臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年4月2日 | ||
| 令和5年5月15日 | ||
| NOVELTY-CT サブスタディ NOVELTY 研究に登録された日本人患者を対象とした、閉塞性肺疾患（喘息及び／又はCOPD）の患者特性とCT 所見の関連を評価する観察研究 |
||
| NOVELTY-CT サブスタディ | ||
| 田代 尚樹 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| 本研究は、肺気腫のCT 所見と1）ベースライン時の患者特性、2）患者アウトカムの経時的変化との関連性、肺気腫の進行に寄与する因子を検討することを目的とする。また、本研究では、その他のCT 所見（粘液栓、線維症、気管支拡張症、脊柱起立筋及び壁厚）とベースライン時の患者特性、上記のCT 所見と患者アウトカムの経時的変化との関連性、CT 所見の進行に寄与する危険因子も評価する。 | ||
| N/A | ||
| 喘息及び／又はCOPD | ||
| 募集中 | ||
| 特定非営利活動法人 MINS研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年4月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230001 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| NOVELTY-CT サブスタディ NOVELTY 研究に登録された日本人患者を対象とした、閉塞性肺疾患（喘息及び／又はCOPD）の患者特性とCT 所見の関連を評価する観察研究 |
NOVELTY-CT sub-study Observational study to evaluate associations between CT features and patients characteristics of obstructive respiratory diseases (Asthma and/or COPD) in the Japanese subjects recruited in the NOVELTY (NOVELTY-CT sub-study) |
||
| NOVELTY-CT サブスタディ | NOVELTY-CT sub-study Observational study to evaluate associations between CT features and patients characteristics of obstructive respiratory diseases (Asthma and/or COPD) in the Japanese subjects recruited in the NOVELTY (NOVELTY-CT sub-study) |
||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 田代 尚樹 | Tashiro Naoki | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Medical, Respiratory & Immunology, Head, | |
| Medical, Respiratory & Immunology, Head, | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町 3 番 1 号 グランフロント大阪 タワーＢ | 3-1 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka City, Osaka | |
| 06-7711-3714 | |||
| naoki.tashiro@astrazeneca.com | |||
| 林 優子 | Hayashi Yuko | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Medical, Evidence & Observational Research, Evidence Delivery Lead, | ||
| Medical, Evidence & Observational Research, Evidence Delivery Lead, | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町 3 番 1 号 グランフロント大阪 タワーＢ | 3-1 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka City, Osaka | ||
| 06-7711-3714 | |||
| yuko.hayashi1@astrazeneca.com | |||
| 神田 茂孝 | |||
| 令和5年2月16日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社リニカル | ||
| 吉田 和史 | ||
| データサイエンス課 | ||
| 株式会社リニカル | ||
| 扇 こころ | ||
| 育薬事業部 | ||
| 株式会社リニカル | ||
| 山口 志織 | ||
| Audit Office | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 田下 浩之 |
Tashimo Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院 機構 東京病院 |
アレルギー科・医長 |
|
呼吸器内科・アレルギー科 |
|||
東京都 清瀬市竹丘 3 丁目 1-1 042-491 -21 |
|||
042-491-21 |
|||
|
|||
| 令和5年2月16日 | |||
| / | 原田 英治 |
Harada Eiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 北九州市立医療センター |
呼吸器内科・主任部長 |
|
呼吸器内科 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区馬借二丁目1番1号 |
|||
093-541-1831 |
|||
|
|||
| 令和5年2月16日 | |||
| / | 北 俊之 |
Kita Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 金沢医療センター |
呼吸器内科・部長 |
|
呼吸器内科 |
|||
石川県 金沢市下石引町1番1号 |
|||
076-262-4161 |
|||
|
|||
| 令和5年2月16日 | |||
| / | 廣瀨 正裕 |
Hirose Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学 ばんたね病院 |
呼吸器内科・教授 |
|
呼吸器内科 |
|||
愛知県 名古屋市中川区尾頭橋三丁目6番10号 |
|||
052-321-8171 |
|||
|
|||
| 令和5年2月16日 | |||
| / | 白井 敏博 |
Shirai Toshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 静岡県立病院機構 静岡県立総合病院 |
呼吸器内科・副院長 呼吸器内科部長 |
|
呼吸器内科 |
|||
静岡県 静岡市葵区北安東 4 丁目 27 番 1 号 |
|||
054-247-6111 |
|||
|
|||
| 令和5年3月16日 | |||
| / | 齋藤 純平 |
Saito Junpei |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人福島県立医科大学 |
呼吸器内科学講座・講師 |
|
呼吸器内科学 |
|||
福島県 福島市光が丘 1 番地 |
|||
024-547-1111 |
|||
|
|||
| 令和5年3月16日 | |||
| / | 井上 純人 |
Inoue Sumito |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山形大学医学部附属病院 |
呼吸器内科・講師 |
|
呼吸器内科 |
|||
山形県 山形市飯田西 2-2-2 |
|||
023-633-1122 |
|||
|
|||
| 令和5年3月16日 | |||
| / | 金子 猛 |
Kaneko Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属病院 |
呼吸器内科・診療科部長・主任教授 |
|
呼吸器内科 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦 3-9 |
|||
045-787-280 |
|||
|
|||
| 令和5年3月16日 | |||
| / | 西 耕一 |
Nishi Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 石川県立中央病院 |
呼吸器内科・診療部長/呼吸器内科科長 |
|
呼吸器内科 |
|||
石川県 金沢市鞍月東 2 丁目 1 番地 |
|||
076-237-8211 |
|||
|
|||
| 令和5年3月16日 | |||
| / | 若松 謙太郎 |
Wakamatsu Kentaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 大牟田病院 |
呼吸器内科・臨床研究部長 |
|
呼吸器内科 |
|||
福岡県 大牟田市大字橘 1044-1 |
|||
0944-58-1122 |
|||
|
|||
| 令和5年3月16日 | |||
| / | 濵田 直樹 |
Hamada Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
呼吸器内科・准教授 |
|
呼吸器内科 |
|||
福岡県 福岡市城南区七隈 7-45-1 |
|||
092-801-1011 |
|||
|
|||
| 令和5年3月16日 | |||
| / | 小林 賀奈子 |
Kobayashi Kanako |
|
|---|---|---|---|
| / | 松江医療センター |
内科・医長 |
|
呼吸器内科 |
|||
島根県 松江市上乃木5-8-31 |
|||
0852-21-6131 |
|||
|
|||
| 令和5年3月20日 | |||
| / | 川山 智隆 |
Kawayama Tomotaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
呼吸器病センター 診療部長 |
|
呼吸器病センター |
|||
福岡県 久留米市旭町67番地 |
|||
0942-35-3311 |
|||
|
|||
| 令和5年3月30日 | |||
| / | 山田 孝 |
Yamada Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 静岡市立静岡病院 |
副病院長 呼吸器内科主任科長 |
|
呼吸器内科 |
|||
静岡県 静岡市葵区追手町10番93号 |
|||
054-253-3125 |
|||
|
|||
| 令和5年3月23日 | |||
| / | 清水 泰生 |
Shimizu Yasuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人獨協学園 獨協医科大学病院 |
呼吸器・アレルギー内科 教授 |
|
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880 |
|||
0282-86-1111 |
|||
|
|||
| 令和5年4月20日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、肺気腫のCT 所見と1）ベースライン時の患者特性、2）患者アウトカムの経時的変化との関連性、肺気腫の進行に寄与する因子を検討することを目的とする。また、本研究では、その他のCT 所見（粘液栓、線維症、気管支拡張症、脊柱起立筋及び壁厚）とベースライン時の患者特性、上記のCT 所見と患者アウトカムの経時的変化との関連性、CT 所見の進行に寄与する危険因子も評価する。 | |||
| N/A | |||
| 2023年03月20日 | |||
| 2023年03月01日 | |||
| 2024年04月30日 | |||
| 300 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 日本の研究機関においてNOVELTY 主研究に登録された患者 2. NOVELTY 研究データベースに利用可能な臨床データがある患者（すなわち、解析対象集団に含まれていなければならない） 3. 同意説明文書に署名することができる（又は責任能力がある法定代理人がいる）患者 4. ベースライン時（NOVELTY 研究の少なくとも1 回の来院日前1 年以内）に胸部CT 画像を保有する患者 |
1. Enrolled in the main NOVELTY study from Japan study sites 2. Have available clinical data NOVELTY study database (ie patients must be included in the analysis set) 3. Able to sign written, informed consent (or having a responsible, legally authorized representative acting on patients behalf) 4. Have available chest CT image at baseline (within 1 year before the date of at least one visit of NOVELTY study) |
||
| 本研究に除外基準はない。 | No exclusion criterion in this study | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 参加は自由意思によるものであるため、患者は時期を問わず、その後の治療に不利益を被ることなく、研究参加を中止することができる。本研究では、中止後の特別な手順は不要である。中止した患者の補充を行う。 | |||
| 喘息及び／又はCOPD | asthma and/or COPD | ||
| なし | |||
| 肺気腫有無別のベースライン時の患者背景及び臨床的特徴。 | Baseline demographic and clinical characteristics for +/- emphysema patients. | ||
| 肺気腫有無別の患者の主要な臨床的特徴の3 年間（年1 回追跡調査）の経時変化。 | Changes during 3 yearly follow-up in key clinical characteristics for +/- emphysema patients | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| AstraZeneca | ||
| あり | ||
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca | |
| 該当 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人 MINS研究倫理審査委員会 | Specified non-profit organization MINS Research Ethics Review Committee | |
| 東京都渋谷区道玄坂１丁目１５−１４ | 1-15-14 Dogenzaka, Shibuya-ku, Tokyou, Tokyo | |
| 03-6416-1868 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |