臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和5年7月11日 | ||
| 令和6年11月22日 | ||
| EMS (Electrical muscle stimulation)を用いた鎖肛術後幼児での排便訓練と機能評価の試み | ||
| EMSを用いた小児への排便訓練 | ||
| 濟陽 寛子 | ||
| Juntendo University | ||
| EMS (Electrical muscle stimulation)を用い乳幼児での排便訓練を試みる | ||
| N/A | ||
| 便秘症、排便の異常、鎖肛術後 | ||
| 募集中 | ||
| 順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年11月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230215 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| EMS (Electrical muscle stimulation)を用いた鎖肛術後幼児での排便訓練と機能評価の試み | EMS training for defecation in postoperative anorectal malformation in children (EMS training for defecation in postoperative anorectal malformation in children) | ||
| EMSを用いた小児への排便訓練 | EMS training for defecation disorder in children (EMS training for defecation disorder in children) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 濟陽 寛子 | Watayo Hiroko | ||
| / | Juntendo University | Department of Pediatric General and Urogenital Surgery | |
| 小児外科・小児泌尿生殖器外科 | |||
| 113-8421 | |||
| / | 東京都東京都文京区本郷2-1-1 | 2-1-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3813-3111 | |||
| watayo@juntendo.ac.jp | |||
| 濟陽 寛子 | Watayo Hiroko | ||
| 順天堂大学 | Department of Pediatric General and Urogenital Surgery | ||
| 小児外科・小児泌尿生殖器外科 | |||
| 113-8421 | |||
| 東京都東京都文京区本郷2-1-1 | 2-1-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3813-3111 | |||
| watayo@juntendo.ac.jp | |||
| 髙橋 和久 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月20日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 須田 一人 | ||
| 小児外科・小児泌尿生殖器外科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| EMS (Electrical muscle stimulation)を用い乳幼児での排便訓練を試みる | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年07月05日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 同意取得時において年齢が0歳6か月以上17歳以下 2) 保護者が本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、保護者（在宅でEMS訓練を行う者）の自由意思による文書同意が得られた者 |
1) children aged o.5 years or higher to less than 17 years old 2) Participants who voluntarily provide their informed consent after receiving a full explanation of the study | ||
| 1) 人工肛門管理の児、二分脊椎などすでに排泄機能障害が診断されている児 2) TPN管理に依存している、または準ずる栄養管理の児 3) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者 |
1) patients with ileostomy/colostomy 2) patients with total parenteral nutrition 3) Other patients deemed inappropriate as research subjects by investigator |
||
| 0歳 6ヶ月 以上 | 0age 6month old over | ||
| 17歳 以下 | 17age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 |
|||
| 便秘症、排便の異常、鎖肛術後 | constipation, defecation problems, anorectal malformation | ||
| EMS, defecation disorder | |||
| あり | |||
| EMSによる骨盤底筋群の訓練 | EMS training for pelvic floor muscle | ||
| anorectal malformation | |||
| anorectal malformation, constipation | EMS training | ||
| 排便の自立 | defecation independence |
||
| 排便リズムの確立 | defecation rhythm | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社スカイ商事 | ||
| 株式会社スカイ商事 | ||
| Sky trading Co.,Ltd. | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 | Research Ethics Committee Faculty of Medicine, Juntendo University | |
| 東京都文京区本郷3丁目1番3号 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| hongo-rinri@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |