jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年5月20日
令和6年3月15日
慢性気管支炎症状の履歴を有する、軽度から中等度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）被験者を対象として、紙巻きたばこの喫煙からたばこ加熱システム（THS）に切り替えた時の、疾患進行の遅延を実証するための、3年間、3グループ、嗜好性、多施設共同試験
慢性気管支炎症状を有する軽度から中等度のCOPD患者において紙巻きたばこの喫煙からTHS への切り替えが疾患進行に与える影響
降旗　謙一
医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック
慢性気管支炎症状（痰および咳）の病歴があり軽度および中等度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）を有する、加熱式たばこ（THS）に切り替えた被験者において、紙巻たばこの喫煙を継続した被験者と比較して、COPD症状の改善を含む疾患進行の鈍化を実証すること
N/A
慢性閉塞性肺疾患、喫煙、タバコの使用
募集中
医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年3月15日
jRCT番号 jRCT1030230080

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

慢性気管支炎症状の履歴を有する、軽度から中等度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）被験者を対象として、紙巻きたばこの喫煙からたばこ加熱システム（THS）に切り替えた時の、疾患進行の遅延を実証するための、3年間、3グループ、嗜好性、多施設共同試験 A 3-year, 3-group, Preference, Multi-center Study to Demonstrate the Slowing of Disease Progression When Switching From Cigarette Smoking to the Tobacco Heating System (THS) in Mild to Moderate Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Subjects With a History of Chronic Bronchitis Symptoms.
慢性気管支炎症状を有する軽度から中等度のCOPD患者において紙巻きたばこの喫煙からTHS への切り替えが疾患進行に与える影響 Effect of Switching From Cigarette Smoking to THS on Disease Progression in Mild to Moderate COPD Subjects With Chronic Bronchitis Symptoms.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

降旗　謙一 Furihata Kenichi
/ 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック Keikokai Medical Corp P-one Clinic
院長
192-0071
/ 東京都八王子市八日町8番1号 ビュータワー八王子4階 View Tower Hachioji 4F, 8-1 Yokamachi Hachioji City, Tokyo
06-4560-2001
Japan-Chiken@iconplc.com
治験担当　窓口 Clinical trial contact
ICON クリニカルリサーチ合同会社 ICON Clinical Research GK
治験担当窓口
541-0056
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号 4-1-3 Kyutaro-cho, Chuuou-ku, Osaka-city, Osaka, 541-0056, Japan
06-4560-2001
Japan-Chiken@iconplc.com
令和5年1月17日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団福和会 福和クリニック

Fukuwa Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック

Keikokai Medical Corp P-one Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック

Tokyo-Eki Center building Clinic

　

　
/

　

/

一般財団法人 三友堂病院

Sanyudo Hospital

　

　
/

　

/

たしろ代謝内科クリニック

Tashiro Endocrinology Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団慶幸会　東新宿クリニック

Keikokai Higashishinjuku Clinic

　

　
/

　

/

内山医院

Uchiyama Clinic

　

　
/

　

/

医療法人光仁会 高橋内科

Takahashi Internal Medicine

　

　
/

　

/

山形クリニック

Yamagata Clinic

　

　
/

　

/

医療法人ぜんそく・アレルギー広島 はるた呼吸器クリニック

Haruta Respiratory Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団 たかはし内科・呼吸器内科クリニック

Takahashi Internal Medicine and Respiratory Clinic

　

　
/

　

/

医療法人 志方医院

Shikataiin

　

　
/

　

/

さわだ内科・呼吸器クリニック

Sawada Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団葵会 AOI国際病院

AOI Universal Hospital

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

慢性気管支炎症状（痰および咳）の病歴があり軽度および中等度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）を有する、加熱式たばこ（THS）に切り替えた被験者において、紙巻たばこの喫煙を継続した被験者と比較して、COPD症状の改善を含む疾患進行の鈍化を実証すること
N/A
実施計画の公表日
2023年08月22日
2023年04月24日
2027年06月01日
1895
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
なし
なし
なし
米国/チェコ/ブルガリア/ドイツ/ルーマニア/イギリス/スロバキア/南アフリカ共和国 US/Czech Republic/Bulgaria/Germany/Romania/United Kingdom/Slovakia/South Africa
1. 被験者が説明同意文書（ICF）を読み、理解し、署名したこと
2. COPD GOLDステージ1または2（FEV1/FVC<0.7およびFEV1≥予測値の60%［BD後］）の診断を受けたこと
3. 過去12カ月間にCAT1およびCAT2の点数が3以上と評価された慢性気管支炎症状（痰および咳）の病歴
4. BMIが17.6～40.0 kg/m2および体重が50 kg超（男性）または40 kg超（女性）。
5. 被験者には10年以上の喫煙歴があること。
6. 被験者はV1に先立つ1年以上、市販の紙巻たばこ（ブランドは限定しない）を平均10本/日以上喫煙してきた（自己報告に基づく）。
7. 被験者はV1に先立つ1年間、紙巻たばこ以外のたばこ製品およびニコチン含有製品を日常的に使用していない。
8. 禁煙の意思がない被験者に関してのみ：禁煙の助言を受け、喫煙のリスクおよび禁煙プログラムに関して情報を与えられ、それでもなお試験の継続期間中に禁煙する意思がない。
9. 禁煙の意思がある被験者に関してのみ：自己報告質問の評価に従い、V1で禁煙の意思があり、その後28日以内に目標禁煙日（TQD）を設定する。		 1. Subjects have read, understood, and signed the written informed consent form (ICF)
2. Diagnosis of COPD GOLD Stage 1 or 2 (FEV1/FVC <0.7 and FEV1 >=60% predicted [post-BD])
3. History of chronic bronchitis symptoms (sputum and cough) over the previous 12 months assessed by CAT1 and CAT2 scores >= 3
4. Body mass index (BMI) 17.6-40.0 kg/m2 and body weight > 50 kg (male) or 40 kg (female).
5. Subject has a smoking history of at least 10 years.
6. Subject has been smoking >= 10 commercially available cigarettes/day on average (no brand restriction) for at least 1 year prior to V1 (based on self-reporting).
7. Subject has not used other tobacco and nicotine products apart from cigarettes on a daily basis over the past year prior to V1.
8. For subjects not willing to quit smoking only: have been advised to quit smoking, informed of smoking risks and of cessation programs and is still not willing to quit during the study duration.
9. Subjects willing to quit smoking only: willing to set a target quit date (TQD) within the next 28 days at V1 as assessed by self-reported questions.
1. V1の4週前までに回復していないCOPD（軽度、中等度、重度）の増悪がある被験者および/またはV1で、呼吸困難が気道閉塞の程度に一致しない
2. COPD以外の関連肺疾患がある被験者。被験者がV1において過去6カ月以内の前後軸および左側胸部X線（CXR）画像を提出できる場合は新規の検査は不要
3. 肺炎または他の下部呼吸器感染症を有し、V1の4週前までに回復していない被験者
4. 他の活動性全身感染症を有し、V1の4週前までに回復していない被験者
5. 他の活動性呼吸器系障害がある被験者：結核、肺がん、気管支拡張症、サルコイドーシス、喘息、肺高血圧症、間質性肺疾患（例：特発性肺線維症［IPF］）、またはスクリーニング期間中の（V1からV2の間）その他の活動性肺疾患
6. 被験者で活動性SARS-CoV-2への感染が確認される、または感染が疑われる（試験実施施設ごと、および国ごとの推奨に従う）
7. 被験者の治験への参加が不可能であると試験責任医師が判断する臨床的に重大なECGの変化
8. 試験の手順を妨げると試験責任医師が判断する随伴疾患
9. α1アンチトリプシン欠損症（AATD）の診断を受けた被験者
10. アルコールおよび（または）薬物の乱用（テトラヒドロカンナビノール［THC］を除く）の履歴。
11. 血清検査の陽性結果（HIV 1/2、B型またはC型肝炎）。
12. 試験手順に協力できない
13. 本試験への以前の参加、またはV1前の4週間以内の調査試験（薬物または医療機器）への参加（観察試験/レジストリへの参加は可）
14. 試験実施施設との密接な関係：試験責任医師の近親者、試験実施施設に依存している人（試験実施施設の従業員や学生など）
15. 被験者はたばこ産業の現・元従業員、または現・元従業員の一親等内の近親者（親、子、配偶者）である
16. 被験者はV1前の6カ月以内に喫煙を再開した
17. 被験者は過去3カ月間にTHSを使用したことがあるか、または現在毎日THSを使用している
18. V1前の2カ月間に経口または注射用コルチコステロイドを摂取した（急性または慢性の治療）。COPD増悪に対する短期的な使用は除く。
19. 妊娠中または授乳中の女性被験者（V1およびV2で尿妊娠検査を実施）
20. 妊娠の可能性がある女性に関し、治験全体を通じて許容される有効避妊方法を使用することに同意しない女性被験者		 1. Subjects with any (mild, moderate or severe) COPD exacerbation that has not resolved at least four weeks prior to V1
2. Subjects with other relevant pulmonary diseases than COPD. No new examination is required if the subject can present at V1, a Chest X-Ray (CXR) not older than 6 months with anterior-posterior and left lateral views
3. Subjects with pneumonia or other lower respiratory tract infections that have not resolved at least four weeks prior to V1
4. Subjects with other active systemic infections that have not resolved at least 4 weeks prior to V1
5. Subjects with other active respiratory disorders: tuberculosis, lung cancer, bronchiectasis, sarcoidosis, asthma, pulmonary hypertension, interstitial lung diseases (e.g., idiopathic pulmonary fibrosis [IPF]), or other active pulmonary diseases during the screening period (V1 to V2)
6. The subject is confirmed or suspected with active SARS-CoV-2 infection (as per site and per country recommendation)
7. Clinically significant ECG alterations that will not allow subject to participate in the study, per Investigator's discretion
8. Any concomitant disease that in the opinion of the investigator would interfere with the study procedures
9. Subjects with diagnosed alpha-1 antitrypsin deficiency (AATD)
10. History of alcohol and / or drug abuse (other than tetrahydrocannabinol [THC]).
11. Positive serology test (HIV 1/2, hepatitis B or C).
12. Inability to cooperate with the study procedures
13. Previous participation in this study, or participation in an investigational study (drug or medical device) within 4 weeks before V1 (participation in observational studies/registries allowed)
14. Close affiliation with the investigational site: a close relative of the investigator, a person dependent on the investigational site (e.g., employee or student of the investigational site)
15. Subject is a current or former employee of the tobacco industry or their first-degree relatives (parent, child, spouse)
16. Subjects have re-initiated smoking in the six months prior to V1
17. Subjects have used in the past 3 months, or are currently daily using THS
18. Any oral or injectable corticosteroids (acute or chronic treatments) in the 2 months preceding V1, excluding short term use for a COPD exacerbation.
19. Female subject is pregnant or breastfeeding, (a urine pregnancy test will be performed at V1 and V2)
20. For women of childbearing potential, female subject who does not agree to using an acceptable method of effective contraception during the entire study.
40歳 以上 40age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
慢性閉塞性肺疾患、喫煙、タバコの使用 COPD, Smoking, Tobacco Use
あり
・THS群
試験中に禁煙の意思がない被験者は、紙巻きたばこの喫煙からTHS（別名：加熱式たばこ3.0）の使用に切り替える
・紙巻たばこ群
試験中に禁煙の意思がない被験者は、自身が選好する市販の紙巻たばこブランドの喫煙を継続する
・禁煙群
禁煙の意思がある被験者は、試験中にたばこ製品およびニコチン含有製品を使用しない状態を続けるための支援として、ニコチン置換療法（NRT）の処方を受ける場合がある（禁煙を補助するために、被験者に行動サポートを提供する）。		 - THS use
Subjects who are not willing to quit smoking during the study duration will switch from cigarettes to using THS
Other Name: Tobacco Heating System 3.0
- Cigarette
Subjects who are not willing to quit smoking during the study duration will continue smoking their own preferred brand of commercially available cigarettes.
- Smoking Abstinence
Subjects who are willing to quit smoking may be prescribed an NRT to support them in remaining abstinent from use of any tobacco and nicotine containing products during the study. (Behavioral support will be provided to subjects to aid with abstinence.)
・症状：12カ月目の中間解析でのCOPD評価検査（CAT）合計点
・疾患進行：36カ月目の気管支拡張薬（BD）吸引後の努力呼気量1秒（FEV1）		 - Symptoms: COPD Assessment Test (CAT) total score at Month 12 for the interim analysis
- Disease progression: Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1), post-bronchodilator (-BD) at Month 36

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
偶発的な事故に起因する法的責任に関して、保険契約者とその子会社を補償します。 - 保険契約者の業務外の人身事故。 - 保険契約者に帰属しない財産の損失または損害。 上記の保険で提供される賠償責任の限度額は以下の通りです。 公的責任: 5,000,000米ドル (1回の事故につき) 製造物責任：5,000,000米ドル（1回の事故につき）、総計10,000,000米ドルを上限とする。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

フィリップ モリス プロダクツ　エスエー
フィリップ モリス プロダクツ　エスエー
Philip Morris Products S.A.
あり

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック治験審査委員会 Institutional Review Board, P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
東京都八王子市八日町8番1号 ビュータワー八王子4階 View Tower Hachioji 4F, 8-1, Yokamachi, Hachioji-shi, Tokyo, Tokyo
042-625-5216
kazume@keikokai-gr.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05569005
Clinical Trials.gov
Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月15日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年10月7日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年5月20日 詳細
変更履歴一覧