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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年6月21日
うつ病患者に対するVirtual Realityの効果
うつ病患者に対するVirtual Realityの効果
林　政雄
東邦大学医療センター大森病院
うつ病患者にVRを用いた散歩を実施し、うつ症状、ストレスが軽減するかを目的とする。COVID-19感染拡大により、リハビリテーションの実施に制限があるため新たなリハビリテーションの必要性を検討する必要がある。精神神経科のリハにVRを用いる特色があり。うつ病患者だけでなく、他の往診対応が必要な患者にも応用できる意義がある。
0
うつ病
募集前
東邦大学医療センター大森病院倫理委員会
M23030 21288 21200

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年6月17日
jRCT番号 jRCT1030230156

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

うつ病患者に対するVirtual Realityの効果 Effects of Virtual Reality on Depressed Patients
うつ病患者に対するVirtual Realityの効果
 Effects of Virtual Reality on Depressed Patients

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

林　政雄 Masao Hayashi
/ 東邦大学医療センター大森病院 Toho Univercity Omori Medical Center
リハビリテーション科
143-8541
/ 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1,Oomorinishi,Oota-ku, Tokyo, 143-8541
03-3762-4151
masao.hayashi@med-toho-.u.ac.jp
林　政雄 Masao Hayashi
東邦大学医療センター大森病院 Toho Univercity Omori Medical Center
リハビリテーション科
143-8541
東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1,Oomorinishi,Oota-ku, Tokyo, 143-8541
03-3762-4151
masao.hayashi@med.toho-u.ac.jp
あり
令和5年5月6日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

うつ病患者にVRを用いた散歩を実施し、うつ症状、ストレスが軽減するかを目的とする。COVID-19感染拡大により、リハビリテーションの実施に制限があるため新たなリハビリテーションの必要性を検討する必要がある。精神神経科のリハにVRを用いる特色があり。うつ病患者だけでなく、他の往診対応が必要な患者にも応用できる意義がある。
0
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2024年03月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
なし
なし none
18歳以上のうつ病患者 Patients with depression over the age of 18
同意が得られない者、18歳以下の者、眼科疾患・認知症を有する者 Those who cannot obtain consent, those under the age of 18, and those with ophthalmic disease or dementia
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
眼精疲労の可能性あり。その場合、VRは中止する
うつ病 Depression
D003863
あり
VR群は以下の内容で実施する　
頻度：週5日1回20分
内容：VRを用いた散歩(5分、簡易持ち運びタイプのエルゴメーターを使用する)、レジスタンストレーニ　　
　　　 ング、認知リハビリテーション（プリントなど）
非VR群は以下の内容で介入する　
　　頻度：週5日1回20分
　　内容：歩行訓練(5分)、レジスタンストレーニング、認知リハビリテーション（プリントなど）
 The VR group will be implemented with the following contents
Frequency: 20 minutes, 5 days a week
Contents: Walking using VR (5 minutes, using a portable ergometer), resistance training
training, cognitive rehabilitation (printing, etc.)
The non-VR group will intervene with the following contents
Frequency: 20 minutes, 5 days a week
Contents: Walking training (5 minutes), resistance training, cognitive rehabilitation (printing, etc.)
D003863
Patient Health Questionnarie-9日本語版
気分と疲労のチックリスト		 Patient Health Questionnarie-9Japanese version
Inventory Scale for Mood and Sence of Fatigue
年齢、性別、身長、BMI、教育歴、結婚歴、パートナーの有無、 世帯人数、認知機能、既往歴、内服薬、筋力、握力、日常生活動作能力
 Age, gender, height, BMI, educational background, marital status, partner status, household size, cognitive function
Medical history, oral medication, muscle strength, grip strength, ability to perform activities of daily living

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

林　政雄
Masao Hayashi
なし
あり
株式会社silvereyeより研究に使用するRehaVRの無償レンタル提供を受けて実施する
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東邦大学医療センター大森病院倫理委員会 Toho University Medical Center Omori Hospital Ethics Committee
M23030 21288 21200
東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1,Oomorinishi,Oota-ku, Tokyo, 143-8541, Tokyo
03-5763-6534
omori.rinri@ext.toho-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません