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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年6月12日
Imagined Timed Up & Go test の信頼性の検討 -パイロット研究-
Imagined Timed Up & Go test の信頼性の検討 -パイロット研究-
稲村　泰成
医療法人鉄蕉会 亀田総合病院
高齢者の転倒の予防、予測は重要である。高齢者では自身の身体機能を過大評価していることが転倒につな がる可能性が報告されており、転倒予測に認知機能面も評価する必要性がある。Beauchet らの Imagined Timed Up & Go test(以下 iTUG)は認知機能に関連し、地域在住高齢者や脳卒中患者に対しては転倒予測に有用と報告されている。しかしながらiTUGの信頼性は明らかでない。本研究の目的は、iTUGの検者間信頼性、試験再試験信頼性を明らかにし、臨床で使用可能か検討するため、その予備的研究としてパイロットデータを収集し、必要とされるサンプルサイズを明らかにすることである。
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腎疾患は腎臓内科に入院した慢性腎臓病の患者、内科疾患は総合内科に入院した患者
募集中
医療法人鉄蕉会亀田総合病院臨床研究審査委員会
11000306

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年5月23日
jRCT番号 jRCT1030230131

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

Imagined Timed Up & Go test の信頼性の検討 -パイロット研究- Reliability of the Imagined Timed Up & Go test - a pilot study- (Reliability of the Imagined Timed Up & Go test - a pilot study-)
Imagined Timed Up & Go test の信頼性の検討 -パイロット研究- Reliability of the Imagined Timed Up & Go test - a pilot study- (Reliability of the Imagined Timed Up & Go test - a pilot study-)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

稲村　泰成 Inamura Taisei
/ 医療法人鉄蕉会 亀田総合病院 Department of Rehabilitation, Kameda Medical Center
リハビリテーション室
296-0041
/ 千葉県鴨川市東町９２９ 929 Higashi-cho, Kamogawa, Chiba, Japan
0470922211
inamura.taisei@kameda.jp
稲村　泰成 Inamura Taisei
亀田総合病院リハビリテーション室 Department of Rehabilitation, Kameda Medical Center
リハビリテーション室
296-0041
千葉県鴨川市東町９２９ 929 Higashi-cho, Kamogawa, Chiba, Japan
07038661765
04-7092-2211
inaina.sh.tkm@gmail.com
亀田　俊明
あり
令和5年4月6日
亀田総合病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

医療法人鉄蕉会 亀田総合病院 リハビリテーション室
彦田　直
医療法人鉄蕉会 亀田総合病院 リハビリテーション室

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

高齢者の転倒の予防、予測は重要である。高齢者では自身の身体機能を過大評価していることが転倒につな がる可能性が報告されており、転倒予測に認知機能面も評価する必要性がある。Beauchet らの Imagined Timed Up & Go test(以下 iTUG)は認知機能に関連し、地域在住高齢者や脳卒中患者に対しては転倒予測に有用と報告されている。しかしながらiTUGの信頼性は明らかでない。本研究の目的は、iTUGの検者間信頼性、試験再試験信頼性を明らかにし、臨床で使用可能か検討するため、その予備的研究としてパイロットデータを収集し、必要とされるサンプルサイズを明らかにすることである。
0
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2025年12月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし
なし none
承認日〜2025年12月31日に、リハビリテーション処方のあった65歳以上 の腎疾患、内科疾患の入院患者で自宅退院予定の者。腎疾患は腎臓内科に入院した慢性腎臓病の患者、内科疾患は総合内科に入院した患者。
補助具の使用は問わず自立または近位見守りで10m以上の歩行が可能な者。
見当識障害がなく、本研究計画、内容について十分に理解し、本人による同意が可能な患者。		 From the approval date until December 31, 2025, patients aged 65 or older with kidney disease or internal medicine disease who are scheduled to be discharged to their homes after receiving rehabilitation prescriptions. Kidney disease refers to patients with chronic kidney disease admitted to the nephrology department, while internal medicine disease refers to patients admitted to the general internal medicine department. The use of assistive devices is not a factor, and the patient must be able to walk 10 meters or more independently or with proximal supervision. Patients must have no cognitive impairment, be able to fully understand the research plan and its contents, and be able to give consent themselves.
認知症の診断がある者。
身体機能に影響を及ぼす可能性のある神経学的疾患の既往歴がある者。
整形外科的疾患を合併している者(足病変のある者)。
人工透析を行っている慢性腎臓病の患者。
検査開始前に同意が得られなかった者。		 Individuals with a diagnosis of dementia.
Those with a history of neurological disorders that may affect physical function.
Those with comorbid orthopedic disorders (including foot lesions).
Patients with chronic kidney disease undergoing dialysis.
Individuals for whom consent could not be obtained before the start of the examination.
65歳 0ヶ月 0週 以上 65age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
対象者より観察期間中に研究同意の撤回があった場合
腎疾患は腎臓内科に入院した慢性腎臓病の患者、内科疾患は総合内科に入院した患者 Kidney disease refers to patients with chronic kidney disease admitted to the nephrology department,
あり
Timed Up & Go test の測定
Imagined Timed Up & Go testの測定		 Measurement of the Timed Up & Go test
Measurement of the Imagined Timed Up & Go test
timed up and go test,推定誤差,運動イメージ, timed up and go test, Estimation error, motor imagery;
Timed Up & Go test
Imagined Timed Up & Go test
Timed Up & Go testとImagined Timed Up & Go testの時間差(delta time)		 Timed Up & Go test
Imagined Timed Up & Go test
Time difference (delta time) between Timed Up & Go test and Imagined Timed Up & Go test

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

なし
なし

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
通常の医療範囲内の適切な医療は提供するが、特別な補償はしない
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

稲村泰成
Taisei Inamura
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人鉄蕉会亀田総合病院臨床研究審査委員会 Kameda Medical Center, Research Ethics Committee
11000306
千葉県鴨川市東町９２９ 929 Higashi-cho, Kamogawa, Chiba, Japan, Chiba
0470922211
clinical_research@kameda.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません