臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年7月5日 | ||
| 心疾患の高齢・壮年患者の身体能力および心疾患の経過に対する口腔機能低下の臨床的意義（前向き探索的観察研究） | ||
| 心疾患と口腔機能低下との関連 | ||
| 木庭 新治 | ||
| 昭和大学 | ||
| 本研究は、心疾患で入院し、心臓リハビリテーションを実施中の、65歳以上の患者を対象に、口腔機能を評価し、加齢変化、全身状態（身体的・精神心理的・社会的フレイル）、および心疾患の病態との関連を分析し、退院後の予後への影響を評価することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 心疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年7月3日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230205 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心疾患の高齢・壮年患者の身体能力および心疾患の経過に対する口腔機能低下の臨床的意義（前向き探索的観察研究） | Clinical significance of oral hypofunction on physical performance and clinical outcomes in late-middle age elder patients with heart disease | ||
| 心疾患と口腔機能低下との関連 | Association between oral hypofunction and heart disease | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 木庭 新治 | Koba Shinji | ||
| ２０２７６５４６ | |||
| / | 昭和大学 | Showa University | |
| 医学部内科学講座循環器内科学部門 | |||
| 142-8666 | |||
| / | 東京都品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666, Japan | |
| 03-3784-8539 | |||
| skoba@med.showa-u.ac.jp | |||
| 木庭 新治 | Koba Shinji | ||
| 昭和大学 | Showa University | ||
| 医学部内科学講座循環器内科学部門 | |||
| 142-8666 | |||
| 東京都品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666, Japan | ||
| 03-3784-8539 | |||
| 03-3784-8622 | |||
| skoba@med.showa-u.ac.jp | |||
| 久光 正 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月7日 | |||
| 昭和大学病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 昭和大学 | ||
| 横田 裕哉 | ||
| 00465105 | ||
| 昭和大学医学部内科学講座循環器内科学部門 | ||
| 講師 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、心疾患で入院し、心臓リハビリテーションを実施中の、65歳以上の患者を対象に、口腔機能を評価し、加齢変化、全身状態（身体的・精神心理的・社会的フレイル）、および心疾患の病態との関連を分析し、退院後の予後への影響を評価することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年05月15日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 300 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 要因分析 | factorial assignment | ||
| スクリーニング | screening | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 昭和大学病院循環器内科に入院中の50歳以上の患者で、心臓リハビリテーション実施中の患者。 本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者 |
Hospitalized patients due to heart disease who are 50 years of age or older, and are underwent cardiac rehabilitation All patients provided written informed consent. |
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| 明らかな認知症で、アンケートの回答が不可能の患者 座位困難や開口制限などで歯科診察のできない患者。 研究担当医師の判断により不適格と判断した患者。 |
Patients unable to answer the questionnaire due to severe cognitive dysfunction Patients who cannot have a dental examination because of difficulty sitting or limited mouth opening. Investigator made the patient unsuitable for inclusion. |
||
| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| Participant withdraws informed consent. Occurrence of adverse events Investigator decides discontinuation of the study. |
|||
| 心疾患 | heart disease | ||
| なし | |||
| オーラルフレイルと身体機能との関連を分析し、心疾患の経過に及ぼす影響を評価する。 | Investigation of oral hypofunction and physical performance, and effects of oral hypofunction on clinical outcomes of heart diseases | ||
| オーラルフレイル各項目と運動耐容能（6分間歩行距離、心肺運動負荷試験項目）との関連 口腔機能低下症の有無と血液検査値（栄養指標、腎機能など）の比較 オーラルフレイルと簡易身体能力バッテリー(Short Physical Performance Battery: SPPB)、骨格筋量(体液量測定計）、膝伸展筋力、握力との関係 オーラルフレイルと終末糖化産物との関連 オーラルフレイルと食生活・栄養障害との関連 オーラルフレイルと認知機能との関連 オラールフレイルとQOL (SF-12で評価）との関連 |
Association between each component of oral hypofunction and cardiopulmonary capacity (cardiopulmonary exercise test or 6-min walking distance) Comparison of blood biomarkers between presence and absence of oral hypofunction Association between each component of oral hypofunction and physical performance such as short physical performance battery, skeletal muscle mass, knee extension strength, or grip strength Association between each component of oral hypofunction and advanced glycation end products Association between each component of oral hypofunction and dietary style or malnutrition Association between each component of oral hypofunction and cognitive function Association between each component of oral hypofunction and QOL evaluated by SF-12 |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 学校法人昭和大学 | ||
| Showa University | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 | The Institutional Review Board of the Showa University | |
| CRB3200002 | ||
| 東京都品川区旗の台１－５－８ | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666, Japan, Tokyo | |
| 03-3784-8129 | ||
| ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 22-329-B | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |