臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年6月25日 | ||
| 令和6年3月29日 | ||
| 日本語版短縮版朝型夜型質問紙（rMEQ: reduced morningness-eveningness questionnaire）の日本語版作成に向けたバリデーション研究 | ||
| 短縮版朝型夜型質問紙（rMEQ: reduced morningness-eveningness questionnaire）の日本語のバリデーション | ||
| 北村 真吾 | ||
| 国立精神・神経医療研究センター | ||
| 日本語版rMEQの作成およびバリデーション研究を実施することを目的とする。バリデーション研究は2つのステップで実施される。まず、すでにインターネット調査で取得済みの日本語版MEQデータから該当項目を抽出して再構成したrMEQデータを疑似的に作成し、rMEQによって評価されたクロノタイプと元のMEQによって評価されたクロノタイプで妥当性を検証する。次に、実験によって外部基準となる生体リズムの指標（メラトニン分泌開始時刻や睡眠リズム）を測定するとともに、日本語版rMEQデータも取得し、両者の関連性を評価することでrMEQの妥当性を検証する。 | ||
| 0 | ||
| 概日リズム障害 | ||
| 募集中 | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター倫理委員会 | ||
| 11000187 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年3月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230180 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 日本語版短縮版朝型夜型質問紙（rMEQ: reduced morningness-eveningness questionnaire）の日本語版作成に向けたバリデーション研究 | Validation study for the development of a Japanese version of the reduced morningness-eveningness questionnaire (rMEQ) | ||
| 短縮版朝型夜型質問紙（rMEQ: reduced morningness-eveningness questionnaire）の日本語のバリデーション | Validation of the reduced morningness-eveningness questionnaire (rMEQ: reduced morningness-eveningness questionnaire) in Japanese | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 北村 真吾 | Kitamura Shingo | ||
| 80570291 | |||
| / | 国立精神・神経医療研究センター | National Center of Neurology and Psychiatry | |
| 精神保健研究所 睡眠・覚醒障害研究部 | |||
| 187-8551 | |||
| / | 東京都小平市 | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo | |
| 042-346-2071 | |||
| s-kita@ncnp.go.jp | |||
| 江藤 太亮 | Taisuke Eto | ||
| 国立精神・神経医療研究センター | National Center of Neurology and Psychiatry | ||
| 精神保健研究所 睡眠・覚醒障害研究部 | |||
| 187-8551 | |||
| 東京都小平市 | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo | ||
| 042-346-2071 | |||
| eto@ncnp.go.jp | |||
| あり | |||
| 令和5年2月7日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 日本語版rMEQの作成およびバリデーション研究を実施することを目的とする。バリデーション研究は2つのステップで実施される。まず、すでにインターネット調査で取得済みの日本語版MEQデータから該当項目を抽出して再構成したrMEQデータを疑似的に作成し、rMEQによって評価されたクロノタイプと元のMEQによって評価されたクロノタイプで妥当性を検証する。次に、実験によって外部基準となる生体リズムの指標（メラトニン分泌開始時刻や睡眠リズム）を測定するとともに、日本語版rMEQデータも取得し、両者の関連性を評価することでrMEQの妥当性を検証する。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 2243 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 要因分析 | factorial assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 研究1: 1) 回答時において年齢が20歳以上79歳以下の者 2) インターネットを使用した質問紙への回答が可能な者 研究2: 1) 同意取得時において年齢が20歳以上60歳以下の男女 |
Study 1: 1) Persons who are between 20 and 79 years old at the time of response. 2) Who are able to respond to the questionnaire via the Internet. Study 2 1) Males and females between 20 and 60 years of age at the time of consent |
||
| 研究1: 1) 試験結果に影響を与える可能性のある持病（心血管、肝臓、内分泌系、脳･神経、精神疾患など）、治療薬を服用中、もしくは既往歴がある者 2) アルコール依存または過量の飲酒習慣が認められる者 3) 睡眠に影響を及ぼす薬剤またはサプリメントの服用習慣がある者 4) 研究期間中に妊娠中又は授乳中の者、または妊娠の予定がある者 5) ペースメーカーなどの埋め込み式医療機器を使用中の者 6) その他、研究責任者が不適当と判断した者 研究2: 1) 試験結果に影響を与える可能性のある持病（心血管、肝臓、内分泌系、脳･神経、精神疾患など）、治療薬を服用中、もしくは既往歴がある者 2) 実験の半年前までに時差を伴う旅行または交代勤務に従事した者 3) アルコール依存または過量の飲酒習慣が認められる者 4) 過度な喫煙習慣が認められる者 5) 睡眠に影響を及ぼす薬剤またはサプリメントの服用習慣がある者 6) 異常色覚を有しているもの 7) 暗所恐怖症の者 8) その他、研究責任者が不適当と判断した者 |
Study 1:. 1) Persons with pre-existing medical conditions (cardiovascular, liver, endocrine system, brain/neurological, psychiatric, etc.), taking therapeutic drugs, or having a history of such conditions that may affect the study results 2) Persons who are dependent on alcohol or who are found to be in the habit of excessive alcohol consumption 3) Those who have a habit of taking drugs or supplements that affect sleep. 4) Pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the study period 5) Who are using an implantable medical device such as a pacemaker 6) Any other person deemed inappropriate by the principal investigator. Study 2: The following are not included in the study 1) Persons with pre-existing medical conditions (cardiovascular, liver, endocrine, brain/neurological, psychiatric, etc.), taking therapeutic drugs, or having a history of such conditions that may affect the results of the study 2) Those who have engaged in time-lagged travel or shift work at least 6 months prior to the experiment. 3) Persons who have been found to be dependent on alcohol or to have excessive drinking habits 4) Persons with excessive smoking habits 5) Those who have a habit of taking drugs or supplements that affect sleep 6) Those with abnormal color vision 7) Those who have a phobia of dark places 8) Other subjects deemed inappropriate by the principal investigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 79歳 以下 | 79age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 研究対象者が研究参加を継続することの心身の負担が過大であると、研究者が判断した場合 3) 研究対象者が当初設定した選定方針の除外基準に該当するようになった場合 4) その他の理由により、研究責任者及び研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 概日リズム障害 | Circadian rhythm disorders | ||
| D021081 | |||
| 不眠 | insomnia | ||
| あり | |||
| 研究2において、暗い（照度1 lx以下）実験室で6時間過ごし、1時間に一回唾液を採取する。 | In Study 2, the subjects spend 6 hours in a dark (less than 1 lx illumination) laboratory and saliva is collected once an hour. | ||
| D003623 | |||
| MEQとrMEQそれぞれで決定されたクロノタイプ同士の関連性 DLMOや睡眠リズム位相とrMEQで決定されたクロノタイプとの関連性 |
Association between chronotypes determined by MEQ and rMEQ, respectively Association between DLMO and sleep rhythm phase and chronotypes determined by rMEQ |
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| クロノタイプの決定への寄与が大きい質問項目 クロノタイプと睡眠の不規則性との関連 |
Questionnaires with significant contribution to chronotype determination Association of chronotype with sleep irregularities |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 本研究への参加に起因して、万が一、研究対象者に健康被害が生じた場合には、適切な処置を講じ研究対象者の保険診療内で検査や治療等、必要な処置を行う。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 北村 真吾 | ||
| Shingo Kitamura | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 | Japan Society for the Promotion of Science | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター倫理委員会 | Ethics Committee, National Center of Neurology and Psychiatory | |
| 11000187 | ||
| 東京都小平市小川東町４－１－１ | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo | |
| 042-341-2712 | ||
| rinri-jimu@ncnp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 06.オプトアウト_rMEQ_v2.0.pdf | |
| rMEQ_研究実施許可書_変更申請.pdf |