臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年6月13日 | ||
| 令和5年6月25日 | ||
| 精神障害当事者とともに考える行動制限最小化研修の策定と有効性の検討 | ||
| 精神障害当事者とともに考える行動制限最小化研修の策定と有効性の検討 | ||
| 三宅 美智 | ||
| 国立精神・神経医療研究センター 精神保健研究所 | ||
| 「Six Core Strategies」のコア戦略の1つである「精神障害当事者の役割」に着目し、地域で生活する精神障害当事者とともに、精神科病院で実施する研修の動画を策定することとその有効性を検討することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 精神疾患全般 | ||
| 募集中 | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年6月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230132 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 精神障害当事者とともに考える行動制限最小化研修の策定と有効性の検討 | Development and validation of the educational program with people with mental disabilities to reduce seclusion and restraint in psychiatric hospitals | ||
| 精神障害当事者とともに考える行動制限最小化研修の策定と有効性の検討 | Development and validation of the educational program with people with mental disabilities to reduce seclusion and restraint in psychiatric hospitals | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 三宅 美智 | MIYAKE Michi | ||
| / | 国立精神・神経医療研究センター 精神保健研究所 | National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry | |
| 公共精神健康医療研究部 | |||
| 187-8551 | |||
| / | 東京都小平市小川東町４－１－１ | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo | |
| 042-341-2711 | |||
| miyakem@ncnp.go.jp | |||
| 三宅 美智 | MIYAKE Michi | ||
| 国立精神・神経医療研究センター 精神保健研究所 | National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry | ||
| 公共精神健康医療研究部 | |||
| 187-8551 | |||
| 東京都小平市小川東町４－１－１ | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo | ||
| 042-341-2712 | |||
| 042-346-1950 | |||
| miyakem@ncnp.go.jp | |||
| 中込 和幸 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月7日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 福島県立医科大学 | ||
| 深澤 舞子 | ||
| 健康増進センター | ||
| 准教授 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 深澤 舞子 |
FUKASAWA Maiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学 |
Fukushima Medical University |
|
健康増進センター |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘1番地 |
|||
024-547-1788 |
|||
fukasawa@fmu.ac.jp |
|||
深澤 舞子 |
|||
福島県立医科大学 |
|||
健康増進センター |
|||
960-1295 |
|||
| 福島県 福島市光が丘1番地 | |||
024-547-1788 |
|||
fukasawa@fmu.ac.jp |
|||
| 竹之下 誠一 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月25日 | |||
| / | 吉川 隆博 |
KIKKAWA Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学 |
Tokai University |
|
医学部看護学科 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-90-2057 |
|||
t-kikkawa@tokai-u.jp |
|||
吉川 隆博 |
|||
東海大学 |
|||
医学部看護学科 |
|||
259-1193 |
|||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | |||
0463-90-2057 |
|||
t-kikkawa@tokai-u.jp |
|||
| あり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 「Six Core Strategies」のコア戦略の1つである「精神障害当事者の役割」に着目し、地域で生活する精神障害当事者とともに、精神科病院で実施する研修の動画を策定することとその有効性を検討することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 2023年06月01日 | |||
| 2023年06月01日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 研修を受ける看護職（准看護師を含む） 1) 精神病床を有する医療機関に勤務する者 2) 入院病棟に勤務する者 研修を実施する病棟から退棟する患者 1) 精神病床を有する医療機関に入院する者 2) 自分で意思決定できる者 3) 20歳以上の者 |
Nurses 1) Nurses working in psychiatric hospitals 2) Nurses working in inpatients wards Patients 1) Patients admitted to psychiatric hospitals 2) Patients being able to make their own decisions 3) Patients who are 20 years old or over |
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| 研修を受ける看護職（准看護師を含む） 1) 病棟に勤務していない者 2) 研究代表者が不適当と判断した者 研修を実施する病棟から退棟する患者 1) 精神症状、身体症状など何らかの理由により、意思表示が困難な者 2) その他、研究代表者が不適当と判断した者 |
Nurses 1) Nurses who are not working in inpatients wards 2) Nurses who are deemed inappropriate for the participation by the principal investigator Patients 1) Patients who have difficulty expressing their will for any reason, such as mental or physical symptoms 2) Patients who are deemed inappropriate for the participation by the principal investigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 研究対象者が研究参加を継続することの心身の負担が過大であると、研究者が判断した場合 3) 研究対象者が当初設定した選定方針の除外基準に該当するようになった場合 4) その他の理由により、研究責任者及び研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 精神疾患全般 | mental illness | ||
| あり | |||
| 精神障害当事者をともに策定した動画を用いた研修を実施する。 研修用動画は25分程度とし、内容は精神障害当事者の体験を聞く意義と実際の体験と医療従事者に期待することなどである。また動画を視聴後、内容について振り返るグループワークを15分程度実施する。 |
The training is delivered using a video developed with people with mental disabilities. The training video is approximately 25 minutes long and includes the importance of listening to people with mental disabilities, their lived experiences, and their hopes for medical professionals. After watching the video, 15 minutes of group work is provided to reflect on the content of the video. |
||
| 精神障害当事者と協働，動画による研修 | Collaborating with people who have a mental disability, Training by Video | ||
| Staff Attitude to Coercion Scale日本語版 エッセン精神科病棟風土 評価スキーマ 日本語版 看護師の感情労働測定尺度 看護師の倫理的行動尺度改訂版 患者満足度（CSQ-8） |
Staff Attitude to Coercion Scale Essen Climate Evaluation Schema Emotional Labor Inventory for Nurses The nurses ethical behavior scale Client Satisfaction Questionnaire |
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| 隔離・身体的拘束の使用頻度と時間 | Frequency and duration of the use of seclusion and restraint | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 国立精神・神経医療研究センター 精神保健研究所 | ||
| National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 | National Center of Neurology and Psychiatry Ethics Committee | |
| CRB3200004 | ||
| 東京都小平市小川東町４－１－１ | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo, Tokyo | |
| 042-341-2712-7828 | ||
| crb-jimu@ncnp.go.jp | ||
| B2023-012 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 02. 説明同意文書 ＜生命・医学系指針対応：一括審査NCNP版2023年1月版＞看護職用_修正.pdf | |
| 02. 説明同意文書 ＜生命・医学系指針対応：一括審査NCNP版2023年1月版＞退棟患者用_修正.pdf |