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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年6月21日
神経変性疾患における自律神経障害と運動障害に関する前向き研究
神経変性疾患における自律神経障害と運動障害に関する前向き研究
池田　佳生
群馬大学医学部
神経変性疾患における自律神経障害の中で、ADLに大きな影響を与える排尿障害や心臓自律神経障害を前向きに評価することで、各疾患における自律神経障害の頻度や重症度の違い、出現時期などを明らかにし、病態解明や患者ケアに役立てることを目的とする。
また神経変性疾患における突然死は自律神経障害が関与していることが示唆されており、突然死の起こりうるリスクや予測因子を明らかにすることは、患者やケアを行う家族への情報提供にもつながり、積極的な予防へ貢献できる可能性がある。また神経変性疾患ごとの自律神経障害の重症度や進行様式の違いを明らかにしたり、運動症状との関連性についても前向きに検討したりすることで病態メカニズム解明に役立つと考えている。
N/A
脊髄小脳変性症、多系統萎縮症、パーキンソン病
募集中
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB3180034

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年6月16日
jRCT番号 jRCT1030230155

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

神経変性疾患における自律神経障害と運動障害に関する前向き研究 Prospective Study of Autonomic and Motor Disorders in Neurodegenerative Diseases
神経変性疾患における自律神経障害と運動障害に関する前向き研究 Prospective Study of Autonomic and Motor Disorders in Neurodegenerative Diseases

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

池田　佳生 Ikeda Yoshio
/ 群馬大学医学部 Gunma University Graduate School of Medicine
脳神経内科学
371-8511
/ 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Japan
027-220-7111
ikeday006@gunma-u.ac.jp
佐藤　正行 Sato Masayuki
群馬大学医学部附属病院 Gunma University Graduate School of Medicine
脳神経内科
371-8511
群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Japan
027-220-7111
masayuki.s@gunma-u.ac.jp
令和4年7月28日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

群馬大学医学部附属病院脳神経内科
池田　佳生
群馬大学大学院医学系研究科脳神経内科学
教授
群馬大学医学部附属病院脳神経内科
佐藤　正行
群馬大学医学部附属病院
助教（病院）
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

神経変性疾患における自律神経障害の中で、ADLに大きな影響を与える排尿障害や心臓自律神経障害を前向きに評価することで、各疾患における自律神経障害の頻度や重症度の違い、出現時期などを明らかにし、病態解明や患者ケアに役立てることを目的とする。
また神経変性疾患における突然死は自律神経障害が関与していることが示唆されており、突然死の起こりうるリスクや予測因子を明らかにすることは、患者やケアを行う家族への情報提供にもつながり、積極的な予防へ貢献できる可能性がある。また神経変性疾患ごとの自律神経障害の重症度や進行様式の違いを明らかにしたり、運動症状との関連性についても前向きに検討したりすることで病態メカニズム解明に役立つと考えている。
N/A
2022年08月01日
2022年09月13日
実施計画の公表日
2027年03月31日
70
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
なし
該当なし none
１）18歳以上の患者で性別は問わない。
２）下記のいずれかを満たす患者を対象とする
1. 厚生労働省難病情報センターの診断基準でDefinite、Probableを満たす脊髄小脳変性症患者
2. 第2回Consensus Criteria（2008年）による診断基準を満たす多系統萎縮症患者
3. 厚生労働省難病情報センターの診断基準を満たすパーキンソン病患者
4. 厚生労働省難病情報センターの診断基準を満たす進行性核上性麻痺患者
5. 厚生労働省難病情報センターの診断基準を満たす大脳皮質基底核変性症患者
6. El Escorial 改訂 Airlie House 診断基準において、clinically probable-laboratory-supported ALS以上を満たす筋萎縮性側索硬化症患者
7. 2020年にChenらにより提唱された診断基準を満たす神経核内封入体病患者
8. 1～7以外の疾患で当院脳神経内科入院中の患者
３）尿道カテーテル留置が行われていない患者
４）歩行解析を行う場合はしっかりとした介助があれば10mよりも長く歩ける患者
５）本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者
 1) Patients 18 years of age or older, regardless of gender.
(2) Patients who meet one of the following criteria are eligible
1. patients with spinocerebellar degeneration who meet the diagnostic criteria of Definite or Probable according to the Intractable Disease Information Center of the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan
2. patients with multiple system atrophy who meet the diagnostic criteria according to the 2nd Consensus Criteria (2008)
3. patients with Parkinson's disease who meet the diagnostic criteria of the Intractable Disease Information Center of the Ministry of Health, Labour and Welfare
4. patients with progressive supranuclear palsy who meet the diagnostic criteria of the Intractable Disease Information Center of the Ministry of Health, Labour and Welfare
Patients with basal ganglia degeneration who meet the diagnostic criteria of the Intractable Disease Information Center of the Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)
6. patients with amyotrophic lateral sclerosis who meet the criteria for clinically probable-laboratory-supported ALS or higher on the El Escorial revised Airlie House diagnostic criteria
7. patients with neuronal inclusion body disease who meet the diagnostic criteria proposed by Chen et al. in 2020
8. patients with diseases other than 1-7 who are hospitalized in the Department of Neurology of the hospital
3) Patients without indwelling urinary catheter
4) Patients who can walk longer than 10 m with firm assistance when gait analysis is performed.
5) Patients who have given written consent to participate in this study.
１）対象疾患以外の頭蓋内疾患および脊髄疾患の既往のある患者
２）心房細動のある患者
３）その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
 (1) Patients with a history of intracranial or spinal cord diseases other than the target diseases
(2) Patients with atrial fibrillation
(3) Other patients who are judged by the physician to be ineligible
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
「研究対象者」ごとの中止基準
以下のような場合には研究を中止する。研究を中止した場合は、その理由を明らかにして、記入用紙に記入する。
１） 研究対象者（患者）より同意の撤回があった場合
２） 「有害事象」等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合
３） 研究対象者（患者）が来院スケジュール許容範囲（±１か月）内に来院しない場合
４） その他主治医が研究続行困難と判断した場合

研究全体の中止基準
下記に該当した場合は研究全体を中止する。研究責任医師は、研究を中止した場合には、研究対象者に中止したことを速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。研究責任医師は、研究を中止したときには、中止及びその理由、結果概要を文書により遅滞なく病院長に報告する。
1) 臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合
2) 研究の安全性に疑義が生じた場合
3) 研究の倫理的妥当性や科学的合理性を損なう事実や情報が得られた場合
4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合　
脊髄小脳変性症、多系統萎縮症、パーキンソン病 Spinocerebellar degeneration, multiple system atrophy, Parkinson's disease
あり
・24時間ホルター心電図検査による心拍変動（Heart rate variability）と心拍攪乱（Heart rate turbulence）
日本光電社製の「長時間心電図記録器 RAC-5103」で記録を行い、同社の「解析センターネットワークホルター」による解析を行う。

・心電図検査によるRR間隔検査
日本光電社製の「心電計 ECG-2500シリーズ（型式：ECG-2550）」ないしは「心電計 ECG-2400シリーズ（型式：ECG-2450）」による測定を行う。

・膀胱用超音波画像診断装置（リリアムIP200）による簡易的残尿量測定
本研究で用いるリリアムIP200（医療機器認証番号 227ADBZX00146A01）は超音波で膀胱内尿量を測定できる機器であり、簡便に残尿量を測定することが出来る。		 Heart rate variability and heart rate turbulence by 24-hour Holter electrocardiography
The data is recorded by "Long-time ECG recorder RAC-5103" manufactured by Nihon Kohden, and analyzed by "Analysis Center Network Holter" manufactured by Nihon Kohden.

RR interval test by ECG examination
The ECG-2500 series (model: ECG-2550) or ECG-2400 series (model: ECG-2450) electrocardiographs manufactured by Nihon Kohden will be used for measurement.

Simple residual urine volume measurement using a bladder ultrasound diagnostic imaging device (Lilliam IP200)
The Lilliam IP200 (medical device certification number 227ADBZX00146A01) used in this study is a device that can measure the amount of urine in the bladder using ultrasound and can easily measure the amount of residual urine.
24時間ホルター心電図による心拍変動/心拍攪乱の評価
残尿量の測定
歩行解析
 Evaluation of heart rate variability/heart rate disturbance by 24-hour Holter ECG
Measurement of residual urine volume
Gait analysis
RR間隔心電図によるCV-RR
排尿についてのアンケート
血液検査
認知機能検査（MMSE、FAB、MOCA-J）
シェロングテスト
頭部MRI
SARA、ICARS、UMSARS、UPDRS、PSPRS-J、ALSFRS-R、Limb Norris scale、Norris Bulbar scale
 CV-RR by RR interval ECG
Questionnaire on urination
Blood tests
Cognitive function tests (MMSE, FAB, MOCA-J)
Shellong test
Head MRI
SARA, ICARS, UMSARS, UPDRS, PSPRS-J, ALSFRS-R, Limb Norris scale, Norris Bulbar scale

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

池田佳生
Yoshio Ikeda
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Gunma University Hospital Clinical Research Review Board
CRB3180034
群馬県前橋市昭和町3丁目39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Japan, Gunma
027-220-8740
irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません