jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年4月29日
未治療骨粗鬆症患者に対するホームエクササイズにおけるリハビリテーションサポートアプリの有用性に関する比較パイロット研究
未治療骨粗鬆症患者に対するホームエクササイズにおけるリハビリテーションサポートアプリの有用性に関する比較パイロット研究
山本　陽平
帝京大学ちば総合医療センター整形外科
本研究は、主要評価としてアプリケーション及びパンフレットを使用したホームエクササイズの実施率、ＱＯＬと身体機能の維持、改善効果を明らかにする。新規に薬物治療を開始する患者を対象とすることにより、副次評価として薬剤レジメン毎の効果の差異も検討する
2
骨粗鬆症
募集中
帝京大学医学系研究倫理委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年4月19日
jRCT番号 jRCT1030230055

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

未治療骨粗鬆症患者に対するホームエクササイズにおけるリハビリテーションサポートアプリの有用性に関する比較パイロット研究 Mobile application to improve home-exercise adherence in patients with untreated osteoporosis: A pilot study
未治療骨粗鬆症患者に対するホームエクササイズにおけるリハビリテーションサポートアプリの有用性に関する比較パイロット研究 Mobile application to improve home-exercise adherence in patients with untreated osteoporosis: A pilot study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

山本　陽平 YAMAMOTO YOHEI
80814227
/ 帝京大学ちば総合医療センター整形外科 Teikyo University Chiba Medical Center Department of Orthopedics
整形外科
2990111
/ 千葉県市原市姉崎3426-3 Anesaki3426-3, Ichihara, Chiba
08012297709
yohey210@gmail.com
山本　陽平 YAMAMOTO YOHEI
帝京大学ちば総合医療センター整形外科 Teikyo University Chiba Medical Center Department of Orthopedics
整形外科
2990111
千葉県市原市姉崎3426-3 Anesaki3426-3, Ichihara, Chiba
08012297709
0436621211
yohey210@gmail.com
井上　大輔
あり
令和5年3月13日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は、主要評価としてアプリケーション及びパンフレットを使用したホームエクササイズの実施率、ＱＯＬと身体機能の維持、改善効果を明らかにする。新規に薬物治療を開始する患者を対象とすることにより、副次評価として薬剤レジメン毎の効果の差異も検討する
2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2025年03月31日
60
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
ヘルスサービス health services research
なし
なし
なし
なし
なし none
1. 60歳以上90歳未満の定期的な運動習慣(4METsH/Wもしくは毎日9000歩以上)のない骨粗鬆症未治療患者
2. 骨粗鬆症予防と治療ガイドライン2015にて原発性骨粗鬆症投薬治療開始基準を満たす患者
3. 骨粗鬆症治療開始基準を満たさないが、糖尿病でHbA1c7.5%以上かつ骨密度がYAM値70％以上80％未満である患者
 1. between 60 and 90 years old persons with untreated osteoporosis and without exercise habits
2. persons who meet the criteria of guidelines for the prevention and treatment of osteoporosis
3. persons who have the YAM value between 70 and 80% with HbA1c >7.5%
1. 両足部で蹠行できない者
2. タブレット端末操作ができない者
3. 以下の状態にある者：増殖性網膜症、HbA1c値10%以上、慢性腎臓病ステージIII以上の腎機能障害、心不全・冠動脈疾患、

 1.persons can not walk on both feet unaided
2.persons can not operate tablet
3.persons have HbA1c >10% in those with diabetes mellitus, proliferative retinopathy, heart failure, and coronary artery disease.
60歳 以上 60age old over
90歳 未満 90age old not
男性・女性 Both
研究により被験者の関節・筋肉において炎症・疼痛が継続した場合
骨粗鬆症 osteoporosis
D010024
骨粗鬆症 osteoporosis
あり
エクササイズを12ヶ月間行うにあたり、アプリケーション群とパンフレット群とに分けて行う
両群ともに、運動頻度は毎日、外来受診頻度は２ヶ月毎、アンケートと身体機能測定を開始前、半年、１年後に実施する		 Patients exercise using application or brochure for 12 months
For both patients in pre, post 6 month and 1 year, we examine questionnaires and physical performance.
And all patients come outpatient clinic every 2 month.
D003695
エクササイズ exercise
実施率 adherence
EQ5D-5L
bone density
HAD
FES
MDPQ
SPPB
BMI		 EQ5D-5L
bone density
HAD
FES
MDPQ
SPPB
BMI

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

帝京大学
Teikyo University
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

帝京大学医学系研究倫理委員会 Teikyo University IRB
東京都板橋区加賀2-11-1 2-111, Kaga, Itabashi, Tokyo
0339647757
tkumrb-office@teikyo-u.ac.jp
22-090
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません