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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年6月2日
概日リズム睡眠・覚醒障害を併発する疾患間におけるメラノプシン介在瞳孔反応の比較研究
リズム障害を伴う疾患における瞳孔の対光反射に関する研究
北村　真吾
国立精神・神経医療研究センター
ヒト生物時計の中枢である視交叉上核（SCN）に光情報を直接伝達する内因性光感受性網膜神経節細胞（ipRGC）の光応答性を反映したPIPR（post-illuminatino pupil response）を、同条件・同環境で睡眠・覚醒相後退障害（DSWPD）患者、アルツハイマー（AD）スペクトラム患者、健常対照者において評価し、疾患特異的な光感受性の異常を探索的に評価する。
0
睡眠・覚醒相後退障害、ADスペクトラム、健常対照者の瞳孔反応を測定する
募集中
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター倫理委員会
11000187

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年5月16日
jRCT番号 jRCT1030230105

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

概日リズム睡眠・覚醒障害を併発する疾患間におけるメラノプシン介在瞳孔反応の比較研究 A comparative study of melanopsin-mediated pupillary responses among diseases with concomitant circadian rhythm sleep/wake disorders
リズム障害を伴う疾患における瞳孔の対光反射に関する研究 Study on pupillary light reflex in diseases with circadian rhythm disorders

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

北村　真吾 Kitamura Shingo
80570291
/ 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
精神保健研究所　睡眠・覚醒障害研究部
187-8553
/ 東京都小平市 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo
042-346-2071
s-kita@ncnp.go.jp
江藤　太亮 Eto Taisuke
国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
精神保健研究所　睡眠・覚醒障害研究部
187-8553
東京都小平市 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo
042-346-2071
eto@ncnp.go.jp
中込　和幸
あり
令和4年12月20日
国立精神・神経医療研究センター病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

ヒト生物時計の中枢である視交叉上核（SCN）に光情報を直接伝達する内因性光感受性網膜神経節細胞（ipRGC）の光応答性を反映したPIPR（post-illuminatino pupil response）を、同条件・同環境で睡眠・覚醒相後退障害（DSWPD）患者、アルツハイマー（AD）スペクトラム患者、健常対照者において評価し、疾患特異的な光感受性の異常を探索的に評価する。
0
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2025年03月31日
100
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
要因分析 factorial assignment
基礎科学 basic science
なし
なし
なし
なし
なし none
DSWPD患者: 1) 同意取得時において年齢が16歳以上29歳以下の者　2) DSM-5もしくはICSD-3のDSWPDの診断基準を満たす者
DSWPD患者の健常対照者: 1) 同意取得時において年齢が16歳以上29歳以下の者
ADスペクトラム患者: 1) 同意取得時において60歳以上80歳以下の者　2) ADスペクトラム（軽度AD、MCI、プレクリニカルAD）の診断基準を満たす者　3) 参加者本人が研究内容を十分理解した上で、本人の自由意思による文書同意が得られる者
ADスペクトラム患者の健常対照者: 1) 同意取得時において60歳以上80歳以下の者　2) 研究内容を十分理解した上で、本人の自由意思による文書同意を得られる者
 DSWPD patients: 1) Participants who are between 16 and 29 years old at the time of consent. 2) Participants who meet DSM-5 or ICSD-3 diagnostic criteria for DSWPD
Healthy controls of DSWPD patients: 1) Participants who are between 16 and 29 years old at the time of consent.
AD Spectrum Patients: 1) Participants who are between 60 and 80 years old at the time of consent. 2) Participants who meet the diagnostic criteria for AD Spectrum (Mild AD, MCI, Preclinical AD) 3) Participants who fully understand the study and give their free and voluntary written consent.
Healthy controls of AD spectrum patients: 1) Participants who are between 60 and 80 years old at the time of consent. 2) Participants who fully understand the study and give their free and voluntary written consent
DSWPD患者: 1) 神経変性疾患を有している者　2) 異常色覚を有している者　3) 暗所恐怖症の者　4) その他、研究責任者が不適当と判断した者
DSWPD患者の健常対照者: 1) 精神疾患を有している者　2) 神経変性疾患を有している者　3) 異常色覚を有している者　4) 暗所恐怖症の者　5) その他、研究責任者が不適当と判断した者
ADスペクトラム患者: 1) ADスペクトラム以外の神経変性疾患を有する者　2) 異常色覚を有している者　3) 暗所恐怖症の者　4) その他、研究責任者が不適当と判断した者
ADスペクトラム患者の健常対象者: 1) 精神疾患を有している者　2) 神経変性疾患を有している者　3) 異常色覚を有している者　4) 暗所恐怖症の者　5) その他、研究責任者が不適当と判断した者


 DSWPD patients: 1) Participants with neurodegenerative diseases. 2) Participants with abnormal color vision. 3) Participants with darkness phobia. 4) Other subjects deemed inappropriate by the principal investigator.
Healthy controls of DSWPD: 1) Participants with psychiatric disorders. 2) Participants with neurodegenerative disorders. 3) Participants with abnormal color vision. 4) Participants with darkness phobia. 5) Other subjects deemed inappropriate by the principal investigator.
AD Spectrum Patients: 1) Participants with neurodegenerative diseases other than AD Spectrum. 2) Participants with abnormal color vision. 3) Those with darkness phobia. 4) Others whom the principal investigator deems inappropriate.
Healthy controls of AD spectrum: 1) Participants with psychiatric disorders. 2) Participants with neurodegenerative disorders. 3) Participants with abnormal color vision. 4) Participants with darkneess phobia. 5) Other subjects deemed inappropriate by the principal investigator.
16歳 以上 16age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
【個々の研究対象者における中止基準】
1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 研究対象者が研究参加を継続することの心身の負担が過大であると、研究者が判断した場合
3) 研究対象者が当初設定した選定方針の除外基準に該当するようになった場合
4) その他の理由により、研究責任者及び研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合

【研究全体の中止基準】
1) 倫理委員会から中止の勧告もしくは指示があった場合
2) 資金・人材不足など何等かの理由で研究継続が困難な場合
睡眠・覚醒相後退障害、ADスペクトラム、健常対照者の瞳孔反応を測定する Pupillary light reflex is measured in DSWPD, AD spetrum patients and Healthy controls
D020178, D000544
あり
PIPR（post-illumination pupil response）の測定：暗所に順応した被験者に対し、赤色または青色のLED光を1秒間提示する。 Measurement of post-illumination pupil response (PIPR): Red or blue LED light is presented for 1 second to subjects who have adapted to the dark.
DSWPD患者、ADスペクトラム患者、健常対照者間におけるPIPRの比較 Comparison of PIPR among DSWPD patients, AD spectrum patients, and healthy controls
PIPRの群間差に寄与する個人要因（年齢、性別）の寄与 Contribution of individual factors (age, gender) to group differences in PIPR

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
本研究への参加に起因して、万が一、研究対象者に健康被害が生じた場合には、適切な処置を講じ研究対象者の保険診療内で検査や治療等、必要な処置を行う。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
北村 真吾
Shingo Kitamura
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター倫理委員会 Ethics Committee, National Center of Neurology and Psychiatory
11000187
東京都小平市小川東町４－１－１ 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo
042-341-2712
rinri-jimu@ncnp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません