臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年7月25日 | ||
| 炎症性腸疾患患者へのオンライン看護によるセルフケア支援の実践 | ||
| 炎症性腸疾患患者へのオンライン看護によるセルフケア支援の実践 | ||
| 富田 真佐子 | ||
| 昭和大学保健医療学部 | ||
| 本研究は、炎症性腸疾患にて通院中の患者を対象にオンライン看護を実施し、セルフケア支援に役立つかを検証することを目的とする。本研究で行う「オンライン看護」とは、看護師がzoomによるビデオ通話により対象者（患者）と面談し、疾患の症状や生活状況、セルフケアの状況を共に振り返りながら、セルフケアについての助言や次回受診時に医師に相談する内容の整理を行うものである。患者のセルフケア能力を向上させる看護方法の一つとしてオンライン看護の有用性を示せる可能性がある。 | ||
| N/A | ||
| 潰瘍性大腸炎、クローン病 | ||
| 募集前 | ||
| 昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年7月23日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230254 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 炎症性腸疾患患者へのオンライン看護によるセルフケア支援の実践 | Online Nursing Practice to Support Self-Care for Patients with Inflammatory Bowel Disease | ||
| 炎症性腸疾患患者へのオンライン看護によるセルフケア支援の実践 | Online Nursing Practice to Support Self-Care for Patients with Inflammatory Bowel Disease | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 富田 真佐子 | Tomita Masako | ||
| 10433608 | |||
| / | 昭和大学保健医療学部 | Showa University | |
| 看護学科 | |||
| 226-0025 | |||
| / | 神奈川県横浜市緑区十日市場町１８６５ | 1865 Tokaichibamachi Midori-ku, Yokohama-shi, Kanagawa-ken | |
| 045-985-6500 | |||
| matomita@nr.showa-u.ac.jp | |||
| 富田 真佐子 | Tomita Masako | ||
| 昭和大学保健医療学部看護学科 | School of Nursing & Rehabilitation Sciences,Showa University | ||
| 看護学科 | |||
| 226-0025 | |||
| 神奈川県横浜市緑区十日市場町１８６５ | 1865 Tokaichibamachi Midori-ku, Yokohama-shi, Kanagawa-ken | ||
| 045-985-6500 | |||
| matomita@nr.showa-u.ac.jp | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 昭和大学保健医療学部 | ||
| 富田 真佐子 | ||
| 10433608 | ||
| 昭和大学保健医療学部看護学科 | ||
| 教授 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、炎症性腸疾患にて通院中の患者を対象にオンライン看護を実施し、セルフケア支援に役立つかを検証することを目的とする。本研究で行う「オンライン看護」とは、看護師がzoomによるビデオ通話により対象者（患者）と面談し、疾患の症状や生活状況、セルフケアの状況を共に振り返りながら、セルフケアについての助言や次回受診時に医師に相談する内容の整理を行うものである。患者のセルフケア能力を向上させる看護方法の一つとしてオンライン看護の有用性を示せる可能性がある。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1.潰瘍性大腸炎またはクローン病で通院中の18歳以上の患者 2.本研究への参加について本人から同意が得られた患者 3.ビデオ通話を使える患者 |
1. Patients 18 years of age or older who are attending the hospital with ulcerative colitis or Crohn's disease. 2. Patients who have given their consent to participate in this study 3. Patients who can use video calls. |
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| 1.主治医の判断により不適格と判断した患者 2.研究参加の同意が得られなかった患者 |
1. Patients deemed ineligible by the attending physician 2. Patients who could not give consent to participate in the study |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 研究対象者から中断の申し入れがあった場合 | |||
| 潰瘍性大腸炎、クローン病 | Ulcerative colitis, Crohn's disease | ||
| D015212 | |||
| 炎症性腸疾患 | IBD | ||
| あり | |||
| 対象者は研究参加に同意後、３～６か月の観察期間に３回のオンライン看護相談を受ける。 ① 医師から手渡された募集案内（資料１）に示されたQRコードと研究参加者用PWから限定サイトに入り、事前アンケートに回答していただく ② １回目オンライン看護相談：研究対象者の同意を取得し、看護相談を行いながら口頭で情報を収集する。 ③ ２回目オンライン看護相談（次回受診予定前）：看護相談を行いながら口頭で前回からの変化について情報を収集する。 ④ ３回目オンライン看護相談前の事前アンケート：Googleフォームより情報を収集する。 ⑤ ３回目（最終）オンライン看護相談（次回受診予定前）：看護相談を行いながら口頭で情報を収集する。 ⑥ 研究介入の実施後、３回目（最終）オンライン看護相談終了後、対象者からGoogleフォームにて情報を収集する。 |
After agreeing to participate in the study, subjects will receive three online nursing consultations during a 3-6 month observation period. 1. The subjects will enter the limited site from the QR code and PW for research participants indicated in the recruitment guide handed to them by the physician, and answer the preliminary questionnaire. 2. 1st online nursing consultation: Obtain consent from the research subjects, and collect information verbally while conducting the nursing consultation. 3. Second online nursing consultation (before the next scheduled visit): Information on changes from the previous visit will be collected verbally during the nursing consultation. 4. Pre-questionnaire before the third online nursing consultation: Information will be collected using Google Forms. 5. Third (and final) online nursing consultation (before the next scheduled visit): Information will be collected verbally during the nursing consultation. 6. After the implementation of the research intervention and after the third (final) online nursing consultation, information will be collected from the subjects via Google Forms. |
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| D015400 | |||
| オンライン看護 看護相談 | telenurcing, nursing consultation | ||
| セルフケア評価（質問紙SCAQ30項目）のオンライン看護相談開始時から最終時点における変化 |
Changes in self-care assessment (30 items of the SCAQ questionnaire) from the beginning to the end of the online nursing consultation | ||
| 1.オンライン看護相談（３回）の相談内容 2.オンライン看護相談最終時点におけるオンライン看護に対する満足度や意見 |
1. Contents of online nursing consultation (3 times) 2. Satisfaction and opinions about online nursing at the end of the online nursing consultation |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 | Japan Society for the Promotion of Science | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 | Showa University Research Ethics Review Board | |
| 東京都品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8 Hatanodai,Shinagawa-ku,Tokyo, Tokyo | |
| 03-3784-8129 | ||
| m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |