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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和5年7月29日
化学療法関連心機能障害から回復した患者を対象とした薬物療法中止に関する多施設共同非盲検無作為割付研究-パイロットスタディ
CTRCDから回復した患者を対象として薬物療法中止に関するRCT
宮﨑　彩記子
順天堂大学
化学療法による心毒性は、がん治療における合併症としてよく知られている。アントラサイクリン系薬剤とトラスツズマブは、化学療法関連心機能障害（CTRCD）を引き起こすことが知られている最も一般的な抗がん剤である。これらの薬剤は、乳がんやリンパ腫などの血液悪性腫瘍を含む広範ながんに使用されている。CTRCDの標準的な治療法は、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）とβ遮断薬（BB）の併用療法である。この治療により、左室駆出率（LVEF）が正常化し、CTRCDが回復する場合がある。しかし、計画的な化学療法が成功裏に終了した後、これらの薬物療法をいつ中止するかについてのデータはない。薬物療法は、望ましくない長期的な薬物の負担、経済的コスト、副作用をともなう。これらの副作用には、一般的に症候性低血圧、徐脈、疲労、失神が含まれる。さらに、若いがん患者はベースラインの血圧が低いため、症状のある副作用の
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成人がん患者
募集前
順天堂大学臨床研究審査委員会
CRB3180012

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和5年7月27日
jRCT番号 jRCT1030230265

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

化学療法関連心機能障害から回復した患者を対象とした薬物療法中止に関する多施設共同非盲検無作為割付研究-パイロットスタディ Cessation of pharmacotherapy in recovered chemotherapy induced cardiotoxicity - a pilot study (COP-RCT)
CTRCDから回復した患者を対象として薬物療法中止に関するRCT COP-RCT (COP-RCT)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

宮﨑　彩記子 Miyazaki Sakiko
60407319
/ 順天堂大学 Juntendo University, School of Medicine
循環器内科
113-8421
/ 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo
03-3813-3111
smiyaza@juntendo.ac.jp
宮﨑　彩記子 Miyazaki Sakiko
順天堂大学 Juntendo University, School of Medicine
循環器内科
113-0033
東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
03-5689-0627
smiyaza@juntendo.ac.jp
高橋　和久
あり
令和4年9月22日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

順天堂大学
順天堂大学
金子　智洋
循環器内科
順天堂大学
順天堂大学
臨床研究支援センター
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

根岸　一明

Negishi Kazuaki

/

ネピアン病院

Nepran Hospital

循環器内科

2747

Derby street, Kingswood New South Wales 2747

61-2-4734-2000

kazuaki.negishi@sydney.edu.au

宮﨑　彩記子

順天堂大学

循環器内科

113-8421
東京都 文京区本郷2-1-1

38133111

smiyaza@juntendo.ac.jp
高橋　和久
あり
令和4年9月22日
あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

化学療法による心毒性は、がん治療における合併症としてよく知られている。アントラサイクリン系薬剤とトラスツズマブは、化学療法関連心機能障害（CTRCD）を引き起こすことが知られている最も一般的な抗がん剤である。これらの薬剤は、乳がんやリンパ腫などの血液悪性腫瘍を含む広範ながんに使用されている。CTRCDの標準的な治療法は、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）とβ遮断薬（BB）の併用療法である。この治療により、左室駆出率（LVEF）が正常化し、CTRCDが回復する場合がある。しかし、計画的な化学療法が成功裏に終了した後、これらの薬物療法をいつ中止するかについてのデータはない。薬物療法は、望ましくない長期的な薬物の負担、経済的コスト、副作用をともなう。これらの副作用には、一般的に症候性低血圧、徐脈、疲労、失神が含まれる。さらに、若いがん患者はベースラインの血圧が低いため、症状のある副作用の
4
実施計画の公表日
2024年12月31日
4
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
当院に通院中の過去に無症候性CTRCDと診断され、心保護療法により回復した成人がん患者（男女とも）。CTRCDの定義は、ロイヤルブロンプトン病院の心筋毒性クラスと欧州腫瘍学会の推奨する基準-ベースラインから10%以上55%未満のLVEF低下、および/または12%以上のGLSの相対減少とする2。患者は、NHAクラスIで現在CTRCD治療中（ACEi+/-BB）であることが条件となる。参加者は、アントラサイクリンおよびHER2受容体治療（すなわち、traztuzumab/pertuzumab）を終了していること。 Inclusion criteria
Previously diagnosed asymptomatic chemotherapy related cardiac dysfunction (CTRCD)
LVEF of >50%.
NYHA Class I
Current CTRCD therapy Angiotensin Converting Enzyme inhibitor (ACEi) plusminus Beta Blocker (BB)
Completed anthracycline AND HER2 receptor therapy
① 虚血性心疾患の既往歴
② 薬物療法が必要な高血圧症
③ 中等度以上の弁膜症
④ 慢性腎臓病
⑤ BB療法を必要とする心房性、上室性、または心室性不整脈
⑥ 妊娠
⑦ 20歳未満
⑧ MRIの禁忌
 Exclusion criteria:
History of ischaemic heart disease
Hypertension requiring medical therapy
Moderate or greater severity valvular disease
Chronic kidney disease
Atrial, supraventricular, or ventricular arrhythmia requiring BB therapy
Pregnancy
under 16 years old
Contraindication to cardiac magnetic resonance imaging
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
①　研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②　本研究全体が中止された場合
③　その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合
成人がん患者 Cancer
あり
本試験では新たな薬物を投与するものではなく、既に内服しているβ遮断薬およびACEiを減量、中止する。
　　薬物療法中止群
既に内服しているβ遮断薬およびACEiを1週間ごとに減量し、中止する。

コントロール群（薬物療法継続群）
既に内服しているβ遮断薬およびACEiを継続する。

 Participants will be randomised into two groups in the study:
Group 1 Cessation of medical therapy
Group 2 Continuation of medical therapy
Randomisation will be in random permuted blockers to either group in a 1:1 allocation ratio.
主要評価項目：主要評価項目は、心臓磁気共鳴画像（MRI）による左室駆出率（LVEF）の変化 Change in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) by cardiac magnetic resonance imaging at six months of enrolment
副次評価項目
- カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）スコアの変化
- EQ-5D質問票スコアの変化
- 入院が必要な心不全
- 複数の循環器専門医によって判定された、内科的治療を必要とする心不全の悪化。
- 3次元LVEFの10％以上50％未満への変化
- 心エコー検査によるGLS（global longitudinal strain）を含む左室容積および心機能の変化
- 心臓MRIで評価した左室容積の変化
- 3次元LVEFの変化
- 以下の血液検査値の変化　高感度トロポニン値、NT-proBNP値
 Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score
Change in EQ-5D questionnaire score
Heart failure requiring hospital admission
Worsening heart failure requiring medical treatment as adjudicated by the independent cardiologist.
Changes in cardiac volumes and functions including global longitudinal strain (GLS) by echocardiographyChanges in cardiac volumes assessed with cardiac MRI
Change in blood test values of the following
Hs-troponin , NT-proBNP

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡保障、後遺障害補償保険金
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
シドニー大学 Sydney University
該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学臨床研究審査委員会 Juntendo University IRB
CRB3180012
東京都文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo, Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
研究実施に係る試料等を取扱う際は、研究対象者の個人情報とは関係のない研究用ＩＤを付して　　管理し、研究対象者の秘密保護に十分配慮する。作成した対応表は循環器内科研究室の鍵のかかるロッカーで保管され、宮﨑が厳重に管理する。試料等を(研究事務局等の関連機関名)に送付する場合は、研究用ＩＤを使用し、研究対象者の個人が特定されることがないよう配慮する。本研究は外国にある第三者へデータを提供する。送付先のオーストラリアの個人情報の取扱いについては、適切な体制が整備されており、個人情報の保護に関する制度の情報は、以下URLより確認が出来る。 https://www.ppc.go.jp/personalinfo/legal/kaiseihogohou/#gaikoku また、電子的配信にて送付し、送付先のシドニー大学(オーストラリア)では、鍵のかかるロッカーに保管され、研究代表者の根岸一明が厳重に管理する。 また、研究の結果を公表する際は、研究対象者を特定できる情報を含まないようにする。また、研究の目的以外に、研究で得られた研究対象者の試料等を使用しない。 Study information will be captured using the data management software REDCap. REDCap is hosted on The University of Sydney infrastructure and is subject to the same security and backup regimen as other systems (e.g. the network file servers). Data is backed up nightly to a local backup server, with a monthly backup taken to tape and stored offsite. All data transmissions between users and the REDCap server are encrypted. Regular data quality checks, such as automatic range checks, will be performed to identify data that appear inconsistent, incomplete, or inaccurate.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
オーストラリア/シンガポール Austraria/Syngapore
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません