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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年7月20日
令和5年10月17日
薬物治療可能な変異の検出が遅れた非小細胞肺がん患者フローに関する、C-CATデータベースを用いた後ろ向き解析
薬物治療可能な変異の検出が遅れた非小細胞肺がん患者フローに関する、C-CATデータベースを用いた後ろ向き解析
横地　佑哉
ノバルティス ファーマ株式会社
日本のNSCLC患者における、薬物治療可能な遺伝子変異の検出遅延の実態を記述する。
ただし、本研究において「薬物治療可能な遺伝子変異」とは、日本で保険償還されている薬剤による治療が可能であるもの（EGFR, ALK, ROS1, BRAF V600E, MET ex14skipping, KRAS G12C, RET, NTRK1/2/3）を指す。
N/A
非小細胞肺がん
募集中
医療法人社団藤啓会藤啓会 北町診療所 倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年10月16日
jRCT番号 jRCT1030230246

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

薬物治療可能な変異の検出が遅れた非小細胞肺がん患者フローに関する、C-CATデータベースを用いた後ろ向き解析 Retrospective analysis of patient flow in NSCLC with delayed detection of druggable
mutation using C-CAT database (C-CAT data base study in NSCLC patients)
薬物治療可能な変異の検出が遅れた非小細胞肺がん患者フローに関する、C-CATデータベースを用いた後ろ向き解析 Retrospective analysis of patient flow in NSCLC with delayed detection of druggable
mutation using C-CAT database (C-CAT data base study in NSCLC patients)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

横地　佑哉 Yokochi Yuya
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma K.K.
メディカル・アフェアーズ本部 固形腫瘍メディカル
105-6333
/ 東京都東京都港区虎ノ門1-23-1　虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills, Mori Tower1-23-1, Toranomon Minato-ku Tokyo 105-6333
0120003293
imi.medica.mee.csmap@novartis.com
ノバルティス　ダイレクト Novartis Direct
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma K.K.
メディカル本部
105-6333
東京都東京都港区虎ノ門1-23-1　虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills, Mori Tower1-23-1, Toranomon Minato-ku Tokyo 105-6333
0120003293
imi.medica.mee.csmap@novartis.com
令和5年5月24日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社 社会情報サービス（SSRI）
池田　俊介
株式会社 社会情報サービス（SSRI）
日下　友之
株式会社 社会情報サービス（SSRI）
日下　友之

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

日本のNSCLC患者における、薬物治療可能な遺伝子変異の検出遅延の実態を記述する。
ただし、本研究において「薬物治療可能な遺伝子変異」とは、日本で保険償還されている薬剤による治療が可能であるもの（EGFR, ALK, ROS1, BRAF V600E, MET ex14skipping, KRAS G12C, RET, NTRK1/2/3）を指す。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2024年04月01日
1314
その他 Other
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし none
研究対象は、2019年6月1日から2023年2月28日にがんゲノム情報管理センター（Center for Cancer Genomics and Advanced Therapeutics; C-CAT）データベースに登録され、2023年2月までにデータが入手可能な状態になっている非小細胞肺がん患者とする。具体的には、以下の選択条件を満たす者を研究対象とする。
組織学的または細胞学的に非小細胞肺がんと確認された15歳以上の患者		 Adult (aged 15 years or more) patients with histologically or cytologically confirmed NSCLC
以下の除外条件のいずれかにあてはまる者は研究対象から除外する。
標準治療を終了するまでに薬物治療可能な変異・転座を有することがすでに確認されていた患者
標準治療を終了するまでにドライバー遺伝子に対する標的療法を受けた患者

 1. Patients who have already been confirmed to have a drug-treatable mutation/translocation by the end of standard therapy
2. Patients who received targeted therapy against driver genes before finishing standard therapy
15歳 0ヶ月 0週 以上 15age 0month 0week old over
上限なし No limit
N/A
非小細胞肺がん NSCLC
D002289
非小細胞肺がん、NSCLC NSCLC, C-CAT, driver gene
なし
野生型（WT: wild type)と診断されて標準治療を終了し（または終了見込みと判断され）、包括的ゲノムプロファイリング（CGP: comprehensive genomic profiling）検査を実施したNSCLC患者のうち、CGP検査で薬物治療可能な変異ありと診断された患者の割合
WTと診断されて標準治療を終了し（または終了見込みと判断され）、包括的ゲノムプロファイリング（CGP）検査を実施したNSCLC患者のうち、CGP検査で薬物治療可能な変異ありと診断された患者の、年別の割合		 Among patients with NSCLC diagnosed with wild type (WT) who have completed (or are expected to complete) standard therapy and who underwent comprehensive genomic profiling (CGP) testing, the proportion of patients diagnosed with a drug-treatable mutation by CGP testing ratio
Among patients with NSCLC diagnosed with WT who have completed (or are expected to complete) standard therapy and who underwent comprehensive genomic profiling (CGP) testing, the proportion of patients diagnosed with a drug-treatable mutation by CGP testing , percentage by year
薬物治療可能な遺伝子変異の検出が遅延したNSCLC患者の特徴を記述する
薬物治療可能な遺伝子変異の検出が遅延したNSCLC患者について、その遅延の程度を記述する
薬物治療可能な遺伝子変異の検出が遅延したNSCLC患者の治療パターンを記述する
薬物治療可能な遺伝子変異の検出遅延の頻度を、施設タイプ別に記述する

患者のベースライン特性（性別、年齢、家族歴など）
一次治療開始日から薬物治療可能な変異が検出されるまでの期間
薬物治療可能な変異を有するNSCLC患者の治療パターン
各治療ラインにおけるレジメンの数および割合
各治療ラインの期間
施設タイプ（規模、アカデミック／コミュニティなど）別の、CGP検査で薬物治療可能な変異ありと診断された患者の割合

 Describe the characteristics of NSCLC patients with delayed detection of drug-treatable genetic mutations
Describe the degree of delay in NSCLC patients with delayed detection of drug-treatable genetic mutations
Describe treatment patterns for NSCLC patients with delayed detection of drug-treatable genetic mutations
Describe the frequency of delayed detection of drug-treatable genetic mutations by site type

Patient baseline characteristics (gender, age, family history, etc.)
Time from start of first-line therapy to detection of a drug-treatable mutation
Treatment patterns for NSCLC patients with drug-treatable mutations
Number and proportion of regimens in each line of treatment
Duration of each line of therapy
Percentage of patients diagnosed with a drug-treatable mutation by CGP testing, by facility type (size, academic/community, etc.)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ノバルティス ファーマ株式会社
ノバルティス ファーマ株式会社
Novartis Pharma K.K.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団藤啓会藤啓会 北町診療所 倫理審査委員会 Institutional Review Board of Kitamachi clinic
東京都武蔵野市吉祥寺北町1丁目1番3号 Kitamachi1-1-3, Kichijoji, Musashino-shi, Tokyo
03-6779-8166
chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com
BGQ09464
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

jRCT_補完資料.pdf

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年10月17日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年7月20日 詳細
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