jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年4月17日
令和5年12月6日
概日リズム睡眠-覚醒障害に対する遠隔認知行動療法：パイロット研究
概日リズム睡眠-覚醒障害に対する遠隔認知行動療法
大井　瞳
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
本研究では、概日リズム睡眠－覚醒障害の認知行動療法（Cognitive Behavioral Therapy for circadian Rhythm sleep-wake disorders: CBT-R）のパイロットスタディとしてテレビ会議システムを用いた遠隔でのCBT-Rの有効性と安全性および作用機序を検証する。
N/A
概日リズム睡眠－覚醒障害（DSM-5）
募集中
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター倫理委員会
11000187

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年11月30日
jRCT番号 jRCT1030230038

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

概日リズム睡眠-覚醒障害に対する遠隔認知行動療法：パイロット研究 Tele-Cognitive behavior therapy for Night Owl: Pilot study (TeCNO study)
概日リズム睡眠-覚醒障害に対する遠隔認知行動療法 Tele-Cognitive behavior therapy for Night Owl (TeCNO study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

大井　瞳 Oi Hitomi
/ 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
認知行動療法センター
187-8551
/ 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira,Tokyo 187-8551, Japan
042-341-2711
shun.nkjm@ncnp.go.jp
大井　瞳 Oi Hitomi
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
認知行動療法センター
187-8551
東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira,Tokyo 187-8551, Japan
042-341-2711
hitomi.oi@ncnp.go.jp
久我　弘典
あり
令和5年1月13日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

田中　春仁

Tanaka Haruhito

/

岐阜メイツ睡眠クリニック

Gifu Mates Sleep Disorders Clinic

500-83

岐阜県 岐阜市薮田南4丁目15-20

058-272-9300

山本　浩彰

岐阜メイツ睡眠クリニック

500-8384
岐阜県 岐阜市薮田南4丁目15-20

058-272-9300

　
あり
令和5年1月13日
/

實吉　綾子

Saneyoshi Ayako

/

帝京大学

Teikyo University

文学部心理学科

192-0395

東京都 八王子市大塚359

042-676-8211

實吉　綾子

帝京大学

文学部心理学科

192-0395
東京都 八王子市大塚359

042-676-8211

　
あり
令和5年1月13日
/

国里　愛彦

Kunisato Yoshihiko

/

専修大学

Senshu University

人間科学部心理学科

214-8580

神奈川県 川崎市多摩区東三田2-1-1

03-3265-5973

国里　愛彦

専修大学

人間科学部心理学科

214-85
神奈川県 川崎市多摩区東三田2-1-1

03-3265-5973

　
あり
令和5年1月13日
/

坂田　昌嗣

Sakata Masatsugu

/

京都大学

Kyoto University

大学院医学研究科社会健康医学系専攻健康増進・行動学分野

606-8501

京都府 京都市左京区吉田本町

075-753-7531

坂田　昌嗣

京都大学

大学院医学研究科 社会健康医学系専攻 健康増進・行動学分野

606-8501
京都府 京都市左京区吉田本町

075-753-7531

　
あり
令和5年1月13日
/

中村　菜々子

Nakamura Nanako

/

中央大学

Chuo University

文学部心理学専攻

192-0393

東京都 八王子市東中野742-1

042-674-3711

中村　菜々子

中央大学

文学部心理学専攻

192-0393
東京都 八王子市東中野742-1

042-674-3711

　
あり
令和5年1月13日
/

重松　潤

Shigematsu Jun

/

富山大学

University of Toyama

学術研究部人文科学系

930-8555

富山県 富山市五福3190番地

076-445-6011

重松　潤

富山大学

学術研究部人文科学系

930-8555
富山県 富山市五福3190番地

076-445-6011

　
あり
令和5年1月13日
/

元村　祐貴

Motomura Yuki

/

九州大学

Kyushu University

芸術工学研究院デザイン人間科学部門

815-8540

福岡県 福岡市南区塩原４-９-１

092-553-4570

元村　祐貴

九州大学

芸術工学研究院デザイン人間科学部門

815-8540
福岡県 福岡市南区塩原４-９-１

092-553-4570

　
あり
令和5年1月13日
/

菊地　創

Kikuchi So

/

松蔭大学

Shoin University

コミュニケーション文化学部

243-0124

神奈川県 厚木市森の里若宮9-1

046-247-1511

菊地　創

松蔭大学

コミュニケーション文化学部

243-0124
神奈川県 厚木市森の里若宮9-1

046-247-1511

　
あり
令和5年1月13日
/

横谷　謙次

Yokotani Kenji

/

徳島大学

Tokushima University

社会産業理工学研究部

770-8501

徳島県 徳島市新蔵町2丁目24番地

088-656-7000

横谷　謙次

徳島大学

社会産業理工学研究部

770-8501
徳島県 徳島市新蔵町2丁目24番地

088-656-7000

　
あり
令和5年1月13日
/

泉　啓介

Izumi Keisuke

/

株式会社テックドクター

TechDoctor, Inc

141-0021

東京都 品川区上大崎３丁目２−１ 目黒センタービル 8階

江藤　愛子

株式会社テックドクター

141-0021
東京都 品川区上大崎３丁目２−１ 目黒センタービル 8階

　
あり
令和5年1月13日
/

高江洲　義和

Takaesu Yoshikazu

/

琉球大学

University of the Ryukyus

903-0213

沖縄県 中頭郡西原町字千原1番地

高江洲　義和

琉球大学

903-0213
沖縄県 中頭郡西原町字千原1番地

　
令和5年3月22日

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では、概日リズム睡眠－覚醒障害の認知行動療法（Cognitive Behavioral Therapy for circadian Rhythm sleep-wake disorders: CBT-R）のパイロットスタディとしてテレビ会議システムを用いた遠隔でのCBT-Rの有効性と安全性および作用機序を検証する。
N/A
2023年05月01日
実施計画の公表日
2027年03月31日
12
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1. 概日リズム睡眠－覚醒障害睡眠相後退型の診断を満たす者（DSM-5の概日リズム睡眠－覚醒障害 睡眠相後退型の診断基準に該当）
2. 希望する時間に起床することができないために社会生活に参加できない日が週3日以上ある者
3. 12歳以上
4. 睡眠時に腕時計型ウェアラブルデバイスを装着することが可能である者
 1. Meeting DSM-5 diagnosis criteria of circadian rhythm sleep-wake disorder sleep-phase regressive type
2. Unable to participate in social activities because they are unable to wake up at the desired time at least 3 days per week.
3. Twelve years of age or older
4. Able to wear a wristwatch wearable device during sleep
1. 夜勤を伴う交代勤務に従事している者
2. 他の睡眠障害や精神疾患による睡眠－覚醒スケジュールへの影響が大きい者
3. その他、研究代表者・研究責任医師が不適当と判断した者
 1. Engaged in shift work with night shifts
2. Sleep-wake schedule is significantly affected by other sleep disorders or psychiatric disorders
3. Determined inappropriate by the doctor for other reasons
12歳 以上 12age old over
上限なし No limit
【個々の研究対象者における中止基準】
1. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2. 研究対象者が研究参加を継続することの心身の負担が過大であると、研究者が判断した場合
3. 研究対象者が当初設定した選定方針の除外基準に該当するようになった場合
4. その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合

【研究全体の中止基準】
倫理委員会より中止の勧告あるいは指示があった場合
概日リズム睡眠－覚醒障害（DSM-5） Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorders
D020178
あり
映像・冊子による自己学習および介入期間内に全4（±2）回、各およそ30分の遠隔CBT-Rの介入（0～3週目）を行う。セッション1では睡眠リズムに関するビデオ映像を共有後、標的行動の確立に向けた面接を実施する。セッション2では睡眠スケジュールの調整と日中の活動に関するビデオ映像を共有後、睡眠スケジュールの調整を実施する。セッション3では、日中の活動に関するビデオ映像を共有後、日中の活動と睡眠スケジュールの調整を実施する。セッション4では維持と再発防止についての取り組みに関するビデオ映像を共有後、これまでのふりかえりに加えて、面接を実施する。研究対象者およびその保護者等家族が面接への同席を希望した場合には、同席も可とする。 Cognitive Behavioral Therapy for circadian Rhythm sleep-wake disorders involves video/booklet self-study and 4 sessions within the intervention period, each approximately 30 minutes of remote CBT-R intervention (weeks 0-3). Session 1 consists of sharing a video clip on sleep-wake rhythms followed by an interview to establish target behaviors. Session 2 involves adjusting the sleep schedule and sharing video clip of daytime activities followed by adjusting the sleep schedule. Session 3 includes video sharing of daytime activities followed by adjustments to sleep schedule. In Session 4, video clip about maintenance and relapse prevention is shared, and interviews are conducted in addition to the review of the previous sessions. The study subjects and their parents or other family members may be present if they wish to participate in the session.
D015928
ウェアラブルデバイスFitbitによって得られる睡眠指標から算出される睡眠中央値 Sleep midpoint calculated from sleep indices obtained by the wearable device Fitbit
1. 重篤な有害事象の発生の有無
2. CBT-Rによる副作用チェックリスト
3. 睡眠日誌によって得られた主観的睡眠
4. ウェアラブルデバイスFitbitによって得られた客観的睡眠・活動量
5. 自己評定による睡眠－覚醒スケジュール（J-BRIAN-SR）
6. 自己評定による抑うつ症状（PHQ-9）
7. 自己評定による不安症状（GAD-7）
8. 自己評定による日中機能（EQ-5D、JESS）
9. PCプログラム評定による認知機能（Cognition）
10. 自己評定による睡眠‐覚醒病態尺度（ISI、MEQ、SHPS-J）
11. スクリーンタイム
12. 遠隔親和性（eTAP、eTAP-T）
13. 治療関係（J-WAI-SR）
14. 遠隔CBT-R実施中の生理指標（視線、表情、皮膚電位、音声）
15. 遠隔CBT-R実装に関するインタビュー		 1. Occurrence of adverse events
2. Adverse effect checklist for CBT-R
3. Subjective sleep obtained by sleep diary
4. Objective sleep and activity level obtained by Fitbit
5. Sleep-wake schedule based on self-rating (Japanese version of the Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatry Self-Report: J-BRIAN-SR)
6. Self-rated depressive symptoms (Patient Health Questionnaire-9: PHQ-9)
7. Self-rated anxiety symptoms (Generalized Anxiety Disorder-7: GAD-7)
8. Self-rated Daytime function (EuroQol 5 dimentions: EQ-5D, Japanese version of Epworth Sleepiness Scale:JESS)
9. Cognitive function by PC program rating (Cognition)
10. Self-rated sleep-wake condition scale (Insomnia Severity Index: ISI, Morningness-Eveningness Questionnaire: MEQ, Japanese version of the Sleep Hygiene Practices Scale: SHPS-J)
11. Screen time
12. Attitudes about electronic-Therapy (electronic-Therapy Attitudes and Process questionnaire: eTAP, electronic-Therapy Attitudes and Process questionnaire-Therapist version: eTAP-T)
13. Treatment relationship ( Japanese version of the Working Alliance Inventory-Short Revised: J-WAI-SR)
14. Physiological indicators during remote CBT-R (eye gaze, facial expression, skin potentials, voice)
15. Interviews for implementation of remote CBT-R

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
National Center of Neurology and Psychiatry
非該当

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
文部科学省 Ministry of education
非該当
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター倫理委員会 Ethics committee, National Center of Neurology and Psychiatry
11000187
東京都小平市小川東町４－１－１ 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo, Tokyo
042-341-2711
rinri-jimu@ncnp.go.jp
2023-032
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
他の研究機関や企業が本研究のデータを二次利用する場合には、研究代表医師の承認を得た上で、新たに研究計画書等を作成し、倫理審査委員会で審査を行い、承認を得た後に実施する。なお、データの二次利用に関して、本研究において研究対象者から文書による同意を得ている。 If other research institutions or companies wish to make secondary use of the data from this clinical trials, they must obtain the approval of the principal investigator, prepare a new protocol, etc., and have it reviewed and approved by the Ethics Review Committee. For the secondary use of the data, written informed consent has been obtained from the subjects in this clinical trials.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年12月6日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年4月17日 詳細
変更履歴一覧