臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年4月22日 | ||
| 疼痛症状を呈する回復期リハビリテーション症例に対する有酸素運動アプローチの影響について | ||
| Aerobic Exercise Approach for Pain Symptoms | ||
| 金子 純一朗 | ||
| 国際医療福祉大学 | ||
| 研究背景において、リハビリテーションの対象となる整形外科疾患は受傷や術後に伴う疼痛症状が出現する．慢性化または重篤化においては，疼痛を伝えるニューロンの過敏化，すなわち感作が関与していると考えられ、社会復帰の遅延や獲得困難にも発展する．感作とは，末梢性と中枢性に分類され，正常な入力に対する侵害需要ニューロンの亢進した反応性，および通常閾値以下の入力に対して反応する状態と定義されている．そこで、有酸素運動を治療との併用の重要性が指摘されており、低強度の有酸素運動を取り入れ，PPTの改善を検証し、筋力増強の経過を中心に分析することで、前後比較による効果の利得を検証し、知見を得ることを目的とする． | ||
| 0 | ||
| 大腿骨頚部骨折または大腿骨転子部骨折 | ||
| 募集前 | ||
| 国際医療福祉大学 倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年4月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230052 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 疼痛症状を呈する回復期リハビリテーション症例に対する有酸素運動アプローチの影響について | Effect of Aerobic Exercise Approach on Recovery Patients with Pain Symptoms (A.E.A) | ||
| Aerobic Exercise Approach for Pain Symptoms | Effect of Aerobic Exercise Approach on Recovery Patients with Pain Symptoms (A.E.A) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 金子 純一朗 | Kaneko Junichiroh | ||
| kaneko0055 | |||
| / | 国際医療福祉大学 | International University of Health and Welfare | |
| 小田原保健医療学部 | |||
| 250-0045 | |||
| / | 神奈川県小田原市城山1-2-25 | 1-2-25 Shiroyama, Odawara, Kanagawa, Japan | |
| 0465-21-6500 | |||
| kaneko@iuhw.ac.jp | |||
| 金子 純一朗 | Kaneko Juncihiroh | ||
| 国際医療福祉大学 | International University of Health and Welfare | ||
| 小田原保健医療学部 | |||
| 250-0045 | |||
| 神奈川県小田原市城山1-2-25 | 1-2-25 Shiroyama, Odawara, Kanagawa, Japan | ||
| 0465-21-6500 | |||
| kaneko@iuhw.ac.jp | |||
| 金子 純一朗 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月26日 | |||
| 国際医療福祉大学熱海病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国際医療福祉大学 小田原保健医療学部 | ||
| 前田 佑輔 | ||
| 国際医療福祉大学 小田原保健医療学部 | ||
| 准教授 | ||
| 国際医療福祉大学熱海病院 | ||
| 国際医療福祉大学 | ||
| 国際医療福祉大学 | ||
| 金子 純一朗 | ||
| 国際医療福祉大学 小田原保健医療学部 | ||
| 教授 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 研究背景において、リハビリテーションの対象となる整形外科疾患は受傷や術後に伴う疼痛症状が出現する．慢性化または重篤化においては，疼痛を伝えるニューロンの過敏化，すなわち感作が関与していると考えられ、社会復帰の遅延や獲得困難にも発展する．感作とは，末梢性と中枢性に分類され，正常な入力に対する侵害需要ニューロンの亢進した反応性，および通常閾値以下の入力に対して反応する状態と定義されている．そこで、有酸素運動を治療との併用の重要性が指摘されており、低強度の有酸素運動を取り入れ，PPTの改善を検証し、筋力増強の経過を中心に分析することで、前後比較による効果の利得を検証し、知見を得ることを目的とする． | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 緩和 | supportive care | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 国際医療福祉大学熱海病院 に手術目的で入院し , 研究に同意が得られた者 を対象とする ① 国際医療福祉大学熱海病院整形外科を受診する患者で大腿骨頚部骨折または大腿骨転子部骨折の診断がついている患者 ② 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者 ③ 同意取得時の年齢が65歳以上90歳未満の患者 ④ 性別：男女問わず ⑤ 入院し、回復期リハビリテーション症例である |
The subjects were hospitalized for surgery at International University of Health and Welfare, Atami Hospital, and their consent for the study was obtained. (1) Patients visiting the Department of Orthopedic Surgery, International University of Health and Welfare, Atami Hospital, who have been diagnosed with a femoral neck fracture or femoral condyle fracture. (2) Patients who are able to obtain written consent for research participation of their own free will. ( 3) Patients who are between 65 and 90 years of age at the time of consent ( 4) Gender: Both male and female patients ( 5) Patients who are hospitalized and undergoing convalescent rehabilitation. |
||
| ①研究に同意の得られない対象者 ②認知機能に障害がある対象者 ③整形外科疾患以外の理由で循環不全を有する対象者 ④研究対象者から同意撤回の申し出があった場合 ⑤研究全体が中止された場合 ⑥その他の理由により,研究責任者が研究の中止が適当と判断した場合 |
1.Subjects who cannot give consent for the research 2.Subjects with cognitive impairment 3.Subjects with circulatory insufficiency due to reasons other than orthopedic disease 4.When the research subject requests to withdraw his/her consent 5. When the entire research is terminated 6. When the principal investigator deems it appropriate to discontinue the research for other reasons. |
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| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①本人からの同意撤回があった場合 ②研究登録後に研究計画書からの逸脱が判明した場合 ③研究参加者の追跡が不可能になった場合 ④研究そのものが中止になった場合 |
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| 大腿骨頚部骨折または大腿骨転子部骨折 | Femoral neck fracture or femoral condyle fracture | ||
| D019637 | |||
| 大腿骨頚部骨折,大腿骨転子部骨折 | Femoral neck fracture or femoral condyle fracture | ||
| あり | |||
| 既存の運動療法に、低強度の有酸素運動プログラムを追加して提供する．具体的な方法は棒体操を用いた内容であり、座位および立位で実践する．プログラムは前方挙上までの高さは任意とし、なるべく肩または頭部前方を目標とし、10回を1セット、合計3セットを基本に指導を実施する． | A low-intensity aerobic exercise program will be provided in addition to the existing exercise therapy. The specific method is stick exercises, which are practiced in the sitting and standing positions. The program is designed to be performed at any height up to the forward elevation of the head or shoulders, with the goal of achieving a total of three sets of 10 repetitions. | ||
| D006620 | |||
| 有酸素運動,低強度 | Aerobic exercise ,Low intensity | ||
| 歩行評価 | Walking Assessment | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 国際医療福祉大学 | ||
| international University of Health and Welfare | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国際医療福祉大学 倫理審査委員会 | International University of Health and Welfare Ethics Review Committee | |
| 東京都港区赤坂4-1-26 東京赤坂キャンパス11階 | 11F, Tokyo Akasaka Campus, 4-1-26 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5574-3811 | ||
| kenkyo@iuhw.ac.jp | ||
| 22-Ig-210 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |