臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和5年4月29日 | ||
| 胃粘膜下腫瘍に対する内視鏡的全層切除術(EFTR)の安全性に関するfeasibility試験 | ||
| 内視鏡的粘膜下腫瘍に対する内視鏡切除の研究 | ||
| 矢野 友規 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 従来、外科的に切除されていた胃の粘膜下腫瘍のうち経口的に回収が可能なサイズのものに対して内視鏡切除を行い、その安全性を検討すること。今回の研究により粘膜下腫瘍に対する内視鏡切除の実施可能性が確認されれば将来、より低侵襲な治療法として標準的に行われる可能性がある。 | ||
| N/A | ||
| 胃粘膜下腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年4月21日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230058 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 胃粘膜下腫瘍に対する内視鏡的全層切除術(EFTR)の安全性に関するfeasibility試験 | Feasibility study of Endoscopic Full-thickness resection (EFTR) for gastric submucosal tumor | ||
| 内視鏡的粘膜下腫瘍に対する内視鏡切除の研究 | Study of endoscopic resection of endoscopic submucosal tumors | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 矢野 友規 | Yano Tomonori | ||
| / | 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | |
| 消化管内視鏡科 | |||
| 277-8577 | |||
| / | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba | |
| 04-7133-1111 | |||
| toyano@east.ncc.go.jp | |||
| 砂川 弘憲 | Sunakawa Hironori | ||
| 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 消化管内視鏡科 | |||
| 277-8577 | |||
| 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba | ||
| 04-7133-1111 | |||
| hsunakaw@east.ncc.go.jp | |||
| 大津 敦 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月13日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 佐藤 由貴 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 従来、外科的に切除されていた胃の粘膜下腫瘍のうち経口的に回収が可能なサイズのものに対して内視鏡切除を行い、その安全性を検討すること。今回の研究により粘膜下腫瘍に対する内視鏡切除の実施可能性が確認されれば将来、より低侵襲な治療法として標準的に行われる可能性がある。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 胃粘膜下腫瘍と画像で診断されている。 2. 年齢18歳以上、85歳以下 3. ASA II以下 4. 大きさ≦3 c≧ 5. 画像検査で筋層に連続し、主に内腔に発育するもの 6. 組織診断は必須としないが、以下のいずれかを満たす病変 ・組織学的にGIST（Gastrointestinal Stromal Tumor）と診断されている ・組織診断が行われていないSMTで、大きさ≧2 cm、または、画像診断で悪性所見（辺縁不整、増大傾向）を認める |
1. Gastric submucosal tumor diagnosed on imaging 2. Age 18 years or older, but less than 85 years old 3. ASA II or less 4. Less than 3 cm in size 5. Contiguous to the muscularis mucosae on imaging and growing predominantly into the lumen 6. Histological diagnosis is not required, but the lesion meets one of the following criteria |
||
| 1. 潰瘍形成を認めるもの 2. 自らの判断での同意が得られない症例 3. 術前検査でリンパ節転移が疑われる症例 4. 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）がない。ただし局所治療により治癒と判断される粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。 5. 全身的治療を要する感染症を有する。 |
1. Lesions with ulceration 2. Patients who cannot give consent based on their own judgment 3. Patients in which lymph node metastasis is suspected in the preoperative examination 4. No active overlapping cancer (synchronous overlapping cancer and iatrogenic overlapping cancer with a disease-free period of 5 years or less). 5.Infectious disease requiring systemic treatment. GIST histologically diagnosed. SMT without histological diagnosis that is larger than 2 cm in size or has malignant findings on imaging. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 胃粘膜下腫瘍 | Gastric Submucosal Tumor | ||
| 胃粘膜下腫瘍 | Gastric Submucosal Tumor | ||
| あり | |||
| 全身麻酔下に、外科医待機のもと、Endoscopic full thickness resection (EFTR)により病変の切除を行う。 |
Under general anesthesia and with a surgeon on call, the lesion is resected by endoscopic full thickness resection (EFTR). | ||
| 内視鏡的全層切除術 | Endoscopic full thickness resection | ||
| 有害事象発生割合 | Adverse event rate | ||
| ① 内視鏡的一括切除割合：全登録症例のうちの、内視鏡的に一括切除できた症例の割合 ② 組織学的完全切除割合：全登録症例のうちの、組織学的に一括切除できた症例の割合 ③ 組織学的被膜損傷の割合※：全登録症例のうちの、被膜損傷があった症例の割合 ④ 内視鏡手技完遂割合：全登録症例のうちの、内視鏡のみで手技が完遂した症例の割合（外科医によるサポートを必要としなかった症例） ⑤ 治療時間（1. 全治療時間（局注開始から縫縮の完了まで）2. 切除時間（局注開始から切除完了まで）3. 縫縮時間） ⑥ 入院期間 |
1. Endoscopic en bloc resection rate: Percentage of all registered cases that were endoscopically en bloc resected. 2. Complete histological resection rate: Percentage of patients who were able to undergo complete histological resection among all enrolled patients. 3. Percentage of patients with histological capsular damage: Percentage of patients with capsular damage among all registered cases. 4. Percentage of cases in which the procedure was completed by endoscopy alone out of all registered cases. 5. Treatment time 6. Duration of hospitalization |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 承認内 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 矢野 友規 | ||
| Tomonori Yano | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital East Certified Review Board | |
| CRB3180009 | ||
| 千葉県柏市柏の葉六丁目五番一号 | 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Chiba | |
| 04-7133-1111 | ||
| ncche-irb@east.ncc.go.jp | ||
| 2022-283 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |