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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年7月14日
令和5年7月19日
薬剤抵抗性・依存性胃食道逆流症(GERD)に対するAnti-reflux mucoplasty (ARM-P)の有効性・安全性に関する前向き研究
ARM-P(Anti-reflux mucoplasty)の有効性・安全性の検討
山本　和輝
昭和大学江東豊洲病院
我々はPPI抵抗性胃食道逆流症(GERD)の治療としてARMS （Anti-reflux mucosectomy）そしてARMA (anti-reflux mucosal ablation)を考案しその有用性を報告してきた。一方、ARMS/ARMAの課題として、①偶発症である後出血、②治療効果発現までのタイムラグ、がある。これらの課題を克服する方法として、今回Anti-reflux mucoplasty(ARM-P)という手法を考案した。ARM-Pでは、ARMSを施行して形成された人工潰瘍を閉創する。これにより、潰瘍面が露出せず、粘膜に覆われることから後出血などの偶発症発生率の低下が期待される。また粘膜欠損部を切除直後に閉創するため、患者が効果を自覚するまでの時間短縮も期待される。本研究では症例を集積し、ARM-Pの有効性・安全性について評価を行う。
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薬剤抵抗性・依存性胃食道逆流症(GERD)
募集前
昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会
21000-128

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年7月18日
jRCT番号 jRCT1030230228

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

薬剤抵抗性・依存性胃食道逆流症(GERD)に対するAnti-reflux mucoplasty (ARM-P)の有効性・安全性に関する前向き研究 Efficacy and safety of ARM-P (Anti-reflux mucoplasty) for drug-resistant and dependent gastroesophageal reflux disease (GERD)
ARM-P(Anti-reflux mucoplasty)の有効性・安全性の検討 Efficacy and safety of ARM-P (Anti-reflux mucoplasty)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

山本　和輝 Yamamoto Kazuki
/ 昭和大学江東豊洲病院 Showa University Koto Toyosu Hospital
消化器センター
135-8577
/ 東京都江東区豊洲5-1-38 5-1-38 Toyosu, Koto-ku, Tokyo
03-6204-6000
kazuki.yamamoto1102@gmail.com
山本　和輝 Yamamoto Kazuki
昭和大学江東豊洲病院 Showa University Koto Toyosu Hospital
消化器センター
135-8577
東京都江東区豊洲5-1-38 5-1-38 Toyosu, Koto-ku, Tokyo
03-6204-6000
kazuki.yamamoto1102@gmail.com
井上　晴洋
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

昭和大学江東豊洲病院
江口　潤一
消化器センター
准教授
消化器センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

我々はPPI抵抗性胃食道逆流症(GERD)の治療としてARMS （Anti-reflux mucosectomy）そしてARMA (anti-reflux mucosal ablation)を考案しその有用性を報告してきた。一方、ARMS/ARMAの課題として、①偶発症である後出血、②治療効果発現までのタイムラグ、がある。これらの課題を克服する方法として、今回Anti-reflux mucoplasty(ARM-P)という手法を考案した。ARM-Pでは、ARMSを施行して形成された人工潰瘍を閉創する。これにより、潰瘍面が露出せず、粘膜に覆われることから後出血などの偶発症発生率の低下が期待される。また粘膜欠損部を切除直後に閉創するため、患者が効果を自覚するまでの時間短縮も期待される。本研究では症例を集積し、ARM-Pの有効性・安全性について評価を行う。
0
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年03月31日
93
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし None
本研究では、薬剤抵抗性・依存性胃食道逆流症(GERD)患者さんのなかで、下記の適応基準に適する方を対象としています。
1. ARMSによる治療が予定されている方
2. 本研究への参加についてご本人から文書により同意が得られた方。なお、年齢が18歳未満である場合には、代諾者からの文書同意も得られた方。		 The study will include patients with drug-resistant/dependent gastroesophageal reflux disease (GERD) who meet the following indication criteria
1. Individuals who are scheduled for treatment with anti-reflux mucosal ablation (ARMS).
2. Individuals who have provided written consent to participate in this study. In the case of individuals under 18 years of age, written consent from a legal representative is also required.
1. 著明な滑脱型食道裂孔ヘルニアを有する方
2. 食道蠕動機能低下を認める方
3. 妊娠中の方
4. 精神・神経疾患を有する方
5. 重篤な呼吸器疾患（慢性閉塞性肺疾患、低酸素血症、在宅酸素療法等）を有する方
6. 重篤な基礎疾患(重篤な心不全、腎不全、肝不全)を有する方
7. その他、研究責任者または分担研究者が不適当と判断した方		 1. Individuals with significant sliding-type hiatal hernia.
2. Individuals with impaired esophageal motility.
3. Pregnant individuals.
4. Individuals with psychiatric or neurological disorders.
5. Individuals with severe respiratory diseases (such as chronic obstructive pulmonary disease, hypoxemia, home oxygen therapy, etc.).
6. Individuals with severe underlying conditions (severe heart failure, renal failure, liver failure).
7. Any other individuals deemed inappropriate for participation by the principal investigator or co-investigators.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究担当医師は、研究期間中に下記に該当する研究対象者が発生した場合には、当該研究対象者に対する研究を中止する。また研究の中止又は中断を決定した時は、研究対象者に対する適切な対応をする。
1）研究対象者より中止の申し入れがあった場合
2）研究対象者の都合により研究が中断された場合（転居、転医・転院、多忙、追跡不能等）
3）研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合
4）偶発的な事故が発生した場合
5）有害事象が発現し（原疾患の増悪、合併症の増悪又は偶発症を含む）、研究担当医師が中止すべきと判断した場合
6）効果不十分又は症状悪化のため、研究の継続が困難となった場合
7）本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合
8）その他、研究担当医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合
薬剤抵抗性・依存性胃食道逆流症(GERD) Drug-resistant/dependent gastroesophageal reflux disease (GERD)
gastroesophageal reflux disease
あり
ARMSを施行して形成された人工潰瘍を閉創する。 Artificial ulcers formed by performing ARMS close immediately after the procedure.
wound closure wound closure
治療成功の有無（治療後のPPI/PCAB内服の有無）
有害事象：出血、穿孔、術後狭窄など		 Treatment success or failure (presence or absence of PPI/PCAB medication intake after treatment).
Adverse events: bleeding, perforation, postoperative stenosis, etc.
自覚症状スコア(F scale, GERD-Q, GERD-HRQL, SF-36、ピッツバーグ睡眠質問票)
24時間食道pHモニタリング主要項目（Acid Exposure Time, DeMeester Composite Score, Number of acid exposure, All reflux episode, Symptom Index, Symptom Associated Possibility）
治療2-3か月後および1-3年後の内視鏡所見
治療1-3年後における24時間食道ｐHモニタリング主要項目
治療1-3年後の自覚症状スコア（F-scale問診、GERD-Q score、GERD-HRQL、SF-36、ピッツバーグ睡眠質問票）
治療前後のEPSISによる評価		 Self-reported symptom scores (F scale, GERD-Q, GERD-HRQL, SF-36, Pittsburgh Sleep Quality Index).
Key parameters of 24-hour esophageal pH monitoring (acid exposure time, DeMeester composite score, number of acid exposures, all reflux episodes, symptom index, symptom-associated probability).
Endoscopic findings at 2-3 months and 1-3 years after treatment.
Key parameters of 24-hour esophageal pH monitoring at 1-3 years after treatment.
Self-reported symptom scores at 1-3 years after treatment (F scale questionnaire, GERD-Q score, GERD-HRQL, SF-36, Pittsburgh Sleep Quality Index).
Evaluation using EPSIS before and after treatment.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

承認内

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
None
None
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 Ethics Committee on Research Involving Human Subjects at Showa University
21000-128
東京都142-8555　東京都品川区旗の台1-5-8昭和大学１号館３階 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8555, Tokyo
03-3784-8129
m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp
未承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年7月19日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年7月14日 詳細
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