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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和5年7月25日
令和5年8月2日
日本における3歳未満の小児RSV感染症患者を対象とした前向き観察研究
小児RSV感染症患者を対象とした前向き観察研究
石和田　稔彦
千葉大学 真菌医学研究センター
3歳未満の小児RSV感染症患者でのRSVのウイルスRNA量及び力価，並びに臨床症状を経時的に評価する．
N/A
RSV感染症
募集中
千葉大学真菌医学研究センター　倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年8月1日
jRCT番号 jRCT1030230252

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

日本における3歳未満の小児RSV感染症患者を対象とした前向き観察研究 A prospective observational study in child patients under under the age of 3 with RSV infection in Japan
小児RSV感染症患者を対象とした前向き観察研究 A prospective observational study in child patients with RSV infection

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

石和田　稔彦 Ishiwada Naruhiko
/ 千葉大学 真菌医学研究センター Department of Infectious Diseases Medical Mycology Research Center, Chiba University
感染症制御分野
260-8673
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8番1号 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba
043-222-7171
ishiwada@faculty.chiba-u.jp
石和田　稔彦 Ishiwada Naruhiko
千葉大学 真菌医学研究センター Department of Infectious Diseases Medical Mycology Research Center, Chiba University
感染症制御分野
260-8673
千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8番1号 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba
043-222-7171
ishiwada@faculty.chiba-u.jp
令和5年7月31日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

　

/

千葉大学真菌医学研究センター

Medical Mycology Research Center, Chiba University

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

3歳未満の小児RSV感染症患者でのRSVのウイルスRNA量及び力価，並びに臨床症状を経時的に評価する．
N/A
2023年07月24日
2023年07月24日
2026年07月31日
100
観察研究 Observational
なし none
同意取得時に0歳以上3歳未満
同意取得時にRSV感染症が発症してから5日以内の者		 Patients 0 to 3 years old at the time of informed consent.
Patients within 5 days after the onset of RSV infection at the time of informed consent.
同意取得前14日以内にRSV以外へのウイルス又は細菌に感染した，又は現在感染していることが判明している者 Those who have been infected with viruses or bacteria other than RSV within 14 days before obtaining consent, or who are known to be currently infected.
0歳 以上 0age old over
3歳 未満 3age old not
男性・女性 Both
RSV感染症 RSV infection
なし
RSVのウイルスRNA量及び力価
医師用ReSVinet Scale		 RSV viral RNA load and titer
ReSVinet Scale (for clinician)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

千葉大学真菌医学研究センター
Medical Mycology Research Center, Chiba University
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
塩野義製薬株式会社 SHIONOGI & CO., LTD
該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

千葉大学真菌医学研究センター　倫理審査委員会 Institutional Review Board, Medical Mycology Research Center, Chiba University
千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8番1号 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba Prefecture, Chiba, Chiba, Chiba
043-226-2462
inohana-shien@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

本研究は，共同研究機関である塩野義製薬株式会社の研究資金により実施される．

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年8月2日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年7月28日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年7月25日 詳細
変更履歴一覧