臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年6月12日 | ||
| 令和5年6月24日 | ||
| Neurokinin-1受容体拮抗型制吐剤を含む標準制吐療法による化学療法誘発性悪心・嘔吐の長期抑制効果についての前向き観察研究：LODEC-N study | ||
| NK1RAを含む標準制吐療法による化学療法誘発性悪心・嘔吐の長期抑制効果についての研究 | ||
| 黒田 誠一郎 | ||
| 東京大学医科学研究所附属病院 | ||
| 中等度または高度催吐性リスク抗がん薬を投与される患者を対象としてNeurokinin 1受容体拮抗型制吐剤を含む標準制吐療法のLong delayed CINVの抑制効果とコントロールが不良となる患者の背景因子を明らかにする。 | ||
| N/A | ||
| がん化学療法 | ||
| 募集中 | ||
| 東京大学医科学研究所倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年6月12日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230130 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Neurokinin-1受容体拮抗型制吐剤を含む標準制吐療法による化学療法誘発性悪心・嘔吐の長期抑制効果についての前向き観察研究：LODEC-N study | Prospective observational study to evaluate the efficacy of fosnetupitant for long delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients recieving platinam-based chemotherapy (LODEC-N) (Long delayed emesis induced by cancer chemotherapy can be suppressed by NK1 receptor antagonist (LODEC-N)) | ||
| NK1RAを含む標準制吐療法による化学療法誘発性悪心・嘔吐の長期抑制効果についての研究 | Long delayed emesis induced by cancer chemotherapy can be suppressed by NK1 receptor antagonist (LODEC-N) (LODEC-N study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 黒田 誠一郎 | Seiichiro Kuroda | ||
| / | 東京大学医科学研究所附属病院 | The IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo | |
| 薬剤部 | |||
| 108-8639 | |||
| / | 東京都東京都港区白金台４丁目６−１ | 4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo 108-8639 | |
| 03-3443-8111 | |||
| shotoda0125@gmail.com | |||
| 飯村 洋平 | Yohei Iimura | ||
| 東京大学医科学研究所附属病院 | The IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo | ||
| 薬剤部 | |||
| 108-8639 | |||
| 東京都東京都港区白金台４丁目６−１ | 4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo 108-8639 | ||
| 03-3443-8111 | |||
| 03-5449-5440 | |||
| youhei0519@g.ecc.u-tokyo.ac.jp | |||
| 藤堂 具紀 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月20日 | |||
| 救急医療のために確保している病床数：3病床 設備の内容：エックス線装置、心電図、輸血及び輸液のための装置、その他救急医療を行うために必要な施設及び設備（除細動器、酸素吸入装置、人工呼吸器等） | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医科学研究所附属病院 | ||
| 飯村 洋平 | ||
| 東京大学医科学研究所 | ||
| 東京大学医科学研究所附属病院 薬剤部 | ||
| 薬剤主任 | ||
| 東京大学医科学研究所附属病院 | ||
| 飯村 洋平 | ||
| 東京大学医科学研究所附属病院 薬剤部 | ||
| 薬剤主任 | ||
| 東京大学医科学研究所附属病院 | ||
| 飯村 洋平 | ||
| 東京大学医科学研究所附属病院 薬剤部 | ||
| 薬剤主任 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 中等度または高度催吐性リスク抗がん薬を投与される患者を対象としてNeurokinin 1受容体拮抗型制吐剤を含む標準制吐療法のLong delayed CINVの抑制効果とコントロールが不良となる患者の背景因子を明らかにする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| (i) 本研究に関して書面により同意が得られた患者 (ii) 当院においてがん化学療法を施行されかつNK1RAを含む標準制吐療法が実施される患者 (iii) 年齢：18歳以上 (iv) 性別：男性または女性 (v) Eastern Cooperative Oncology Group performance status （ECOG PS）0または1 の患者 |
(i) written informed consent to participate in this study (ii) patients undergoing chemotherapy and administered standard antiemetic therapy (iii) age >18 years (iv) male or female (v) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0-1 |
||
| (i) 軽度・最小度催吐性リスク抗がん薬レジメンが実施される患者 (ii) 麻薬を併用している患者 (iii) 習慣性嘔吐を既往として持つ患者 (iv) 脳転移があり、コントルール不良な症状のある患者 (v) 過去3カ月以内に放射線治療の施行経験のある患者 (vi) 過去3カ月以内にがん化学療法の施行経験のある患者 (vii) 登録前1週間以内に悪心、嘔吐を経験した患者 (viii) 登録前2週間以内に制吐剤を使用した患者 (ix) 妊婦・授乳婦 |
(i) administration of low or minimal emetic risk rejimen (ii) the use of opioids (iii) patients with a history of habitual vomiting (iv) brain metastasis having uncontrollable symptoms (v) current radio therapy (within three months) (vi) administration of chemotherapy within three months before enrolment (vii) experienced nausea and vomiting within one week before enrollment (viii) the current use of antiemetic agents within two week before enrollment (ix) pregnant and lactating women |
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| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 無し | |||
| がん化学療法 | antineoplastic combined chemotherapy regimens | ||
| D000971 | |||
| がん化学療法、Neurokinin-1受容体拮抗薬、long delayed chemotherapy induced nausea and vomiting | Cancer chemotherapy; neurokinin-1 receptor antagonist; long delayed chemotherapy induced nausea and vomiting | ||
| なし | |||
| がん化学療法開始後336時間までの悪心嘔吐完全抑制率（がん化学療法1コース目のみ） | long delayed (120-336 hours) complete control rate of chemotherapy rejimen in first cycle of chemotherapy | ||
| がん化学療法開始後336時間までの以下項目（がん化学療法1コース目のみ） (i) 嘔吐完全抑制率 (ii) 悪心嘔吐総制御率 (iii) 嘔吐発現率 (iv) 嘔吐のグレード (v) 悪心の発現率 (vi) 悪心のグレード (vii) 嘔吐の発現時期 (viii) 悪心の発現時期 (ix) 悪心嘔吐完全抑制を達成しなかった患者のリスク因子 がん化学療法開始後336時間までの以下項目（がん化学療法2コース目以降） (x) 嘔吐完全抑制率 (xi) 悪心嘔吐総制御率 (xii) 嘔吐発現率 (xiii) 嘔吐のグレード (xiv) 悪心の発現率 (xv) 悪心のグレード (xvi) 嘔吐の発現時期 (xvii) 悪心の発現時期 (xviii)食欲不振の発現頻度 (xix)食欲不振のグレード |
The following items up to 336 hours after the start of cancer chemotherapy in first cycle of chemotherapy (i) complete response rate (ii) total control rate (iii) frequency of chemotherapy induced vomiting (iv) grade of chemotherapy induced vomiting (v) frequency of chemotherapy induced nausea (vi) grade of chemotherapy induced nausea (vii) time of onset of chemotherapy induced vomiting (viii) time of onset of chemotherapy induced nausea (ix) the risk factors that caused complete control not to be achieved The following items up to 336 hours after the start of cancer chemotherapy after second cycle of chemotherapy (x) complete response rate (xi) total control rate (xii) frequency of chemotherapy induced vomiting (xiii) grade of chemotherapy induced vomiting (xiv) frequency of chemotherapy induced nausea (xv) grade of chemotherapy induced nausea (xvi) time of onset of chemotherapy induced vomiting (xvii) time of onset of chemotherapy induced nausea (xviii) frequency of chemotherapy induced anorexia (xix) grade of chemotherapy induced anorexia |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 藤堂具紀 | ||
| TODO Tomoki | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学医科学研究所倫理審査委員会 | The ethical review board of The Institute of Medical Science, the University of Tokyo | |
| 東京都東京都港区白金台４丁目６−１ | 4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo 108-8639, Tokyo | |
| 03-3443-8111 | ||
| ken-rin@ims.u-tokyo.ac.jp | ||
| 2023-4 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |