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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年7月14日
CARASILを含めたHTRA1関連脳小血管病を対象とした侵襲的脳小血管機能評価研究
HTRA1関連脳小血管病を対象とした脳小血管機能研究
小野寺　理
新潟大学脳研究所
本研究はHTRA1関連脳小血管病（CARASIL含む）患者に対して、治療研究の評価方法に資する、非侵襲的脳小血管反応性の測定方法の有用性を評価することを目的とする。
N/A
CARASIL、HTRA1関連脳小血管病
募集中
新潟大学倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年7月13日
jRCT番号 jRCT1030230229

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

CARASILを含めたHTRA1関連脳小血管病を対象とした侵襲的脳小血管機能評価研究 Invasive cerebral small vessel function assessment study for HTRA1-related cerebral small vessel disease including CARASIL
HTRA1関連脳小血管病を対象とした脳小血管機能研究 Functional cerebral small vessel studies for HTRA1-related cerebral small vessel disease

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

小野寺　理 Onodera Osamu
20303167
/ 新潟大学脳研究所 Brain Research Institute, Niigata University
脳神経内科
951-8585
/ 新潟県新潟市中央区旭町通1-757 1-757 Asahimachidori, Chuo Ward, Niigata City, Niigata Prefecture
025-227-0666
onodera@bri.niigata-u.ac.jp
安藤　昭一朗 Ando Shoichiro
新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical & Dental Hospital
脳神経内科
951-8585
新潟県新潟市中央区旭町通1-757 1-757 Asahimachidori, Chuo Ward, Niigata City, Niigata Prefecture
025-227-0666
025-223-6646
andos@bri.niigata-u.ac.jp
小野寺　理
あり
令和5年6月19日
新潟大学医歯学総合病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

新潟大学医歯学総合病院
岸　英里沙
臨床研究推進センター研究支援部門

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究はHTRA1関連脳小血管病（CARASIL含む）患者に対して、治療研究の評価方法に資する、非侵襲的脳小血管反応性の測定方法の有用性を評価することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2023年06月20日
2025年03月31日
25
その他 Other
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
なし none
患者群は、20歳以上80歳未満で、HTRA1遺伝子変異が確認されている、またはHTRA1遺伝子変異陽性患者の2親等以内でHTRA1関連脳小血管病として矛盾しない臨床症状と画像所見を有している方。
健常群は、20歳以上80歳未満で、臨床的に認知症と診断されていない方。		 The patient group is defined as those between 20 and 80 years of age with confirmed HTRA1 mutation or with clinical symptoms and imaging findings consistent with HTRA1-associated cerebral small vessel disease in second-degree relatives of HTRA1 mutation-positive patients.
The healthy group is those who are between 20 and 80 years of age and have not been clinically diagnosed with dementia.
1) 登録時から過去12週間以内に併用禁止薬による治療を受けた患者
2) 登録時から過去4週間以内に併用制限薬を開始若しくは用法用量を変更した患者
3) 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者
4) 重度の腎障害（eGFR 30 mL/分/1.73m2未満）を有する患者
5) 重度の肝障害（AST（GOT）若しくはALT（GPT） 100 U/L以上）を有する患者
6) 治療による補正が必要となる血清ナトリウムまたはカリウム値の異常を有する患者
7) 12誘導心電図で、治療による補正が必要となるQT延長または短縮を認める患者
8) 登録時から過去12週間以内に脳梗塞、頭蓋内出血、一過性脳虚血発作の既往がある患者又は破裂の可能性が高い脳動脈瘤があると診断された患者
9) 冠動脈疾患（狭心症、心筋梗塞）で治療中または既往がある患者
10) コントロール不良の呼吸器疾患（喘息や慢性閉塞性肺疾患など）がある患者
11) 頭蓋内主幹動脈又は頸動脈に閉塞又は有意狭窄がある患者
12) 収縮期血圧が100 mmHg未満の患者
13) 脈拍数が45拍/分未満、又は120拍/分以上の患者
14) 薬物乱用又はアルコール依存症の患者
15) 適切な頭部MR検査を撮影できない患者
16) 活動性の悪性腫瘍性疾患を有する患者
17) 同意取得日から研究終了日まで、妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者
18) 登録時から過去24週以内に研究薬の投与を伴う他の研究に参加していた患者
19) その他、研究責任者等が本研究の対象として不適格であると判断した患者
 1) Patients who have been treated with a prohibited concomitant drug within the last 12 weeks prior to enrollment.
2) Patients who have initiated or changed the dosage of a prohibited concomitant medication within the past 4 weeks prior to enrollment.
3) Patients with active infections requiring systemic treatment
4) Patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2)
5) Patients with severe hepatic impairment (AST (GOT) or ALT (GPT) > 100 U/L)
6) Patients with abnormal serum sodium or potassium levels requiring therapeutic correction.
7) Patients with a 12-lead ECG showing QT prolongation or shortening requiring therapeutic correction.
8) Patients with a history of cerebral infarction, intracranial hemorrhage, transient ischemic attack, or cerebral aneurysm with a high probability of rupture diagnosed within the last 12 weeks prior to enrollment.
9) Patients being treated for or with a history of coronary artery disease (angina, myocardial infarction).
10) Patients with poorly controlled respiratory disease (asthma, chronic obstructive pulmonary disease, etc.)
11) Patients with occlusion or significant stenosis of the main intracranial artery or carotid artery
12) Patients with systolic blood pressure below 100 mmHg
13) Patients with pulse rate less than 45 beats/minute or greater than 120 beats/minute
14) Patients with drug abuse or alcoholism
15) Patients unable to obtain an adequate head MR scan
16) Patients with active malignant neoplastic disease
17) Patients who are pregnant, lactating, or who may become pregnant between the date of informed consent and the date of study completion.
18) Patients who have participated in other studies involving the administration of investigational products within 24 weeks prior to enrollment.
19) Other patients deemed ineligible for the study by the investigator or others.
20歳 以上 20age old over
80歳 未満 80age old not
1) 同意取得後に、研究対象者又は代諾者が研究参加の同意撤回を申し出た場合
2) 研究責任者等が、研究対象者が研究実施計画書を遵守できないと判断した場合
3) 研究対象者が有害事象等により研究の継続が困難となった場合
4) 選択基準に違反又は除外基準に抵触し、対象として不適であることが判明した場合
5) 研究期間中に併用禁止薬を使用した場合
6) 研究期間中に併用制限薬の開始又は中止した場合
7) その他、研究責任者等が研究を中止するべきと判断した場合
CARASIL、HTRA1関連脳小血管病 CARASIL, HTRA1-related cerebral small vessel disease
C563990
CARASIL、HTRA1、脳小血管病、MRI、脳血流イメージング、カンデサルタン CARASIL, HTRA1, cerebral small vessel disease, MRI, cerebral blood flow imaging, candesartan
なし
HTRA1関連脳小血管病（CARASIL含む）患者群単群における6か月間での前後比較を行う。すなわち、アセタゾラミド投与前後で、MRI ASLにより脳血流を測定して得られる脳血流の変化量を、アセタゾラミド負荷下の脳血流反応性とする。そして、これを初回と6か月後の2度測定して、初回と6か月後における脳血流反応性を比較する。
A before and after comparison in a single group of patients with HTRA1-related cerebral small vessel disease (including CARASIL) will be performed at 6 months. In other words, the amount of change in cerebral blood flow measured by MRI ASL before and after acetazolamide administration will be defined as cerebral blood flow reactivity under acetazolamide stress. This will be measured twice, once at baseline and again at 6 months, and cerebral blood flow reactivity will be compared at baseline and 6 months.
1. HTRA1関連脳小血管病（CARASIL含む）患者と健常対照群との脳血流反応性の変化量の差
2. 健常対照群のアセタゾラミド負荷下の脳血流反応性の 6か月間での変化量
3. HTRA1関連脳小血管病（CARASIL含む）患者の6か月間での認知機能、頭頚部血管、脳実質の画像的変化
 1. difference in cerebral perfusion reactivity between patients with HTRA1-related cerebral small vessel disease (including CARASIL) and healthy controls
2. change in cerebral perfusion reactivity under acetazolamide load over 6 months in the healthy control group.
3. imaging changes in cognitive function, head and neck vessels, and brain parenchyma at 6 months in patients with HTRA1-related cerebral small vessel disease (including CARASIL).

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
①死亡補償金　②後遺障害補償金　③医療費　④医療手当
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社三和化学研究所
なし
No
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

新潟大学倫理審査委員会 Ethics Committee of Niigata University
新潟県新潟市中央区旭町通一番町757 757 Ichibancho, Asahimachi-dori, Chuo Ward, Niigata City 951-8510, Niigata
025-227-2005
2022-0308
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません