臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年7月21日 | ||
| 令和5年7月25日 | ||
| 頻繁な昼夜遷移が生じない交代制勤務による看護職員の心身への影響に関する調査 | ||
| 頻繁な昼夜遷移が生じない交代制勤務による看護職員の心身への影響に関する調査 | ||
| 森内 みね子 | ||
| 公益社団法人 日本看護協会 | ||
| （1）夜勤・交代制勤務において昼夜遷移の回数を少なくし、サーカディアンリズム（概日リズム）の乱れが小さくなることで、心身の不調を軽減し疲労回復が期待できるのか明らかにする。 （2）本研究の結果から、2024年度以降の多施設での調査研究に向け、研究設計の妥当性や適切性を検討する。 （3）研究対象者のうち、同意が得られた場合に、仮眠時の追加測定とデータ提供を依頼し分析することで、2024年度以降の夜勤時の仮眠による心身への影響を検討するための研究設計の参考とする。 |
||
| 0 | ||
| なし | ||
| 募集中 | ||
| 公益社団法人日本看護協会 研究倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年7月24日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230251 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 頻繁な昼夜遷移が生じない交代制勤務による看護職員の心身への影響に関する調査 | Study on Rotating Shifts Without Frequent Day and Night Changes and the Effects on the Mental and Physical Health | ||
| 頻繁な昼夜遷移が生じない交代制勤務による看護職員の心身への影響に関する調査 | Study on Rotating Shifts Without Frequent Day and Night Changes and the Effects on the Mental and Physical Health | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 森内 みね子 | Moriuchi Mineko | ||
| / | 公益社団法人 日本看護協会 | Japanese Nursing Association | |
| 常任理事 | |||
| 150-0001 | |||
| / | 東京都渋谷区神宮前5-8-2 | 5-8-2,Zingumae,Sibuya,Tokyo | |
| 0357788831 | |||
| kangorodo@nurse.or.jp | |||
| 小村 由香 | OMURA YUKA | ||
| 公益財団法人 日本看護協会 | Japanese Nursing Association | ||
| 労働政策部看護労働課 | |||
| 150-0001 | |||
| 東京都渋谷区神宮前5-8-2 | 5-8-2,Zingumae,Sibuya,Tokyo | ||
| 03-5778-8553 | |||
| 03-5778-8478 | |||
| kangorodo@nurse.or.jp | |||
| 福井 トシ子 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月18日 | |||
| なし | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 公益社団法人 日本看護協会 | ||
| 森内 みね子 | ||
| 常任理事 | ||
| 株式会社S'UIMIN | ||
| 小久保 利雄 | ||
| 研究支援本部 | ||
| 取締役CSO 研究支援本部長 | ||
| 株式会社S'UIMIN | ||
| 小久保 利雄 | ||
| 研究支援本部 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 柳沢 正史 |
Yanagisawa Masashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学 |
University of Tsukuba |
|
国際統合睡眠医科学研究機構 |
|||
3058575 |
|||
茨城県 つくば市天王台1-1-1 |
|||
0298533853 |
|||
yanagisawa.masa.fu@u.tsukuba.ac.jp |
|||
小久保 利雄 |
|||
筑波大学 |
|||
国際統合睡眠医科学研究機構 |
|||
305-8575 |
|||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | |||
029-853-8080 |
|||
kokubo.toshio.fp@u.tsukuba.ac.jp |
|||
| 柳沢 正史 | |||
| なし | |||
| 令和5年5月18日 | |||
| なし | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| （1）夜勤・交代制勤務において昼夜遷移の回数を少なくし、サーカディアンリズム（概日リズム）の乱れが小さくなることで、心身の不調を軽減し疲労回復が期待できるのか明らかにする。 （2）本研究の結果から、2024年度以降の多施設での調査研究に向け、研究設計の妥当性や適切性を検討する。 （3）研究対象者のうち、同意が得られた場合に、仮眠時の追加測定とデータ提供を依頼し分析することで、2024年度以降の夜勤時の仮眠による心身への影響を検討するための研究設計の参考とする。 |
|||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| （1）看護師経験年数や研究対象者が所属する病棟の所属年数は問わないが、研究対象者が所属する病棟の看護管理者より夜勤業務に従事できる実践能力があると判断された看護師であること。 （2）本研究に参加の同意を取得した時点で、研究協力機関での夜勤・交代制勤務に従事していること。 |
1. Although years of experience as a nurse and enrollment period in the ward to which a research subject is assigned are not considered, the subject must be determined to be capable of engaging in night shift by nursing supervisor of the ward. 2. Subjects must be engaged in night shift/rotating shifts in the research collaboration hospitals at the time of obtaining their consent to participate in the research. |
||
| （1）時短勤務、固定勤務（日勤専従者、夜勤専従者等）を行っている看護師 （2）睡眠薬を常時服用する必要がある者 （3）医師の判断により心身の健康上の理由で、夜勤・交代制勤務を行うことができない者 （4）個人的な事情等により同意が得られない者 （5）その他、研究協力機関の看護管理者等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した者 |
1. Nurses who work short hours and fixed hours (day shift full-time, night shift full-time, and others). 2. Nurses who need to take sleeping pills constantly. 3. Nurses who are unable to work night shift/rotating shifts for physical and mental health reason at a physician's discretion. 4. Nurses whose consent cannot be obtained for personal reasons. 5. In addition, nurse maneger of the research collaboration hospitals judged unsuitable for conducting the research safely. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （1）研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 （2）睡眠の妨げや電極かぶれなどの有害事象により試験の継続が困難な場合 （3）医師が研究を中止することが適当と判断した場合 （4）その他、研究協力機関の看護管理者等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した場 合 |
|||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 介入群は、昼夜遷移の回数を少なくし、サーカディアンリズムの乱れを小さくすることで交代制勤務による心身の不調を軽減し、疲労回復が期待できるような、休日を含みながら日勤、夜勤の各勤務帯が2週間以上継続する勤務計画表を履行する。 | In intervention group, work schedule is implemented, in which each of day shift and night shift continues more than 2 weeks including days off, expecting reducing physical and mental disorders due to rotating shifts and recovery from fatigue by reducing frequency of day and night rotation to make circadian rhythm disturbance smaller. | ||
| 交代制勤務シフト | Rotating shifts | ||
| ①深部体温（概日リズム）と睡眠リズムの位相差角（脱同調） ②深部体温の振幅の変化 ③睡眠の質に関するパラメータ（入眠潜時、中途覚醒時間、睡眠効率、深睡眠の長さ／割合、レム睡眠の長さ／割合等） |
1. Deep body temperature (circadian rhythm) and phase angle difference of sleep rhythm (desynchronization) 2. Change in amplitude of deep body temperature 3. Parameters related to sleep quality (sleep latency, hours of interrupted sleep, sleep efficiency, length of deep sleep/ratio, length of rapid eye movement (REM) sleep/ratio, and others) |
||
| ① 睡眠の量および質（レム潜時、総睡眠時間、睡眠主観評価等） ② 疲労感（疲労感VAS検査を用いたスコアの変化量） ③ ストレス状況（K6質問票スコア、安静時（就寝中）交感神経の活性度等） ④ 日中の活動（消費エネルギー、歩数、エプワース眠気尺度調査票スコア等） |
1. Amount and quality of sleep (REM sleep latency, total sleeping hours, subjective assessment of sleep, and others) 2. Sense of fatigue (amount of score change by using the Visual Analogue Scale [VAS] to Evaluate Fatigue Severity) 3. Stress condition (the Kessler Psychological Distress Scale (K6) score, sympathetic nerve activation at rest [while asleep], and others) 4. Daytime activities (consumption energy, number of steps, Epworth Sleepiness Scale score, and others) |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 本研究に参加したことが原因となる健康障害が生じた場合、当該治療にかかった医療費の自己負担分について日本看護協会が支払う。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公益社団法人日本看護協会 研究倫理委員会 | Certified Clinical Research Review Board,Japanese Nursing Association | |
| 東京都渋谷区神宮前5-8-2 | 5-8-2Jingu-mae,Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5778-8831 | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |