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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和5年6月24日
無症候性神経学的異常と周術期神経系合併症との関連の解明
術前神経学的所見と術後合併症
大熊　秀彦
亀田総合病院
無自覚の神経学的異常がある患者の周術期神経系合併症(脳梗塞、末梢神経障害、転倒など)の研究は今まで行われていない。さらに無自覚の神経学的異常の手術前有病率も不明である。周術期神経系合併症リスクの高い人を特定できるようになれば、手術前に治療介入可能であり、術後も注意深く監視することで合併症を回避することが可能となる。しかし、現時点で手術前に周術期神経系合併症リスクを特定する簡便な方法はない。パイロットデータでは、無自覚の神経学的異常を75歳以上の患者10人中７名に認め、有病率が高いことが推測された。本研究の第一の目標は手術前神経学的異常所見を呈する患者の有病率を明らかにすることであり、第二に無自覚な手術前神経学的異常が周術期神経系合併症と関連があるかを検証することである。
N/A
全身麻酔の予定手術患者
募集中
医療法人鉄蕉会　亀田総合病院　臨床研究審査委員会
11000306

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年6月14日
jRCT番号 jRCT1030230159

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

無症候性神経学的異常と周術期神経系合併症との関連の解明 Elucidation of the relationship between asymptomatic neurological abnormalities and perioperative neurological complications
術前神経学的所見と術後合併症 Preoperative neurological findings and postoperative complications

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

大熊　秀彦 Okuma Hidehiko
90975210
/ 亀田総合病院 Kameda Medical Center
麻酔科
296-0041
/ 千葉県千葉県東町929 Higashi-cho 929, Kamogawa City, Chiba Profecture
04-7092-2211
okuma.hidehiko@kameda.jp
大熊　秀彦 Okuma Hidehiko
亀田総合病院 Kameda Medical Center
麻酔科
296-0041
千葉県千葉県東町929 Higashi-cho 929, Kamogawa City, Chiba Profecture
04-7092-2211
okuma.hidehiko@kameda.jp
亀田　俊明
あり
令和5年3月31日
亀田総合病院救命救急センター

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

無自覚の神経学的異常がある患者の周術期神経系合併症(脳梗塞、末梢神経障害、転倒など)の研究は今まで行われていない。さらに無自覚の神経学的異常の手術前有病率も不明である。周術期神経系合併症リスクの高い人を特定できるようになれば、手術前に治療介入可能であり、術後も注意深く監視することで合併症を回避することが可能となる。しかし、現時点で手術前に周術期神経系合併症リスクを特定する簡便な方法はない。パイロットデータでは、無自覚の神経学的異常を75歳以上の患者10人中７名に認め、有病率が高いことが推測された。本研究の第一の目標は手術前神経学的異常所見を呈する患者の有病率を明らかにすることであり、第二に無自覚な手術前神経学的異常が周術期神経系合併症と関連があるかを検証することである。
N/A
2023年06月01日
2023年03月31日
2025年12月31日
300
観察研究 Observational
なし
なし
なし
なし
なし none
本研究について同意を得られた６０歳以上の全身麻酔の予定手術患者 Scheduled surgical patients undergoing general anesthesia aged 60 years or older who gave consent for this study
脊椎手術後、自覚ある神経症状のある患者 Patients with subjective neurological symptoms or after spinal surgery
60歳 以上 60age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
なし
全身麻酔の予定手術患者 Scheduled surgical patients under general anesthesia
なし
術前無症候性神経学的異常の有病率 Prevalence of preoperative asymptomatic neurological abnormalities
①項目別神経学的異常所見
②有病率の有無による術後合併症の頻度の割合		 1 Abnormal neurological findings by item
2 The frequency ratio of postopretative complications based on the presence or absence of prevalence rate.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
亀田総合病院　亀田俊明
Toshiaki Kameda, Hospital Director, Kameda Medical Center
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人鉄蕉会　亀田総合病院　臨床研究審査委員会 Kameda Medical Center Clinical Research Review Board
11000306
千葉県鴨川市東町929 Higashi-cho 929, Kamogawa City, Chiba
0470922211
clinical_research@kameda.jp
22-119
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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