臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年4月17日 | ||
| 令和5年10月16日 | ||
| 下部消化管内視鏡検査における人工知能（AI）を用いた画像診断支援ソフトウェアの開発に関する前向き観察研究 | ||
| 下部消化管内視鏡検査における人工知能（AI）を用いた画像診断支援ソフトウェアの開発に関する前向き観察研究 | ||
| 多田 智裕 | ||
| 株式会社AIメディカルサービス | ||
| 通常診療下（非介入）で実施される下部消化管内視鏡検査及び治療に関する情報を収集し、AIを用いた画像診断支援ソフトウェアを開発する。開発したソフトウェアについて、大腸ポリープに対する検出能を検証する。 | ||
| N/A | ||
| 大腸ポリープ | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人東京大学大学院医学系研究科・医学部 大学院医学系研究科・医学部 倫理委員会 | ||
| 12000027 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年10月12日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230032 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 下部消化管内視鏡検査における人工知能（AI）を用いた画像診断支援ソフトウェアの開発に関する前向き観察研究 | Prospective study for development of image diagnosis support software with Artificial Intelligence in lower gastrointestinal endoscopy (Prospective study for development of image diagnosis support software with Artificial Intelligence in lower gastrointestinal endoscopy) | ||
| 下部消化管内視鏡検査における人工知能（AI）を用いた画像診断支援ソフトウェアの開発に関する前向き観察研究 | Prospective study for development of image diagnosis support software with Artificial Intelligence in lower gastrointestinal endoscopy (Prospective study for development of image diagnosis support software with Artificial Intelligence in lower gastrointestinal endoscopy) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 多田 智裕 | Tada Tomohiro | ||
| / | 株式会社AIメディカルサービス | AI Medical Service Inc. | |
| 代表取締役 CEO | |||
| 170-0013 | |||
| / | 東京都豊島区東池袋1-18-1 Hareza Tower 11F | Hareza Tower 11F, 1-18-1, Higashi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, 170-0013, Japan | |
| 03-6903-1028 | |||
| cd@ai-ms.com | |||
| 朝戸 呂仁 | ASAD RONEE | ||
| 株式会社AIメディカルサービス | AI Medical Service Inc. | ||
| 海外事業推進室 | |||
| 1700013 | |||
| 東京都豊島区東池袋1-18-1 (11F) | Hareza Tower 11F, 1-18-1, Higashi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, 170-0013, Japan | ||
| 03-6903-1028 | |||
| asad@ai-ms.com | |||
| 令和5年5月2日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社アイクロス | ||
| 株式会社アイクロス | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 辻 陽介 |
Tsuji Yosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
次世代内視鏡講座 |
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113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷7‐3‐1 |
|||
03-3815-5411 |
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|
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 交雄会新さっぽろ病院 |
Koyukai Shin-Sapporo Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 通常診療下（非介入）で実施される下部消化管内視鏡検査及び治療に関する情報を収集し、AIを用いた画像診断支援ソフトウェアを開発する。開発したソフトウェアについて、大腸ポリープに対する検出能を検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 10000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | none | ||
| (1) 下部消化管内視鏡検査又は治療を予定している患者 (2) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者 (3) 本研究への参加について本人より文書による同意取得が可能な患者 |
(1)Patients who will receive lower gastrointestinal endoscopy or treatment. (2)Aged 18 years and older on the date of consent. (3)Patients who have given written consent voluntarily to participate in this study. |
||
| (1) 研究責任（分担）者が本研究の対象として不適当と判断した患者 | (1)Patients deemed inappropriate by the investigator or subinvestigator. | ||
| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【研究対象者の中止基準】 (1)同意が撤回された場合 (2)本研究が中止された場合 (3)鎮静不良等により、下部消化管内視鏡検査又は治療の実施又は継続が困難であると判断した場合 (4)その他、研究責任（分担）者が本研究への参加又は継続を不適当と判断した場合 |
|||
| 大腸ポリープ | Colonic Polyp | ||
| D003111 | |||
| なし | |||
| 大腸ポリープに対する感度 | (1)Sensitivity to colonic polyp lesions | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社AIメディカルサービス | ||
| AI Medical Service Inc. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人東京大学大学院医学系研究科・医学部 大学院医学系研究科・医学部 倫理委員会 | Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine of the University of Tokyo | |
| 12000027 | ||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, Japan, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 2023012NI | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |