリアクションに及ぼす影響について | Influence of dosing interval on immune-related adverse events and infusion reaction of nivolumab and pembrolizumab | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| なし なし | none none | ||
| / | なし | none | |
| なし | |||
| 252-0375 | |||
| / | 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa | |
| 042-778-8111 | |||
| a.kawa@kitasato-u.ac.jp | |||
| 川村 充史 | Kawamura Atsushi | ||
| 北里大学病院 | Kitasato university hospital | ||
| 薬剤部 | |||
| 2520375 | |||
| 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa | ||
| 042-778-8111 | |||
| a.kawa@kitasato-u.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和5年7月12日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 川村 充史 | Kawamura Atsushi | ||
| 北里大学病院 薬剤部 | Kitasato University Hospital, Department of Pharmacy | ||
| 一般職 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 実地医療におけるペムブロリズマブ、ニボルマブ単剤療法に対する用法の違いの安全性（irAEやIRの発現）を検討する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 400 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 北里大学病院において、2019年4月1日から2023年3月31までの期間にニボルマブ単剤療法またはペムブロリズマブ単剤療法を施行した患者 | Patients treated with nivolumab monotherapy or pembrolizumab monotherapy at Kitasato University Hospital from April 1, 2019, to March 31, 2023 | ||
| ① 旧レジメンから新レジメンへ切り替えた症例 ② 旧レジメンのみ施行した場合、2コース以上継続できなかった患者 ③ 調査項目のデータが欠損している症例 |
(i) Patients who switched from the old regimen to the new regimen (ii) Patients who could not continue more than 2 courses of the old regimen when only the old regimen was administered (iii) Patients with missing data in the survey items |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 悪性新生物 | Neoplasms | ||
| D009369 | |||
| 悪性新生物 | Neoplasms | ||
| なし | |||
| Nivolumab 2w群とNivolumab 4w群、Pembroizumab 3w群とPembrolizumab 6w群、それぞれにおけるirAEの発現率の差 | The difference in the incidence of irAE between Nivolumab 2w and Nivolumab 4w groups, Pembrolizumab 3w and Pembrolizumabv 6w groups, respectively | ||
| Nivolumab 2w群とNivolumab 4w群、Pembrolizumab 3w群とPembrolizumab 6w群でのirAEの発現までの期間の差 Nivolumab 2w群とNivolumab 4w群、Pembrolizumab 3w群とPembrolizumab 6w群でのinfusion reactionの発現率の差、 irAE発現率、irAE発現までの期間、infusion reactionのリスク因子 |
The difference in time to onset of irAE between Nivolumab 2w and Nivolumab 4w groups, Pembrolizumab 3w, and Pembrolizumab 6w groups The difference in the incidence of infusion reaction between Nivolumab 2w and Nivolumab 4w groups and Pembrolizumab 3w and Pembrolizumab 6w groups, Incidence of irAE, time to irAE, and risk factors for infusion reaction |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 承認内 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人北里研究所北里大学医学部・大学病院臨床研究審査委員会 | Kitasato Research Institute Kitasato University School of Medicine and University Hospital Clinical Research Review Committee | |
| CRB3200007 | ||
| 神奈川県相模原市南区北里一丁目15番1号 | 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, Kanagawa | |
| 042-778-8273 | ||
| rinri-n@kitasato-u.ac.jp | ||
| B23-036 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |