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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

手術・手技
令和5年3月25日
肝細胞癌/転移性肝腫瘍に対する体幹部定位放射線における線量増加の臨床第I相研究
肝臓体幹部定位放射線治療の線量増加試験
山下 英臣
東京大学医学部附属病院
肝細胞癌/転移性肝腫瘍に対する定位放射線治療における最大耐用線量および推奨線量を、有害事象の重症度および頻度をもとに決定すること。
1
肝細胞癌、転移性肝腫瘍
募集前
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会
なし

管理的事項

研究の種別 手術・手技
登録日 令和5年3月15日
jRCT番号 jRCT1030220731

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

肝細胞癌/転移性肝腫瘍に対する体幹部定位放射線における線量増加の臨床第I相研究 A Phase I Clinical Study of Dose Escalation in Stereotactic Body Radiotherapy for Hepatocellular Carcinoma/Metastatic Liver Tumors
肝臓体幹部定位放射線治療の線量増加試験 Study of Stereotactic Body Radiotherapy for Hepatocellular Carcinoma/Metastatic Liver Tumors

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

山下 英臣 Yamashita Hideomi
/ 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
放射線科
113-8655
/ 東京都文京区本郷7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 JAPAN
03-5800-8667
yamachan07291973@yahoo.co.jp
森島 康介 Morishima Kosuke
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
放射線科
113-8655
東京都文京区本郷7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 JAPAN
03-3815-5411
03-5800-8786
morishimak-rad@h.u-tokyo.ac.jp

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京大学医学部附属病院
片野 厚人
東京大学医学部附属病院放射線科
講師
東京大学医学部附属病院
扇田 真美
東京大学医学部附属病院放射線科
助教
東京大学医学部附属病院
南谷 優成
東京大学医学部附属病院放射線科
特任助教
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

肝細胞癌/転移性肝腫瘍に対する定位放射線治療における最大耐用線量および推奨線量を、有害事象の重症度および頻度をもとに決定すること。
1
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年12月31日
36
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
a) 病理学的、または臨床的(肝臓ダイナミック造影CTまたはEOB-MRIによる)に診断された初発肝細胞癌または肝細胞癌再発、または限局した転移性肝腫瘍で、根治的治療(肝切除、RFA、肝移植)の適応なく放射線科と消化器内科で定位放射線治療の適応ありと判断された患者。
b) 登録前の治療計画で、「6. (4) f) 線量処方、線量制約」に記載されている線量制約を満たすことが可能と判断される患者。
c) Child-pugh分類でグレードAまたはBの患者。
d) 全身状態Performance Status(PS)が0-2の患者。
e) 18歳以上の患者。
f) 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている患者。
a) Patients with pathologically or clinically (by dynamic contrast-enhanced CT or EOB-MRI of the liver) diagnosed primary or recurrent hepatocellular carcinoma or localized metastatic liver tumor who are not candidates for radical treatment (liver resection, RFA, liver transplantation) and will receive stereotactic body radiation therapy.
b) Patients whose pre-enrollment treatment plan meets the dose constraints".
c) Patients with Child-pugh classification grade A or B.
d) Performance status (PS) of 0-2.
e) Over 18 years old.
f) Patients who have given their written consent to participate in the study.
a) 試験参加に同意されなかった患者。
b) リンパ節転移または多臓器遠隔転移が認められる患者。
c) 過去に腹部への放射線治療の既往がある患者。
d) WBC<2,000/mm3、HB<8g/dl、Plt<50.000/mm3のいずれかを認める患者。
e) 本研究の実施または結果に対し影響を及ぼしうる他の臨床試験に参加している患者。
f) その他、研究責任(分担)医師が本研究に参加することが不適切と判断した患者。
a) Patients who do not consent to participate in the study.
b) With lymph node metastasis or distant metastasis in other organs.
c) With a history of prior radiotherapy to liver.
d) With WBC <2,000/mm3, HB <8g/dl, or Plt <50.000/mm3.
e) Patients participating in other clinical trials that may affect the conduct or outcome of this study.
f) Other patients who are deemed inappropriate to participate in this study by the investigator or co-investigaters.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3) 原疾患が完治し、試験治療の必要がなくなった場合
4) 原疾患の悪化のため、研究参加継続が好ましくないと判断された場合
5) 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
6) 有害事象により研究の継続が困難な場合
7) 研究全体が中止された場合
8) 6章(5)で示した線量増加の方法に基づき、実施予定の線量レベルでの累積DLT発現例数が2例以上となった場合
9) その他の理由により、研究担当医師が研究を中止することが適当と判断した場合
肝細胞癌、転移性肝腫瘍 hepatocellular carcinoma, liver neoplasms
D006528, D008113
肝細胞癌、転移性肝腫瘍 hepatocellular carcinoma, liver neoplasms
あり
肝細胞癌、転移性肝腫瘍に対する体幹部定位放射線治療。
1回5/6/7 Gy、計10回で総線量は50/60/70 Gyとなる。いずれも1日1回、10日間で行う。
最低線量レベルから開始し、安全性を評価しながら順次線量レベルを引き上げる。
Stereotactic body radiotherapy for hepatocellular carcinoma or liver metastatic tumors.
The total dose is 50 / 60 / 70 Gy in 10 fractions once a day.
We start with the lowest dose level and gradually increase the dose level while assessing safety.
D016634
体幹部定位放射線治療 Stereotactic body radiotherapy
放射線治療終了90日以内に発症したGrade 3以上の有害事象の発生割合(Common terminology Criteria for Adverse Events: CTCAE version 5.0 日本語訳JCOG版で評価) Incidence rate of Grade 3 oredr higher adverse events that occurred within 90 days after the end of radiation therapy (evaluated by Common terminology Criteria for Adverse Events: CTCAE version 5.0)
• 放射線治療終了90日以内に発症した有害事象の発生割合(CTCAE version 5.0 日本語訳JCOG版で評価)
• 放射線治療終了91日以降に発症した有害事象の発生割合(CTCAE version 5.0 日本語訳JCOG版で評価)
• 主観的評価に基づいた有害事象の発生割合(Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events: PRO-CTCAE version 1.0 日本語訳JCOG版)
• 全生存期間
• 局所無再発生存期間:再発日は、以下に該当した日とする。
肝臓ダイナミックCTまたはEOB-MRIによって、治療対象病変の増大、または照射野内に造影される病変が再度確認された場合。
1. Incidence of any adverse events within 90 days of completion of radiotherapy (as assessed by CTCAE version 5.0 JCOG)
2. Incidence of adverse events occurring after 91 days of radiotherapy (as assessed by CTCAE version 5.0 JCOG)
3. Incidence rate of adverse events based on subjective evaluation (Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events: PRO-CTCAE version 1.0 JCOG version)
4. Overall Survival
5. Local recurrence-free survival: Date of recurrence is the date on which dynamic CT or EOB-MRI of the liver again confirms an increase in the treated lesion or a contrast-enhancing lesion in the irradiated field.

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
山下英臣
Yamashita Hideomi
なし
なし
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 Research Ethics Committee, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
なし
東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bukyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5841-0818
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
2022004P
未設定

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません