肝細胞癌/転移性肝腫瘍に対する定位放射線治療における最大耐用線量および推奨線量を、有害事象の重症度および頻度をもとに決定すること。 | |||
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実施計画の公表日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2026年12月31日 | |||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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a) 病理学的、または臨床的(肝臓ダイナミック造影CTまたはEOB-MRIによる)に診断された初発肝細胞癌または肝細胞癌再発、または限局した転移性肝腫瘍で、根治的治療(肝切除、RFA、肝移植)の適応なく放射線科と消化器内科で定位放射線治療の適応ありと判断された患者。 b) 登録前の治療計画で、「6. (4) f) 線量処方、線量制約」に記載されている線量制約を満たすことが可能と判断される患者。 c) Child-pugh分類でグレードAまたはBの患者。 d) 全身状態Performance Status(PS)が0-2の患者。 e) 18歳以上の患者。 f) 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている患者。 |
a) Patients with pathologically or clinically (by dynamic contrast-enhanced CT or EOB-MRI of the liver) diagnosed primary or recurrent hepatocellular carcinoma or localized metastatic liver tumor who are not candidates for radical treatment (liver resection, RFA, liver transplantation) and will receive stereotactic body radiation therapy. b) Patients whose pre-enrollment treatment plan meets the dose constraints". c) Patients with Child-pugh classification grade A or B. d) Performance status (PS) of 0-2. e) Over 18 years old. f) Patients who have given their written consent to participate in the study. |
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a) 試験参加に同意されなかった患者。 b) リンパ節転移または多臓器遠隔転移が認められる患者。 c) 過去に腹部への放射線治療の既往がある患者。 d) WBC<2,000/mm3、HB<8g/dl、Plt<50.000/mm3のいずれかを認める患者。 e) 本研究の実施または結果に対し影響を及ぼしうる他の臨床試験に参加している患者。 f) その他、研究責任(分担)医師が本研究に参加することが不適切と判断した患者。 |
a) Patients who do not consent to participate in the study. b) With lymph node metastasis or distant metastasis in other organs. c) With a history of prior radiotherapy to liver. d) With WBC <2,000/mm3, HB <8g/dl, or Plt <50.000/mm3. e) Patients participating in other clinical trials that may affect the conduct or outcome of this study. f) Other patients who are deemed inappropriate to participate in this study by the investigator or co-investigaters. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) 原疾患が完治し、試験治療の必要がなくなった場合 4) 原疾患の悪化のため、研究参加継続が好ましくないと判断された場合 5) 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 6) 有害事象により研究の継続が困難な場合 7) 研究全体が中止された場合 8) 6章(5)で示した線量増加の方法に基づき、実施予定の線量レベルでの累積DLT発現例数が2例以上となった場合 9) その他の理由により、研究担当医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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肝細胞癌、転移性肝腫瘍 | hepatocellular carcinoma, liver neoplasms | |
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D006528, D008113 | ||
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肝細胞癌、転移性肝腫瘍 | hepatocellular carcinoma, liver neoplasms | |
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あり | ||
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肝細胞癌、転移性肝腫瘍に対する体幹部定位放射線治療。 1回5/6/7 Gy、計10回で総線量は50/60/70 Gyとなる。いずれも1日1回、10日間で行う。 最低線量レベルから開始し、安全性を評価しながら順次線量レベルを引き上げる。 |
Stereotactic body radiotherapy for hepatocellular carcinoma or liver metastatic tumors. The total dose is 50 / 60 / 70 Gy in 10 fractions once a day. We start with the lowest dose level and gradually increase the dose level while assessing safety. |
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D016634 | ||
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体幹部定位放射線治療 | Stereotactic body radiotherapy | |
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放射線治療終了90日以内に発症したGrade 3以上の有害事象の発生割合(Common terminology Criteria for Adverse Events: CTCAE version 5.0 日本語訳JCOG版で評価) | Incidence rate of Grade 3 oredr higher adverse events that occurred within 90 days after the end of radiation therapy (evaluated by Common terminology Criteria for Adverse Events: CTCAE version 5.0) | |
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• 放射線治療終了90日以内に発症した有害事象の発生割合(CTCAE version 5.0 日本語訳JCOG版で評価) • 放射線治療終了91日以降に発症した有害事象の発生割合(CTCAE version 5.0 日本語訳JCOG版で評価) • 主観的評価に基づいた有害事象の発生割合(Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events: PRO-CTCAE version 1.0 日本語訳JCOG版) • 全生存期間 • 局所無再発生存期間:再発日は、以下に該当した日とする。 肝臓ダイナミックCTまたはEOB-MRIによって、治療対象病変の増大、または照射野内に造影される病変が再度確認された場合。 |
1. Incidence of any adverse events within 90 days of completion of radiotherapy (as assessed by CTCAE version 5.0 JCOG) 2. Incidence of adverse events occurring after 91 days of radiotherapy (as assessed by CTCAE version 5.0 JCOG) 3. Incidence rate of adverse events based on subjective evaluation (Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events: PRO-CTCAE version 1.0 JCOG version) 4. Overall Survival 5. Local recurrence-free survival: Date of recurrence is the date on which dynamic CT or EOB-MRI of the liver again confirms an increase in the treated lesion or a contrast-enhancing lesion in the irradiated field. |
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なし |
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募集前 |
Pending |
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あり | |
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なし |
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なし | |
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山下英臣 | |
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Yamashita Hideomi | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 | Research Ethics Committee, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo |
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なし | |
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東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bukyo-ku, Tokyo, Tokyo |
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03-5841-0818 | |
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ethics@m.u-tokyo.ac.jp | |
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2022004P | |
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未設定 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |