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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年5月21日
温熱疼痛刺激に伴うParkinson病患者の疼痛閾値低下の病態基盤解明に関する研究　
parkinson病に伴う疼痛閾値低下の病態基盤の解明
阿部　十也
国立精神・神経医療研究センター
パーキンソン病（PD）患者はその病期によらず、疼痛閾値が健常者と比較して低下している。
その原因として、何らかの疼痛処理プロセスの異常が中枢神経系に存在していると疑われているものの、具体的な病態基盤は解明されていない。
本研究では、我々が独自に開発した脳・脊髄を同時に撮像する磁気共鳴機能画像法（脳脊髄fMRI）を用いて、疼痛刺激時の中枢神経系内の賦活領域を算出し、PD患者と健常者での疼痛刺激処理の差異を調べる。この研究で得られた治験をもとに将来的には、PDに高頻度に発症する症状である疼痛の病態解明に繋げることを目的としている。
N/A
健常者 パーキンソン病
募集中
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター倫理委員会
11000187

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年5月1日
jRCT番号 jRCT1030230084

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

温熱疼痛刺激に伴うParkinson病患者の疼痛閾値低下の病態基盤解明に関する研究　 A Study on the Pathophysiological Mechanisms of Reduced Pain Thresholds in Parkinson's Disease with Thermal-Induced Painful Stimuli
parkinson病に伴う疼痛閾値低下の病態基盤の解明 Elucidation of the Pathophysiological Basis of Reduced Pain Thresholds in Parkinson's Disease

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

阿部　十也 Abe Mitsunari
60588515
/ 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
脳病態統合イメージングセンター　先進画像研究部
187-8551
/ 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa Higashicho, Kodaira-shi, Tokyo
042-341-2711
mitsunari.abe.a8@ncnp.go.jp
井上 　真由⼦ Inoue Mayumi
国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
脳病態統合イメージングセンター 先進画像研究部
187-8551
東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa Higashicho, Kodaira-shi, Tokyo
042-346-2206
042-346-2229
mainoue@ncnp.go.jp
中込 　和幸
あり
令和5年2月7日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

本研究は侵襲を伴わないため、モニタリングは実施しない。
　　　　　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

パーキンソン病（PD）患者はその病期によらず、疼痛閾値が健常者と比較して低下している。
その原因として、何らかの疼痛処理プロセスの異常が中枢神経系に存在していると疑われているものの、具体的な病態基盤は解明されていない。
本研究では、我々が独自に開発した脳・脊髄を同時に撮像する磁気共鳴機能画像法（脳脊髄fMRI）を用いて、疼痛刺激時の中枢神経系内の賦活領域を算出し、PD患者と健常者での疼痛刺激処理の差異を調べる。この研究で得られた治験をもとに将来的には、PDに高頻度に発症する症状である疼痛の病態解明に繋げることを目的としている。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2023年12月31日
90
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
要因分析 factorial assignment
基礎科学 basic science
なし
なし
なし
なし
なし none
【パーキンソン病群】
1. International Parkinson and Movement disorder society診断基準における、clinically established Parkinson’s disease、あるいはclinically probable Parkinson’s diseaseを満たすこと
2. Hoehn & Yahr分類で3以下であること
3. 50歳以上であること

【高齢健常対照者】
1. 50歳以上であること
2. 上記パーキンソン病の基準を満たさないこと

【若年健常対象者】
1. 20歳以上、50歳以下であること
2. 上記パーキンソン病の基準を満たさないこと
 Parkinson's Disease Arm
1. Meet the diagnostic criteria of clinically established Parkinson's disease or clinically probable Parkinson disease according to the International Parkinson and Movement Disorder Society diagnostic criteria.
2. Have a Hoehn & Yahr stage of 3 or less.
3. 50 years of age or older.

Healthy Elderly Control Arm
1. 50 years of age or older.
2. Do not meet the above criteria for Parkinson's disease.

Healthy Young Control
1. 20 years of age or older but less than 50 years.
2. Do not meet the above criteria for Parkinson's disease.
1. 特定の慢性疼痛をきたすような疾患が診断される場合。例えば、変形性膝関節症、関節リウマチ、過敏性腸症候群、線維筋痛症、複合性局所疼痛症候群、多発性硬化症などである。
2. 慢性疼痛がある場合
3. 来院当日に疼痛を認める場合
4. 過去1年以内にDSM-IVで定義される大うつ病や双極性障害に罹患している、または過去にDSM-IVで定義される統合失調症の既往がある場合
5. 薬剤性パーキンソニズムの可能性が高い場合
6. 温熱刺激を行う非利き手前腕に火傷などの皮膚欠損がある場合
7. 過去2年以内にDSM-IVで定義されるアルコールや薬物依存症の既往がある場合
8. 過去3ヶ月以内にプロトコル遵守が困難となるような程度の精神症状や興奮性、行動異常を認めた場合
9. 重篤な全身疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合
10. 感染症、代謝性疾患等、認知機能に影響を及ぼす他の異常がある場合
11. MMSE23/30点以下の認知機能低下がある場合
12. その他、研究責任者・施設担当医師により適切でないと判断された場合
 1. Diagnosis of diseases that cause specific chronic pain, such as osteoarthritis, rheumatoid arthritis, irritable bowel syndrome, fibromyalgia, complex regional pain syndrome, multiple sclerosis, and others.
2. Presence of chronic pain.
3. Presence of pain on the day of the visit.
4. History of major depression or bipolar disorder as defined by DSM-IV within the past year, or a history of schizophrenia as defined by DSM-IV in the past.
5. Presence of parkinsonism.
6. Presence of skin lesions, such as burns, on the non-dominant forearm to be stimulated with thermal stimuli.
7. History of alcohol or drug dependency defined by DSM-IV within the past two years.
8. Presence of significant psychiatric symptoms, excitability, or behavioral abnormalities that would make it difficult to comply with the protocol within the past three months.
9. Presence of systemic severe deseases or unstable conditions.
10. Presence of other abnormalities that affect cognitive function, such as infections or metabolic disorders.
11. MMSE score of 23/30 or less indicating cognitive impairment.
12. Any other condition deemed inappropriate by the principal investigator or facility physician.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2. 研究対象者が研究参加を継続することの心身の負担が過大であると、研究者が判断した場合
3. 研究対象者が当初設定した選定方針の除外基準に該当するようになった場合
4. その他の理由により、研究責任者及び研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合
健常者 パーキンソン病 healthy subjects Parkinson Disease
D010300
あり
温熱疼痛刺激を与えた際に神経活動の変化する領域をfMRIで観察する Observation of neural activity changes using fMRI when applying thermal pain stimuli.
疼痛刺激時の中枢神経活動領域の同定・解析 Identifying and analyzing neural activity regions in the central nervous system during pain stimulation.
MDS-UPDRS(Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale)、MMSE(Mini Mental State Examination)などの行動データ
疼痛閾値の３群での比較
疼痛閾値と主要評価項目との相関解析		 Behavioral data such as MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale) and MMSE (Mini Mental State Examination).
Comparison of pain threshold among three groups.
Correlation analysis between pain threshold and the primary outcome measures.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
傷害総合保険普通保険　①死亡保険⾦　②後遺障害保険⾦ ③⼊院保険⾦⽇額 ④⼿術保険⾦ ⑤通院保険⾦⽇額
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
阿部十也
Mitsunari Abe
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター倫理委員会 National Center of Neurology and Psychiatry Ethics Committee
11000187
東京都小平市小川東町４－１－１ 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, JAPAN, Tokyo, Tokyo
042-341-2712-7828
crb-jimu@ncnp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません