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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和5年7月11日
慢性虚血性心不全に対するMTC001の医師主導第I相試験後のフォローアップ研究
慢性虚血性心不全に対するMTC001の医師主導第I相試験後のフォローアップ研究
町野　毅
筑波大学附属病院
医師主導第I相試験（MTC001-2012）に参加した慢性虚血性心不全患者を対象に、試験参加終了後最大２年間の長期的な安全性を追加調査する。また、医師によるVCF1投与手技トレーニングの基礎的な検討も行う。
N/A
慢性虚血性心不全
募集中
筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年7月10日
jRCT番号 jRCT1030230216

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

慢性虚血性心不全に対するMTC001の医師主導第I相試験後のフォローアップ研究 Follow-up Study After Investigator-Initiated Phase I Study of MTC001 for Chronic Ischemic Heart Failure.
慢性虚血性心不全に対するMTC001の医師主導第I相試験後のフォローアップ研究 Follow-up Study After Investigator-Initiated Phase I Study of MTC001 for Chronic Ischemic Heart Failure.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

町野　毅 Machino Takeshi
/ 筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
循環器内科
305-8576
/ 茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
029-853-3143
machino@md.tsukuba.ac.jp
町野　毅 Machino Takeshi
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
循環器内科
305-8576
茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
029-853-3143
machino@md.tsukuba.ac.jp
あり
令和5年7月7日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

医師主導第I相試験（MTC001-2012）に参加した慢性虚血性心不全患者を対象に、試験参加終了後最大２年間の長期的な安全性を追加調査する。また、医師によるVCF1投与手技トレーニングの基礎的な検討も行う。
N/A
2023年07月07日
2023年07月07日
2029年03月31日
6
観察研究 Observational
なし none
1)医師主導第I相試験（MTC001-2012）にてVCF1投与を受けたもののうち、試験参加終了(52週)時点までに本観察研究について同意が得られている患者
2)本人による文書同意取得が可能な患者		 1)Patients who received VCF1 in the investigator-initiated phase 1 study (MTC001-2012) and who have consented to this observational study by the end of study participation (52 weeks).
2)Patients who are able to obtain written consent in person.
1)医師主導第I相試験（MTC001-2012）にてVCF1投与後、同意撤回した患者
2)研究責任者又は研究分担者が不適格と判断した場合		 1)Patients who withdrew consent after receiving VCF1 in the investigator-initiated phase I study (MTC001-2012)
2)Patients deemed ineligible by the Principal Investigator or Sub investigator
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
慢性虚血性心不全 Chronic ischemic heart failure
D017202
なし
主要な心血管系イベント*の発現
*：主要な心血管系イベント：重篤な有害事象のうち、死亡、心筋梗塞、脳卒中、心不全悪化による入院／入院の延長、心穿孔、心タンポナーデ、持続性心室頻拍（30秒超又は血行動態の破綻）／心室細動		 Occurrence of major cardiovascular events
*: Major cardiovascular events: death, myocardial infarction, stroke, hospitalization/prolonged hospitalization due to worsening heart failure, cardiac perforation, cardiac tamponade, sustained ventricular tachycardia (>30 seconds or hemodynamic collapse)/ventricular fibrillation among serious adverse events

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

町野　毅
Machino Takeshi

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 Ethics Committee University of Tsukuba Hospital
茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki
029-853-3914
t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp
未設定

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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