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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和5年6月25日
経頭蓋磁気脳刺激法を用いた反復刺激(rTMS)で誘導される海馬活性化をMRI技術で可視化するー rTMS効果を説明する脳回路基盤の解明ー
N/A
阿部　十也
国立精神神経医療研究センター
メタ解析で前頭前野と楔前部のrTMSで記憶改善の結果が出ている。その回路基盤を解明する。
N/A
健常者
募集中
国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会
CRB3200011

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年6月19日
jRCT番号 jRCT1030230167

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

経頭蓋磁気脳刺激法を用いた反復刺激(rTMS)で誘導される海馬活性化をMRI技術で可視化するー rTMS効果を説明する脳回路基盤の解明ー Investigate the neural subsrtate underlyng the effect of rTMS on memory improvements (N/A)
N/A N/A (N/A)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

阿部　十也 Abe Mitsunari
60588515
/ 国立精神神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
脳病態統合イメージングセンター
187-8551
/ 東京都小平市小川東町４−１−１ Ogawahigashi 4-1-1, Kodaira, Tokyo
0423462206
mitsunari.abe.a8@ncnp.go.jp
田中　新也 Tanaka Shinya
国立精神神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
脳病態統合イメージングセンター
187-8551
東京都小平市小川東町４−１−１ Ogawahigashi 4-1-1, Kodaira, Tokyo
0423412712
mitsunari.abe.a8@ncnp.go.jp
阿部　十也
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

メタ解析で前頭前野と楔前部のrTMSで記憶改善の結果が出ている。その回路基盤を解明する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年03月31日
70
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
基礎科学 basic science
あり
なし
なし
なし
N A N A
1) 若年健常群：同意取得時において年齢が20歳以上、40歳未満の右利き男女
2) 高齢健常群：同意書取得時において年齢が60歳以上、75歳未満の右利き男女
上記項目のいずれかの条件を満たし、かつ、以下の全てを満たす方
i. 手術などで金属が体内に埋め込まれていない方
ii. 現在、精神・神経疾患などを患っていない方
iii. てんかんの既往のない方
iv. 現在、向精神病薬や睡眠薬などの医薬品を服用していない方
v. 閉所恐怖症でない方
vi. 説明を理解し、自ら参加有無の判断をする能力が有る方
Age 20-40 or 60-75
The patients who has no past history of head surgery, neurological or psychiatric disorders, epileptic seizures.
The patients who has no medication of drug that may affect brain functions
1) 手術などで金属が体内に埋め込まれている方、もしくは入れ墨をされている方(アートメイクを含む、ワンポイント不可）、歯列矯正装置を装用中の方（詰め物、かぶせ物は除く）
2) 頭部の手術を受けたことがある方
3) 精神・神経疾患を患っている方
4) 現在、抗精神病薬、精神安定薬や睡眠薬などの医薬品を服用している方
5) 閉所恐怖症の方
6) 説明を理解し、自ら参加有無の判断をする能力がない方
7) その他、研究責任者が不適当と判断した方		 The patients who had past history of head surgery, neurological or psychiatric disorders, epileptic seizures.
The patients who had medication of drug that may affect brain functions
下限なし No limit
上限なし No limit
健常者 Healthy volunteers
なし
TMS刺激による海馬の活性化および海馬−大脳皮質の機能的結合の改善度を機能的核磁気共鳴法を用いて観察する。 Examing higher activity in the hippocampus, and greater functional connectivity between the hippocampus and the cortex after rTMS
海馬活動の変化と海馬関連の認知指標の変化の相関関係を調べ副次的な効果を観察する。 Examining the relationship between the chnage in activity in the hippocampus and perfromance of memroy tasks

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究保険

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

該当なし
該当なし
N/A
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 Ethics Committee of NCNP
CRB3200011
東京都小平市小川東町４−１−１ Ogawahigashi 4-1-1, Kodaira, Tokyo , Tokyo
0423462206
rinri-jimu@ncnp.go.jp
A2021-127
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません